UMIN試験ID | UMIN000045181 |
---|---|
受付番号 | R000051617 |
科学的試験名 | トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル 初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/18 |
最終更新日 | 2022/03/11 16:50:50 |
日本語
トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討
英語
The Preferred Premedication Order to Prevent Infusion Reactions in Patients with Breast Cancer Receiving Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
日本語
トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討
英語
The Preferred Premedication Order to Prevent Infusion Reactions in Patients with Breast Cancer Receiving Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
日本語
トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討
英語
The Preferred Premedication Order to Prevent Infusion Reactions in Patients with Breast Cancer Receiving Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
日本語
トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル
におけるインフュージョンリアクション予防対策
英語
Prophylaxis for Infusion Reactions in Pertuzumab plus Trastuzumab and Docetaxel
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗HER2療法初回導入時におけるインフュージョンリアクションの発生を効果的に抑制する前投薬投与順序を検討
英語
This study evaluated the ability of premedication to prevent infusion reactions following treatment with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
インフュージョンリアクション発現率
英語
The incidence of infusion reactions
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
デキサメタゾン 6.6mg
ぺルツズマブ 840mg
トラスツズマブ 8mg/kg
ドセタキセル 75mg/m2
英語
Dexamethasone 6.6mg
Pertuzumab 840mg
Trastuzumab 8mg/kg
Docetaxel 75mg/m2
日本語
ぺルツズマブ 840mg
トラスツズマブ 8mg/kg
デキサメタゾン 6.6mg
ドセタキセル 75mg/m2
英語
Pertuzumab 840mg
Trastuzumab 8mg/kg
Dexamethasone 6.6mg
Docetaxel 75mg/m2
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている女性
2) 抗HER2療法の治療歴がない
3) HER2陽性である(IHC法で3+、またはIHC法2+でFISH陽性)
4) ER/PRの発現状態やKi67-LIの値は問わない
5) 心電図で異常所見がない
6) 乳癌の既往(浸潤癌、非浸潤癌とも)や同時対側乳癌(浸潤癌、非浸潤癌とも)でも抗HER2療法の使用歴がなければ可
7) ECOG PSが0-1である
8) 主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす
・白血球 3,000/mm3以上 または好中球 ≧ 1,500/mm3
・血小板 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST、ALT 施設基準値上限の2.5 倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dl以下
・クレアチニン 1.5mg/dl以下
・登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
・心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない
9) 手術可能原発性乳癌
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Female patients with histologically confirmed invasive breast cancer
2) No prior treatment with anti-HER2 therapy for breast cancer
3) HER2-positive
4) Any ER, PR. and Ki67-LI are allowed
5) No significant abnormal EKG
6) History of breast cancer and synchronous bilateral breast cancer are allowed unless anti-HER2 therapy was administrated
7) ECOG PS 0-1
8) Sufficient organ function confirmed with following major examination
WBC>=3000/mm3 or ANC 1.500
Plt>=100000/mm3
Hb>=9.0g/dL
T-Bil<=1.5mg/dL
AST,ALT<=2.5 times ULN
Cre<=1.5mg/dL
No concurrent treatment for cerebral infarction at the registration
No history of myocardial infarction and congestive heart failure
9) Operable primary breast cancer
10) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2) 妊娠中ないし授乳中、妊娠している可能性のある症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
6) 消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
7) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
8) 登録時に水様下痢のある症例
9) 感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
10) 抗HER2療法の治療歴を有する
11) 転移再発乳癌の症例
12) プロトコール前投薬以外のステロイド(吸入薬・外用薬は除く)、抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬(外用薬は除く)、免疫抑制剤、抗炎症作用薬を使用している
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Serious drug hypersensitivity
2) Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
3) Other any cancer
4) Other severe complications
AMI, heart failure, purmonary fibrosis, uncontrolled DM, severe infection and so on
5) Severe mental disorders
6) Active bleeding of digestive tract
7) Serious myeloablation, renal insufficciency, liver failure
8) Diarrhea
9) Active infection
10) Prior treatment with anti-HER2 therapy for breast cancer
11) Metastatic breast cancer
12) Under treatment with continuous systemic steroid, anti-allergic agent, anti-histamine agent, immunosuppresant, and NSAID
13) Not suitable for participating in the study for any other reason
100
日本語
名 | 亮一 |
ミドルネーム | |
姓 | 松沼 |
英語
名 | Ryoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsunuma |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
420-8527
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
4-27-1 Kita-Ando Aoi-ku Shizuoka 420-8527, Japan
0542476111
r-matsunuma@nifty.com
日本語
名 | 繁 |
ミドルネーム | |
姓 | 中垣 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagaki |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
420-8527
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
4-27-1 Kita-Ando Aoi-ku Shizuoka 420-8527, Japan
0542476111
e-drug@gb3.so-net.ne.jp
日本語
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院(救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部
英語
Shizuoka Prefectural Hospital Organization, Shizuoka General Hospital
日本語
日本語
Department of Breast Surgery
日本語
英語
日本語
無し
英語
No
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立総合病院 倫理委員会
英語
IRB of Shizuoka General Hospital
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
4-27-1 Kita-Ando Aoi-ku Shizuoka 420-8527, Japan
0542476111
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051617
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |