UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045183
受付番号 R000051618
科学的試験名 WEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証: 高リスク型HPV陽性例における子宮頸がん検診受診の動機づけの可能性と、CIN2以上の検出ツールとしての有用性に関するアンケート調査を用いた前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2023/08/21 08:54:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証: 高リスク型HPV陽性例における子宮頸がん検診受診の動機づけの可能性と、CIN2以上の検出ツールとしての有用性に関するアンケート調査を用いた前向き研究


英語
Validation of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus (hrHPV) test through the Web: a prospective study using questionnaires in hrHPV-positive women on the possibility of motivating them to receive cervical cancer screening and its usefulness as a CIN 2 or worse detection tool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん検診のためのWEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証研究


英語
A validation study of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus test through the Web for cervical cancer screening (VEST study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証: 高リスク型HPV陽性例における子宮頸がん検診受診の動機づけの可能性と、CIN2以上の検出ツールとしての有用性に関するアンケート調査を用いた前向き研究


英語
Validation of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus (hrHPV) test through the Web: a prospective study using questionnaires in hrHPV-positive women on the possibility of motivating them to receive cervical cancer screening and its usefulness as a CIN 2 or worse detection tool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん検診のためのWEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証研究


英語
A validation study of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus test through the Web for cervical cancer screening (VEST study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍


英語
cervical cancer and cervical intraepithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がん検診の未受診者対策として、Webで提供する自己採取によるHPV検査を提供した場合の有用性を評価することが目的であり、検診の受診率が向上する可能性、ならびに、中等度異形成(CIN2)以上およびがんの検出率の向上に寄与するかを明らかにする。


英語
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of a self-sampling hrHPV test through the Web as a countermeasure to women who are not able to receive cervical cancer screening and to determine whether it contributes to improving the cervical cancer screening uptake and to improving the detection rate of CIN 2 or worse and cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中等度異形成(CIN2)以上の検出頻度


英語
The detection rate of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 (CIN 2) or worse during whole periods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Webによる自己採取HPV検査申込頻度
自己採取HPV検査実施頻度
HPV陽性頻度
検査判定不能頻度
アンケート調査
子宮頸がん検診受診頻度
細胞診受診頻度
要精密検査頻度
精密検査受診頻度
細胞診実施あたりのCIN2以上の検出頻度
有害事象の頻度


英語
Application rate for self-sampling hrHPV test through the Web
Frequency of self-sampling hrHPV testing
Positive rate of hrHPV tests
Invalid specimens rate for testing
Questionnaire survey
Frequency of receiving cervical cancer screening
Frequency of receiving cytology
Frequency of detailed examination required
Frequency of receiving detailed examination
Detection rate of CIN 2 or worse per cytology
Frequency of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上の女性
(2) 太陽生命の保険商品に加入している契約者と被保険者
(3) 2021年9月1日から2024年8月31日までの期間にジェネティックラボが提供するWebによる自己採取HPV検査サービス「PAPI’Qss(パピックス)」を受検する女性


英語
(1) Women over 20 years old
(2) Policyholders and insured women who have subscribed to insurance products of TAIYO LIFE INSURANCE COMPANY
(3) Women who take the self-sampling hrHPV test service through the Web "PAPI'Qss" provided by GeneticLab from September 1, 2021 to August 31, 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) この研究への参加同意が得られない女性
(2) 男性
(3) 20歳未満の女性
(4) 妊娠中の女性
(5) 医師が受検者として不適当と判断した女性


英語
(1) Women who do not consent to participate
(2) Male
(3) Women less than 20 years old
(4) Women in pregnancy
(5) Women who are judged inappropriate for the test by a doctor

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀夫
ミドルネーム
佐竹


英語
Hideo
ミドルネーム
Satake

所属組織/Organization

日本語
ユーロフィンジェネティックラボ株式会社(旧社名:株式会社ジェネティックラボ)


英語
Eurofins GeneticLab Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
病理解析センター


英語
Pathology Center

郵便番号/Zip code

0600009

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北9条西15丁目28-196


英語
28-196, N9-W15, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0009, JAPAN

電話/TEL

011-644-7333

Email/Email

selfhpv@gene-lab.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暁理
ミドルネーム
長崎


英語
Akari
ミドルネーム
Nagasaki

組織名/Organization

日本語
ユーロフィンジェネティックラボ株式会社(旧社名:株式会社ジェネティックラボ)


英語
Eurofins GeneticLab Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
経営推進部 営業推進チーム


英語
Administration Department Sales Promotion Team

郵便番号/Zip code

0600009

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北9条西15丁目28-196


英語
28-196, N9-W15, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0009, JAPAN

電話/TEL

011-644-7333

試験のホームページURL/Homepage URL

https://papiqss.jp/index_taiyou.php

Email/Email

patho@gene-lab.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Eurofins GeneticLab Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ユーロフィンジェネティックラボ株式会社(旧社名:株式会社ジェネティックラボ)


部署名/Department

日本語
病理解析センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社太陽生命少子高齢社会研究所
太陽生命保険株式会社


英語
TAIYO LIFE AGING SOCIETY INSTITUTE Co., Ltd.
TAIYO LIFE INSURANCE COMPANY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ユーロフィンジェネティックラボ倫理審査委員会


英語
Eurofins GeneticLab Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北9条西15丁目28-196


英語
28-196, N9-W15, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0009, JAPAN

電話/Tel

011-644-7333

Email/Email

akari_nagasaki@gene-lab.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ユーロフィンジェネティックラボ株式会社(旧社名:株式会社ジェネティックラボ) 病理解析センター(北海道)
Eurofins GeneticLab Co., Ltd. Pathology Center (HOKKAIDO)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
太陽生命の保険商品に加入している契約者および被保険者にこの研究への参加を案内する。

2021年9月1日から2024年8月31日までの期間にジェネティックラボが提供するWebによる自己採取HPV検査サービス「PAPI’Qss(パピックス)」を受検する女性で、この研究への参加同意を得られた女性が症例登録を登録行う。

参加者のうち、HPV検査結果が陽性であった症例を抽出し、受検後3か月が経過した時点でアンケート調査を実施する。この調査で未回答であった参加者には受検後1年が経過した時点でもアンケート調査を実施する。


英語
Policyholders and insured women who have subscribed to insurance products of TAIYO LIFE INSURANCE CONPANY are invited to participate in this study.

Women who take the self-sampling hrHPV test service through the Web "PAPI'Qss" provided by GeneticLab from September 1, 2021 to August 31, 2024 consenting to participate in this study register in the cases.

Among the participants, cases with positive hrHPV test results are extracted, and a questionnaire survey is conducted 3 months after the test. To participants who do not respond to this survey a repeat questionnaire survey is conducted one year after taking the test.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 18

最終更新日/Last modified on

2023 08 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051618


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名