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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045179
受付番号 R000051615
科学的試験名 圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/17
最終更新日 2021/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響 Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test
一般向け試験名略称/Acronym 圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響 Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test
科学的試験名/Scientific Title 圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響 Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 圧迫療法が起立時の自律神経機能に及ぼす影響 Effects of compression therapy on autonomic function during a head-up tilt test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 背臥位から立位への姿勢変化時の心拍変動に圧迫療法が及ぼす影響を明らかにすること。 To investigate the effects of abdominal and lower extremity compression on heart rate variability during a head-up tilt test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動時間領域指標 Time domain indices of heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍変動周波数領域指標、心拍数、血圧、自覚症状 Frequency domain indices of heart rate variability, heart rate, blood pressure, subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹部および下肢への圧迫療法 Abdominal and lower extremity compression during the head-up tilt testing
An abdominal bandage is applied with a pressure of 40 +/- 5 mmHg.
Compression stockings are applied with a pressure of 40 +/- 5 mmHg at the ankle.
介入2/Interventions/Control_2 圧迫療法なし No compression during the head-up tilt testing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.喫煙習慣がない
2. 下腿最小周径が20~21cm
3.股下の長さが70~75cm
4.研究内容を理解し、同意を得ることができる
1. Individuals with no smoking habit
2. Individuals with a minimum calf circumference of between 20 and 21 cm
3. Individuals with an inside leg length of between 70 and 75 cm
4. Individuals who agree to participant in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 関節可動域制限や疼痛により起立負荷試験を遂行できない
2. 痒みや痛みなどの皮膚症状により圧迫療法を実施できない
3.妊娠の可能性がある
4.心疾患や末梢循環障害がある
5.降圧薬や気管支拡張薬など自律神経作用薬を服用している
6.金属インプラント治療を受けている
1. Individuals who have a limited range of motion and/or pain that prevent them to perform a head-up tilt test
2. Individuals who cannot undergo compression therapy due to skin symptoms, such as itching and pain
3. Individuals who are or may be pregnant
4. Individuals who have cardiac and peripheral circulatory diseases
5. Individuals who are taking any autonomic drug such as antihypertensive medications and bronchodilators
6. Individuals who have implanted metal devices
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2413
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Physical Therapy, School of Health Sciences, Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department 理学療法学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 A grant from the Funds for Grant-in-Aid for Young Scientists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 The ethics committee of Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 17
最終更新日/Last modified on
2021 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051615
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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