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一般向け試験名/Public title

日本語
圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響

英語
Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響

英語
Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響

英語
Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響

英語
Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
背臥位から立位への姿勢変化時の心拍変動に圧迫療法が及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To investigate the effects of abdominal and lower extremity compression on heart rate variability during a head-up tilt test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動時間領域指標

英語
Time domain indices of heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動周波数領域指標、心拍数、血圧、自覚症状

英語
Frequency domain indices of heart rate variability, heart rate, blood pressure, subjective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部および下肢への圧迫療法

英語
Abdominal and lower extremity compression during the head-up tilt testing
An abdominal bandage is applied with a pressure of 40 +/- 5 mmHg.
Compression stockings are applied with a pressure of 40 +/- 5 mmHg at the ankle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
圧迫療法なし

英語
No compression during the head-up tilt testing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．喫煙習慣がない
2. 下腿最小周径が20～21cm
3．股下の長さが70～75cm
4．研究内容を理解し、同意を得ることができる

英語
1. Individuals with no smoking habit
2. Individuals with a minimum calf circumference of between 20 and 21 cm
3. Individuals with an inside leg length of between 70 and 75 cm
4. Individuals who agree to participant in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 関節可動域制限や疼痛により起立負荷試験を遂行できない
2. 痒みや痛みなどの皮膚症状により圧迫療法を実施できない
3．妊娠の可能性がある
4．心疾患や末梢循環障害がある
5．降圧薬や気管支拡張薬など自律神経作用薬を服用している
6．金属インプラント治療を受けている

英語
1. Individuals who have a limited range of motion and/or pain that prevent them to perform a head-up tilt test
2. Individuals who cannot undergo compression therapy due to skin symptoms, such as itching and pain
3. Individuals who are or may be pregnant
4. Individuals who have cardiac and peripheral circulatory diseases
5. Individuals who are taking any autonomic drug such as antihypertensive medications and bronchodilators
6. Individuals who have implanted metal devices

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3－1－1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語
理学療法学専攻

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
A grant from the Funds for Grant-in-Aid for Young Scientists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
The ethics committee of Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学(長野県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
起立後の心拍数やStress Indexの増加およびRMSSDの低下は，圧迫療法により有意に減少した。圧迫療法による立位時心拍数の低下は，Stress Indexの低下と関連していることが示された。これらの結果から，身体下部への圧迫療法は起立に伴う交感神経活動の興奮と副交感神経の減弱の両方を抑制する効果があることが示唆された。また，圧迫療法による立位時心拍数の低下は，交感神経活動の興奮が抑制されることと関連していることが示唆された。

英語
Lower-body compression significantly decreased the increases in heart rate and Stress Index and the decrease in RMSSD during head-up tilt test. The decrease in upright heart rate by compression was significantly associated with the decrease in upright Stress Index by compression.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腹部と下肢を圧迫することにより、起立に伴う心拍上昇を抑える効果を認めた。また、圧迫療法により起立に伴う心拍変動パラメータの変化が有意に減少した。多変量解析の結果、圧迫による立位時心拍数の減少には、交感神経活動を反映する心拍変動パラメータの減少が関連することが明らかになった。

英語
Abdominal and lower-extremity compression reduced the orthostatic increase in heart rate (p < 0.001). The tilt-induced changes in heart rate variability parameters, except for the low-frequency component, were smaller in the compression condition than in the no-compression condition (p < 0.001). These results were consistent regardless of sex. Additionally, multiple regression analysis with potentially confounding variables revealed that the compression-induced reduction in Stress Index during the head-up tilt position was a significant independent variable for the compression-induced reduction in heart rate in the head-up tilt position (coefficient = 0.411, p = 0.025).

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

18

日

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