UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045195
受付番号 R000051635
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁置換術におけるレミマゾラムを用いた麻酔と従来法の後向き比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/20
最終更新日 2025/03/09 15:27:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁置換術におけるレミマゾラムを用いた麻酔と従来法の後向き比較試験

英語
Retrospective observational study of the usefulness of Remimazolam in transcatheter aortic valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVIにおけるレミマゾラムを用いた麻酔と従来法の後向き比較試験

英語
Retrospective observational study of the usefulness of Remimazolam in transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁置換術におけるレミマゾラムを用いた麻酔と従来法の後向き比較試験

英語
Retrospective observational study of the usefulness of Remimazolam in transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVIにおけるレミマゾラムを用いた麻酔と従来法の後向き比較試

英語
Retrospective observational study of the usefulness of Remimazolam in transcatheter aortic valve replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術の麻酔におけるレミマゾラムの有用性を検討する。

英語
To investigate the usefulness of Remimazolam in anesthesia for transcatheter aortic valve implantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔からの覚醒所要時間

英語
Time required for awakening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔中の循環動態
手技成功率
術後認知機能

英語
Hemodynamics during anesthesia
Procedure success rate of TAVI
Postoperative cognitive function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間内に近畿大学病院で経カテーテル的大動脈弁留置術を受けた患者。

英語
Patients who underwent transcatheter aortic valve implantation at Kindai University Hospital during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人の同意が得られない患者

英語
Patients who cannot obtain their consent

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎一
ミドルネーム
姓 中尾

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Nakao

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ono-Higashi, Osaka-Sayama-city, Osaka, Japan

電話/TEL

0723660221

Email/Email

anesth@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳寛
ミドルネーム
姓 北浦

英語
名 Atsuhiro
ミドルネーム
姓 Kitaura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ono-Higashi, Osaka-Sayama-city, Osaka, Japan

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.kindai.ac.jp/anes/clinical_study.html

Email/Email

anesth@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ono-Higashi, Osaka-Sayama-city, Osaka, Japan

電話/Tel

0723660221

Email/Email

anesth@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-023-43895-0

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-023-43895-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

152

主な結果/Results

日本語
プロペンシティスコアマッチングを1:1で施行したのち、両群76例での比較を行った。レミマゾラム群が従来群と比較し、覚醒所要時間が有意に短かった。ＩＣＵ滞在時間や入院期間には有意差はなかった。

英語
Among 258 MAC-TAVR patients, 253 were enrolled. After propensity score matching, 76 patients were assigned to each group. The time from end of drug-administration to arousal [20.0 (16.0, 24.0) min vs. 38.5 (30.0, 56.3) min, p < 0.0001] and the time from attempted-arousal to arousal [1.0 (1.0, 1.0) min vs. 12.5 (3.0, 26.8) min, p < 0.0001] were significantly shorter in the remimazolam group.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 09 月 23 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大動脈弁狭窄症に対して鎮静下に経カテーテル的大動脈弁置換術を受けた患者

英語
MAC-TAVR patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retro

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
覚醒所要時間、麻酔時間、術中の昇圧薬の使用、ICU滞在時間、入院期間等

英語
arousal time, anesthesia time, intraoperative dose of noradrenarine, The length of ICU stay and hospitalization

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き観察研究 。同意取得はオプトアウト方式とする。評価項目について、手術支援システム（GAIA）および電子カルテより抽出する。

英語
Retrospective observation study. Consent acquisition will be an opt-out method. The evaluation items are extracted from the surgical support system (GAIA) and electronic medical records.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 09 日



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