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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045319
受付番号 R000051612
科学的試験名 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究(単盲検・ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/05
最終更新日 2022/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究(単盲検・ランダム化比較試験) Effects of different mechanical ventilation on lung protection in patients undergoing minimally invasive esophagectomy in the prone position: A single-blind randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究(単盲検・ランダム化比較試験) Effects of different mechanical ventilation on lung protection in patients undergoing minimally invasive esophagectomy in the prone position: A single-blind randomized study
科学的試験名/Scientific Title 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究(単盲検・ランダム化比較試験) Effects of different mechanical ventilation on lung protection in patients undergoing minimally invasive esophagectomy in the prone position: A single-blind randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究(単盲検・ランダム化比較試験) Effects of different mechanical ventilation on lung protection in patients undergoing minimally invasive esophagectomy in the prone position: A single-blind randomized study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌
食道胃接合部癌
Esophageal cancer
Esophagogastric junction cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹臥位低侵襲食道切除術中の胸部操作中の人工呼吸を両肺換気で行うことで、片肺換気で行う場合よりも肺に対して保護的であることを証明する。 To prove the hypothesis that two-lung ventilation during the thoracic part of minimally invasive esophagectomy in the prone position is more lung protective than one-lung ventilation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸部操作終了時の血清 インターロイキン6 濃度 Serum interleukin-6 concentration at the end of thoracic part of minimally invasive esophagectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後肺合併症、再挿管の有無、集中治療室滞在期間、人工呼吸期間など The secondary outcomes include postoperative pulmonary complication, reintubation, days in the intensive care unit, and days under mechanical ventilation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹臥位低侵襲食道切除術の胸部操作中の人工呼吸を、一方の群では両肺換気とする Patients are randomized into two groups. One of the groups receives two-lung ventilation during the thoracic part of minimally invasive esophagectomy.
介入2/Interventions/Control_2 他方の群では片肺換気とする。 The other group receives one-lung ventilation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 硬膜外併用全身麻酔で麻酔を受けることに同意した方
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
③ ご自身で十分な理解の上同意をいただくことが難しい研究対象者を対象に含める場合は、代諾者の方にも説明し、同意をいただく。
1) Participants should consent to receive the combination of epidural and general anesthesia.
2) Participants should give written informed consent after receiving enough information on the study.
3) Close member of the family may give consent in case participants have trouble understanding the information on the study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 高度肥満
② 重篤な慢性閉塞性肺疾患
③ 間質性肺炎
④ 巨大肺嚢胞
⑤ 気管切開孔を有する患者
⑥ 肺高血圧症や脳圧亢進症を有するなど、軽度であっても高二酸化炭素症に耐えられないと考えられる患者
⑦ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Morbidly obese
2) Severe chronic obstructive lung disease
3) Interstitial pneumonia
4) Giant lung cyst
5) Those who have tracheostomy
6) Those in whom hypercapnia cannot be accepted (e.g., pulmonary hypertension, intracranial hypertension)
7) Those whom researchers consider as not appropriate for participants
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴士
ミドルネーム
石川
Seiji
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学・ペインクリニック講座 Department of Anesthesiology and Pain Clinic
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 81-3-3813-3111
Email/Email seiji.ishikawa.juntendo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴士
ミドルネーム
石川
Seiji
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学・ペインクリニック講座 Department of Anesthesiology and Pain Clinic
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seiji.ishikawa.juntendo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部  医学系研究等倫理委員会 Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, 113-0033 Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 31
最終更新日/Last modified on
2022 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051612
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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