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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045181
受付番号 R000051617
科学的試験名 トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル 初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/18
最終更新日 2021/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討
The Preferred Premedication Order to Prevent Infusion Reactions in Patients with Breast Cancer Receiving Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
一般向け試験名略称/Acronym トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討
The Preferred Premedication Order to Prevent Infusion Reactions in Patients with Breast Cancer Receiving Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
科学的試験名/Scientific Title トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討
The Preferred Premedication Order to Prevent Infusion Reactions in Patients with Breast Cancer Receiving Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
におけるインフュージョンリアクション予防対策
Prophylaxis for Infusion Reactions in Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗HER2療法初回導入時におけるインフュージョンリアクションの発生を効果的に抑制する前投薬投与順序を検討 This study evaluated the ability of premedication to prevent infusion reactions following treatment with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフュージョンリアクション発現率 The incidence of infusion reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デキサメタゾン 6.6mg
ぺルツズマブ 840mg
トラスツズマブ 8mg/kg
ドセタキセル 75mg/m2
Dexamethasone 6.6mg
Pertuzumab 840mg
Trastuzumab 8mg/kg
Docetaxel 75mg/m2
介入2/Interventions/Control_2 ぺルツズマブ 840mg
トラスツズマブ 8mg/kg
デキサメタゾン 6.6mg
ドセタキセル 75mg/m2
Pertuzumab 840mg
Trastuzumab 8mg/kg
Dexamethasone 6.6mg
Docetaxel 75mg/m2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている女性
2) 抗HER2療法の治療歴がない
3) HER2陽性である(IHC法で3+、またはIHC法2+でFISH陽性)
4) ER/PRの発現状態やKi67-LIの値は問わない
5) 心電図で異常所見がない
6) 乳癌の既往(浸潤癌、非浸潤癌とも)や同時対側乳癌(浸潤癌、非浸潤癌とも)でも抗HER2療法の使用歴がなければ可
7) ECOG PSが0-1である
8) 主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす
・白血球 3,000/mm3以上 または好中球 ≧ 1,500/mm3
・血小板 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST、ALT 施設基準値上限の2.5 倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dl以下
・クレアチニン 1.5mg/dl以下
・登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
・心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない
9) 手術可能原発性乳癌
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) Female patients with histologically confirmed invasive breast cancer
2) No prior treatment with anti-HER2 therapy for breast cancer
3) HER2-positive
4) Any ER, PR. and Ki67-LI are allowed
5) No significant abnormal EKG
6) History of breast cancer and synchronous bilateral breast cancer are allowed unless anti-HER2 therapy was administrated
7) ECOG PS 0-1
8) Sufficient organ function confirmed with following major examination
WBC>=3000/mm3 or ANC 1.500
Plt>=100000/mm3
Hb>=9.0g/dL
T-Bil<=1.5mg/dL
AST,ALT<=2.5 times ULN
Cre<=1.5mg/dL
No concurrent treatment for cerebral infarction at the registration
No history of myocardial infarction and congestive heart failure
9) Operable primary breast cancer
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2) 妊娠中ないし授乳中、妊娠している可能性のある症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
6) 消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
7) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
8) 登録時に水様下痢のある症例
9) 感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
10) 抗HER2療法の治療歴を有する
11) 転移再発乳癌の症例
12) プロトコール前投薬以外のステロイド(吸入薬・外用薬は除く)、抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬(外用薬は除く)、免疫抑制剤、抗炎症作用薬を使用している
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1) Serious drug hypersensitivity
2) Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
3) Other any cancer
4) Other severe complications
AMI, heart failure, purmonary fibrosis, uncontrolled DM, severe infection and so on
5) Severe mental disorders
6) Active bleeding of digestive tract
7) Serious myeloablation, renal insufficciency, liver failure
8) Diarrhea
9) Active infection
10) Prior treatment with anti-HER2 therapy for breast cancer
11) Metastatic breast cancer
12) Under treatment with continuous systemic steroid, anti-allergic agent, anti-histamine agent, immunosuppresant, and NSAID
13) Not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮一
ミドルネーム
松沼
Ryoichi
ミドルネーム
Matsunuma
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita-Ando Aoi-ku Shizuoka 420-8527, Japan
電話/TEL 0542476111
Email/Email r-matsunuma@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中垣 
Shigeru
ミドルネーム
Nakagaki
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita-Ando Aoi-ku Shizuoka 420-8527, Japan
電話/TEL 0542476111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-drug@gb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院(救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部 Shizuoka Prefectural Hospital Organization, Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Breast Surgery

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院 倫理委員会 IRB of Shizuoka General Hospital
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita-Ando Aoi-ku Shizuoka 420-8527, Japan
電話/Tel 0542476111
Email/Email chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 18
最終更新日/Last modified on
2021 08 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051617
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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