UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)に対するAnti-reflux mucosal ablation(ARMA)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究	Efficacy and safety of Anti-reflux mucosal ablation for refractory GERD: Multi-center prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym	GERDに対するARMAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究	Efficacy and safety of ARMA for GERD: Multi-center prospective study
科学的試験名/Scientific Title	薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症(GERD)に対するAnti-reflux mucosal ablation(ARMA)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究	Efficacy and safety of Anti-reflux mucosal ablation for refractory GERD: Multi-center prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	GERDに対するARMAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究	Efficacy and safety of ARMA for GERD: Multi-center prospective study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	薬剤抵抗性・依存性胃食道逆流症	PPI/PCAB refractory/dependent GERD
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	難治性胃食道逆流症に対するARMAの有効性と安全性を評価する。	To evaluate the effectiveness and safety of ARMA for refractory GERD patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自覚症状スコア(F scale, GERD-Q, GERD-HRQL, SF-36、ピッツバーグ睡眠質問票)	Symptom scores(F scale,GERD-Q,GERD-HRQL,SF-36, Pittsburgh sleep quality index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・24時間食道pHモニタリング主要項目（Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid exposure, All reflux episode, Symptom Index, Symptom Associated Possibility） ・治療2-3か月後および1-3年後の内視鏡所見 ・治療1-3年後における24時間食道ｐHモニタリング主要項目 ・PPI/PCAB内服の要否 ・治療前後のEPSISによる評価 ・有害事象：出血、穿孔、術後狭窄	24h pH monitoring(Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid exposure, All reflux episode, Symptom Index, Symptom Associated Possibility) Endoscopic image (after 1-3 years) 24h pH monitoring (after 1-3 years) Necessity of PPI/PCAB EPSIS before and after ARMA Adverse event: incidence of bleeding, perforation, stenosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	噴門部粘膜に亜全周の粘膜焼灼を行う。焼灼にはArgon plasma coagulation (APC)を用いる。	Place sub-circumferential endoscopic ablation at the gastric cardia utilizing Argon plasma coagulation(APC).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	薬剤抵抗性あるいは依存性胃食道逆流症（GERD）を有する患者	Patient with PPI/PCAB refractory/dependent GERD.
除外基準/Key exclusion criteria	１． 同意の得られない方 ２． 著明な滑脱型食道裂孔ヘルニアを有する方 ３． 食道蠕動機能低下を認める方 ４． 妊娠中の方 ５． 精神・神経疾患を有する方 ６． 重篤な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、低酸素血症、在宅酸素療法等）を有する方 ７． 重篤な基礎疾患(重篤な心不全、腎不全、肝不全)を有する方 ６．その他、研究責任者または分担研究者が不適当と判断した方	Inability or unwillingness of patients to give written informed consent. Patient with prominent sliding hernia. Patient with impaired esophageal motility. Pregnancy. Patient with psychiatric/Neurological disorders. Patient with severe comorbidities. Judged unsuitable for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晴洋 ミドルネーム 姓 井上	名 Haruhiro ミドルネーム 姓 Inoue
所属組織/Organization	昭和大学江東豊洲病院	Showa University Koto Toyosu Hospital
所属部署/Division name	消化器センター	Digestive Diseases Center
郵便番号/Zip code	1358511
住所/Address	5-1-38 Toyosu Koto-ku	5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	08039002330
Email/Email	mayo.tanabe@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 万葉 ミドルネーム 姓 田邊	名 Mayo ミドルネーム 姓 Tanabe
組織名/Organization	昭和大学江東豊洲病院	Showa University Koto Toyosu Hospital
部署名/Division name	消化器センター	Digestive Diseases Center
郵便番号/Zip code	1358511
住所/Address	東京都江東区豊洲5-1-38	5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81362046000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mayo.tanabe@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Showa University Koto Toyosu Hospital, Digestive Diseases Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	昭和大学江東豊洲病院
部署名/Department	消化器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Showa University Koto Toyosu Hospital, Digestive Diseases Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学江東豊洲病院
組織名/Division	消化器センター
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	福岡大学病院 鳥取大学医学部附属病院 大阪市立大学附属病院　　 愛知医科大学病院　　　 　 信州大学医学部附属病院	Fukuoka University Hospital Tottori University Hospital Osaka City University Hospital Aichi Medical University Hospital Shinshu University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	昭和大学江東豊洲病院　臨床試験支援室	Showa University Koto Toyosu Hospital
住所/Address	東京都江東区豊洲5-1-38	5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	+81362046000
Email/Email	th_irb@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 18 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051622
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