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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045193
受付番号 R000051628
科学的試験名 閉塞性肺疾患患者のタービュヘイラー(TBH)またはディスカス(DKS)からの 吸入様式の実態と吸入指導の向上
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/18
最終更新日 2021/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性肺疾患の患者の吸入器における吸入様式の実際と吸入指導による改善 Improvement by the fact of the inhalational style in the inhaler of the patients with obstructive lung disease and the inhalational instruction
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性肺疾患治療薬の吸入の実際と指導による改善 Improvement by a fact and the instruction of the inhalation of the obstructive lung disease therapeutic drug
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性肺疾患患者のタービュヘイラー(TBH)またはディスカス(DKS)からの
吸入様式の実態と吸入指導の向上
Analysis and Instruction of inhaling flow patter through Turbuhaler or Discus in the patients with obstructive lung diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タービュヘイラー(TBH)またはディスカス(DKS)からの吸入様式の実態と吸入指導の向上 Improvement of the actual situation of the inhalational style from Turbuhaler (TBH) or discus (DKS) and the inhalational instruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性肺疾患 obstructive lung diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息の吸入治療薬としてタービュヘーラーをディスカスがあるが、それぞれ患者に吸入させ、実際の吸入パターンと薬物放出量を測定し、不適切な吸入が行われていれば吸入指導を行い改善が得られていることを証明する。 An inhalational therapeutic drug of the asthma bronchial includes a discus in Turbuhaler, but we make patients with each inhale it and measure real inhalation pattern and drug burst size and prove that we teach inhalation if inappropriate inhalation is performed, and improvement is obtained.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2-4週間の最大吸気速度と薬物放出量を測定する We measure the maximal inspiration speed and drug burst size of 2-4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢18歳以上の者
気管支喘息ないしCOPDの患者(それぞれの定義は国際基準であるGOLDおよびGNAのガイドラインに準ずる)
本研究のへの参加に当たり十分な説明を受け、本人の自由意思により、文書による同意を得た者
初期評価で不適切な吸入と判断された者
Person age 18 years old or older
The patients with asthma bronchial to COPD (each definition follows guidelines on GOLD which is international criteria and GNA)
The person who obtained written consent by the free will of the person in response to enough explanation on participating to one of this study
The inhalation that is inappropriate in initial evaluation and the person who was judged
除外基準/Key exclusion criteria 吸入のアドヒアランスが悪い(吸入薬使用率 70%以下)者
高度のCOPD患者(対予測値一秒率 49%以下)
慢性気道感染症を有する患者
高度の心不全、神経筋疾患を合併する者
The person whom adherence of the inhalation has bad (inhalant rate of use less than 70%)
Patients with severe COPD (anti-predicted value forced expiratory volume one second percent less than 49%)
The person who is complicated with heart failure, neuromuscular disorders of the patients altitude with chronic respiratory tract infection
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
さくら子
ミドルネーム
田尻
SAKURAKO
ミドルネーム
TAJIRI
所属組織/Organization 東海大学医学部付属大磯病院 Tokai University Oiso Hospita
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 2591141
住所/Address 神奈川県中郡大磯町月京21-1 21-1
電話/TEL 0463723211
Email/Email sakurako@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さくら子
ミドルネーム
田尻
SAKURAKO
ミドルネーム
TAJIRI
組織名/Organization 東海大学医学部付属大磯病院 Tokai University Oiso Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 2591141
住所/Address 神奈川県中郡大磯町月京21-1 Gakkyo, Oiso-machi, Naka-gun, Kanagawa 21-1
電話/TEL 0463723211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurako@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学臨床研究審査委員会 Tokai University Ethical Review Board
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
電話/Tel 0463931121
Email/Email sakurako@is.icc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 吸入指導により吸入速度及び薬物放出量の改善が得られと期待している When improvement of inhalational speed and the drug burst size is obtained by inhalational instruction, we expect it

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 18
最終更新日/Last modified on
2021 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051628
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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