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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045183
受付番号 R000051618
科学的試験名 WEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証: 高リスク型HPV陽性例における子宮頸がん検診受診の動機づけの可能性と、CIN2以上の検出ツールとしての有用性に関するアンケート調査を用いた前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証: 高リスク型HPV陽性例における子宮頸がん検診受診の動機づけの可能性と、CIN2以上の検出ツールとしての有用性に関するアンケート調査を用いた前向き研究 Validation of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus (hrHPV) test through the Web: a prospective study using questionnaires in hrHPV-positive women on the possibility of motivating them to receive cervical cancer screening and its usefulness as a CIN 2 or worse detection tool
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸がん検診のためのWEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証研究 A validation study of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus test through the Web for cervical cancer screening (VEST study)
科学的試験名/Scientific Title WEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証: 高リスク型HPV陽性例における子宮頸がん検診受診の動機づけの可能性と、CIN2以上の検出ツールとしての有用性に関するアンケート調査を用いた前向き研究 Validation of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus (hrHPV) test through the Web: a prospective study using questionnaires in hrHPV-positive women on the possibility of motivating them to receive cervical cancer screening and its usefulness as a CIN 2 or worse detection tool
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸がん検診のためのWEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証研究 A validation study of the effectiveness of a self-sampling high-risk human papillomavirus test through the Web for cervical cancer screening (VEST study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍 cervical cancer and cervical intraepithelial neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸がん検診の未受診者対策として、Webで提供する自己採取によるHPV検査を提供した場合の有用性を評価することが目的であり、検診の受診率が向上する可能性、ならびに、中等度異形成(CIN2)以上およびがんの検出率の向上に寄与するかを明らかにする。 The aim of this study is to evaluate the effectiveness of a self-sampling hrHPV test through the Web as a countermeasure to women who are not able to receive cervical cancer screening and to determine whether it contributes to improving the cervical cancer screening uptake and to improving the detection rate of CIN 2 or worse and cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中等度異形成(CIN2)以上の検出頻度 The detection rate of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 (CIN 2) or worse during whole periods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Webによる自己採取HPV検査申込頻度
自己採取HPV検査実施頻度
HPV陽性頻度
検査判定不能頻度
アンケート調査
子宮頸がん検診受診頻度
細胞診受診頻度
要精密検査頻度
精密検査受診頻度
細胞診実施あたりのCIN2以上の検出頻度
有害事象の頻度
Application rate for self-sampling hrHPV test through the Web
Frequency of self-sampling hrHPV testing
Positive rate of hrHPV tests
Invalid specimens rate for testing
Questionnaire survey
Frequency of receiving cervical cancer screening
Frequency of receiving cytology
Frequency of detailed examination required
Frequency of receiving detailed examination
Detection rate of CIN 2 or worse per cytology
Frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上の女性
(2) 太陽生命の保険商品に加入している契約者と被保険者
(3) 2021年9月1日から2024年8月31日までの期間にジェネティックラボが提供するWebによる自己採取HPV検査サービス「PAPI’Qss(パピックス)」を受検する女性
(1) Women over 20 years old
(2) Policyholders and insured women who have subscribed to insurance products of TAIYO LIFE INSURANCE COMPANY
(3) Women who take the self-sampling hrHPV test service through the Web "PAPI'Qss" provided by GeneticLab from September 1, 2021 to August 31, 2024.
除外基準/Key exclusion criteria (1) この研究への参加同意が得られない女性
(2) 男性
(3) 20歳未満の女性
(4) 妊娠中の女性
(5) 医師が受検者として不適当と判断した女性
(1) Women who do not consent to participate
(2) Male
(3) Women less than 20 years old
(4) Women in pregnancy
(5) Women who are judged inappropriate for the test by a doctor
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀夫
ミドルネーム
佐竹
Hideo
ミドルネーム
Satake
所属組織/Organization 株式会社ジェネティックラボ GeneticLab Co., Ltd.
所属部署/Division name 病理解析センター Pathology Center
郵便番号/Zip code 0600009
住所/Address 北海道札幌市中央区北9条西15丁目28-196 28-196, N9-W15, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0009, JAPAN
電話/TEL 011-644-7333
Email/Email selfhpv@gene-lab.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暁理
ミドルネーム
長崎
Akari
ミドルネーム
Nagasaki
組織名/Organization 株式会社ジェネティックラボ GeneticLab Co., Ltd.
部署名/Division name 病理部 Department of Pathology
郵便番号/Zip code 0600009
住所/Address 北海道札幌市中央区北9条西15丁目28-196 28-196, N9-W15, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0009, JAPAN
電話/TEL 011-644-7333
試験のホームページURL/Homepage URL https://papiqss.jp/index_taiyou.php
Email/Email patho@gene-lab.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GeneticLab Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ジェネティックラボ
部署名/Department 病理解析センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社太陽生命少子高齢社会研究所
太陽生命保険株式会社
TAIYO LIFE AGING SOCIETY INSTITUTE Co., Ltd.
TAIYO LIFE INSURANCE COMPANY
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ジェネティックラボ倫理審査委員会 GeneticLab Ethics Committee
住所/Address 北海道札幌市中央区北9条西15丁目28-196 28-196, N9-W15, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0009, JAPAN
電話/Tel 011-644-7333
Email/Email akari_nagasaki@gene-lab.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ジェネティックラボ 病理解析センター(北海道)
GeneticLab Co., Ltd. Pathology Center (HOKKAIDO)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 太陽生命の保険商品に加入している契約者および被保険者にこの研究への参加を案内する。

2021年9月1日から2024年8月31日までの期間にジェネティックラボが提供するWebによる自己採取HPV検査サービス「PAPI’Qss(パピックス)」を受検する女性で、この研究への参加同意を得られた女性が症例登録を登録行う。

参加者のうち、HPV検査結果が陽性であった症例を抽出し、受検後3か月が経過した時点でアンケート調査を実施する。この調査で未回答であった参加者には受検後1年が経過した時点でもアンケート調査を実施する。
Policyholders and insured women who have subscribed to insurance products of TAIYO LIFE INSURANCE CONPANY are invited to participate in this study.

Women who take the self-sampling hrHPV test service through the Web "PAPI'Qss" provided by GeneticLab from September 1, 2021 to August 31, 2024 consenting to participate in this study register in the cases.

Among the participants, cases with positive hrHPV test results are extracted, and a questionnaire survey is conducted 3 months after the test. To participants who do not respond to this survey a repeat questionnaire survey is conducted one year after taking the test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 18
最終更新日/Last modified on
2021 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051618
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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