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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045202
受付番号 R000051633
科学的試験名 冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/19
最終更新日 2021/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験 A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験 A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.
科学的試験名/Scientific Title 冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験 A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験 A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、試験食品を健常な成人男女が摂取した際の血中動態への影響について検討する。 This study aims to examine an effect of a test food on blood kinetics with healthy adult subjects.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中動態確認
(摂取前、摂取30分後、摂取1時間後、摂取2時間後)
Blood kinetics
(before ingestion, and 30minutes 1,2 hours after ingestion.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]身体測定(1)
[2]バイタルサイン(1)
[3]血液学的検査(1)
[4]血液生化学検査(1)
[5]尿検査(1)
[6]医師による問診(2)

(1):摂取前
(2):摂取前、摂取2時間後
*Secondary indexes
[1] Body measurements (1)
[2] Vital signs (1)
[3] Hematologic test (1)
[4] Blood biochemical test (1)
[5] Urine analysis (1)
[6] Doctor's questions (2)

(1):Before ingestion.
(2):Before ingestion, and 2 hours after ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の単回摂取(試験含有成分の摂取習慣のない被験者、試験日の初回採血後) Single ingestion of the test food (individuals who have no experience to ingest a food with a component).
介入2/Interventions/Control_2 試験食品の摂取(試験含有成分の摂取習慣のある被験者、試験開始日2週前から試験前日まで毎日、8粒/日)
→試験食品の摂取(試験含有成分の摂取習慣のある被験者、試験日の初回採血後)
Oral ingestion of the test food (individuals who have an experience to ingest a food with a component for 13 days from 2 weeks before the test-day until the day before the test-day, 8 tablets in a day).
> Single ingestion of the test food (individuals who have no experience to ingest a food with a component).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]第一工業製薬㈱に勤務している20歳以上70歳未満の健康な男女
[2]臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者
[1] Males and females aged 20-69 years working at DKS Co., Ltd..
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria [1]生活習慣病(高血圧、糖尿病など)やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患し、投薬治療を行っている者
[2]悪性腫瘍,心不全,心筋梗塞の治療の既往歴のある者
[3]冬虫夏草を含む食品、医薬品にアレルギー既往歴のある者
[4]妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
[5]他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
[6]担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
[7]その他、担当医師により何らかの問題があると判断された者
[1] Individuals who are patients of lifestyle disease (ex. high blood pressure and diabetes), rheumatism, hepatic disorder, kidney disorder and other chronic diseases and take medicine.
[2] Individuals who have a history of medical treatment of malignancy, heart failure, heart infarction.
[3] Individuals who have a history of allergies of a food or medicine including a component of the test food.
[4] Females who are pregnant or lactating, or want to become pregnant.
[5]Individuals who is participating or participated in other clinical studies in the past 3 months.
[6] Individuals who cannot obey instructions by the principal or medical staffs.
[7] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
夏男
ミドルネーム
正司
Natsuo
ミドルネーム
Shoji
所属組織/Organization DRCクリニック DRC Clinic
所属部署/Division name 管理医師 Managing Doctor
郵便番号/Zip code 530-0038
住所/Address 大阪市北区紅梅町2-6 2-6 Kobaicho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0038, JAPAN
電話/TEL +81-800-200-5022
Email/Email furusyo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
斉藤
Daisuke
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 第一工業製薬株式会社 DKS Co. Ltd.
部署名/Division name ライフサイエンス事業統括部 Life Sciences Business Headquarters
郵便番号/Zip code 601-8391
住所/Address 京都市南区吉祥院大河原町5番地 5 Kisshoinogawaracho, Minami-ku, Kyoto 601-8391, JAPAN
電話/TEL +81-75-326-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d.saito@dks-web.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DRC Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DRCクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DKS Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一工業製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81528382485
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 19
最終更新日/Last modified on
2021 10 28


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051633
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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