UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣変動が腸内細菌叢と代謝物に及ぼす影響：N-of-1交差介入試験

英語
Effects of lifestyle modifications on gut microbiome and metabolites: N-of-1 crossover intervention trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣と腸内細菌

英語
Lifestyle and gut microbiome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣変動が腸内細菌叢と代謝物に及ぼす影響：N-of-1交差介入試験

英語
Effects of lifestyle modifications on gut microbiome and metabolites: N-of-1 crossover intervention trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣と腸内細菌

英語
Lifestyle and gut microbiome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
n/a

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌叢と代謝物の変動に対する生活習慣の変更の繰り返しの影響を明らかにすること

英語
To clarify the effects of repeating lifestyle modifications on variations in gut microbiome and metabolites

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1人の参加者が複数のライフスタイルの変更を繰り返すことにより、微生物叢の経時変化を観察すること

英語
To observe the changes in microbiome over time by repeating multiple lifestyle modifications by one participant

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の組成

英語
gut microbiota composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各細菌種の存在比、各代謝産物の濃度、身体活動の時系列変動、食事摂取量、睡眠

英語
abundance ratio of each bacterial species, concentration of each metabolite, time-series fluctuations in physical activity, dietary intake, and sleep

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タンパク質摂取量（1週x6回/年）、野菜摂取量（1週x6回/年）、身体活動量の増加（1週x6回/年）

英語
Increased protein intake (1wk x 6times / yr), vegetable intake (1wk x 6times / yr), and physical activity (1wk x 6times / yr)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自立したプレボテラ型エンテロタイプの男性

英語
An physically indipendent man with prevotella-entyerotype microbiota

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
がん、心血管疾患、糖尿病、胃腸障害などの重篤な病気の患者

英語
Patients with serious illness, like cancers, cardiovascular diseases, diabetes, and gastrointestinal disorders

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Miyachi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

0429-47-7313

Email/Email

cardiovascular0327@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Miyachi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

0429-47-7313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cardiovascular0327@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語
スポーツ科学学術院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社新進

英語
Shinshin Corp.

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsuka-cho, Sinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

早稲田大学スポーツ科学学術院（埼玉県）、医薬基盤・健康・栄養研究所（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051621

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