UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術前の認知機能障害の有病率および、認知機能障害に関連する因子の検討

英語
Prevalence of cognitive impairment before surgery and factors associated with cognitive impairment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前の認知機能障害の調査

英語
Investigation of preoperative cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前の認知機能障害の有病率および関連因子の検討

英語
Prevalence of preoperative cognitive impairment and related factors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前の認知機能障害の有病率および関連因子の検討

英語
Prevalence of preoperative cognitive impairment and related factors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で非心臓手術が予定されている65歳以上の患者
周術期管理センターで術前評価を受ける患者

英語
Patients 65 years and older scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia.
Patients undergoing preoperative evaluation at the Perioperative Management Center

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の認知機能低下は術後せん妄の危険因子であり、入院期間の延長や死亡率の増加にもつながり、米国老年学会や米国麻酔科学会は手術を受ける65歳以上の全ての患者で術前の認知機能スクリーニングを行うことを推奨している(J Am Geriatr Soc 2018;66:19-21 ASA Monitor 4 2018; 82:36-38)。術前の認知機能と術後のせん妄の関係を調査した研究はいくつかあるが、術前の認知機能低下の有病率に焦点を当てた報告は少なく、南アフリカで非心臓手術を受ける患者での有病率が57.2％（Br J Anaesth 2020;125:275-81）、米国の外来手術患者で16.1%（Anesth Analg 2019;129:e5-e7）とそれぞれ報告されている。これらの結果から、術前の認知機能低下の有病率は環境により有病率が影響されることがわかる。しかし、先進国の入院患者を対象とした報告はない。そこで、当院で予定手術を受ける患者を対象とし術前の認知機能低下の有病率を調査し、さらに関連因子を検討するために研究を実施する。

英語
Preoperative cognitive decline is a risk factor for postoperative delirium and has been linked to longer hospital stays and increased mortality, and the American Geriatrics Society and the American Society of Anesthesiologists recommend preoperative cognitive screening in all patients over 65 years of age undergoing surgery (J Am Geriatr Soc 2018;66:19- 21 ASA Monitor 4 2018; 82:36-38). Although several studies have investigated the relationship between preoperative cognitive function and postoperative delirium, few reports have focused on the prevalence of preoperative cognitive decline, with a prevalence of 57.2% in patients undergoing noncardiac surgery in South Africa (Br J Anaesth 2020;125:275-81) and 16.1% in ambulatory surgery patients in the United States % (Anesth Analg 2019;129:e5-e7), respectively. These results indicate that the prevalence of preoperative cognitive decline is influenced by the environment. However, there are no reports on hospitalized patients in developed countries. Therefore, we will conduct a study to investigate the prevalence of preoperative cognitive decline in patients undergoing scheduled surgery at our hospital and to examine the factors associated with it.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率を求める研究

英語
Studies to determine prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前の認知機能障害の有病率を求めること

英語
To determine the prevalence of preoperative cognitive impairment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能と握力、栄養状態、オーラルフレイルとの相関を評価すること。認知機能の関連因子を評価すること。周術期の因子が術後せん妄、術後合併症に及ぼす影響を評価すること

英語
To evaluate the correlation between cognitive function and grip strength, nutritional status, and oral frailty. To evaluate the factors associated with cognitive function. To evaluate the effect of perioperative factors on postoperative delirium and postoperative complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で非心臓手術が予定されている患者
周術期管理センターで術前評価を受ける患者

英語
Patients scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia.
Patients undergoing preoperative evaluation at the Perioperative Management Center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への参加を拒否された患者
認知症と診断されている患者
利き手の使用が制限されている患者
視覚や聴覚障害のために術前評価が施行できない患者
術前評価項目が不十分な患者は解析から除外する

英語
Patients who were refused to participate in the study.
Patients who have been diagnosed with dementia.
Patients with limited use of their dominant hand.
Patients who are unable to perform preoperative assessment due to visual or hearing impairment.
Patients with inadequate preoperative assessment items will be excluded from the analysis.

目標参加者数/Target sample size

274

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌平
ミドルネーム
姓	中谷

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Nakatani

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

nsm520102@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌平
ミドルネーム
姓	中谷

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Nakatani

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsm520102@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

nsm520102@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

12

日

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日本語
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