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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045582
受付番号 R000051611
科学的試験名 2型糖尿病透析患者の透析中血糖変動における各種因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/27
最終更新日 2021/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病透析患者の透析中血糖変動における各種因子の検討 Examination of Various Endogenous glucose-related hormones and glycemic variability in patients with Type 2 Diabetes Mellitus Undergoing Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym EVET2H study EVET2H study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病透析患者の透析中血糖変動における各種因子の検討 Examination of Various Endogenous glucose-related hormones and glycemic variability in patients with Type 2 Diabetes Mellitus Undergoing Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EVET2H study EVET2H study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全
2型糖尿病
End stage renal disease
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析症例に対し、血液透析中にクッキーミールテストを行うことで、食事による血糖変動、インスリンおよびグルカゴン動態について確認することを目的とする。 For hemodialysis cases, perform a cookie meal test during hemodialysis to confirm blood glucose fluctuations, insulin and glucagon secretions
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血液透析中に食事負荷を行い血糖変動とホルモン動態について確認する Confirm blood glucose fluctuation and hormonal secretions due to dietary load during hemodialysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵グルカゴン測定値の曲線下面積 Area under the curve of pancreatic glucagon level measurements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の者
血液透析を実施している者
本人から文書による同意が得られた者
Over 20 years old
Patients undergoing hemodialysis
Patients who have obtained written consent from the person
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得時において過去7日以内に経口血糖降下薬もしくはインスリン製剤、GLP-1受容体作動薬を使用したことがある患者
血液透析時間が4時間を超える者
小麦、バター、マルトース、鶏卵、大豆、桃、りんご、くるみ、落花生(製造成分に含まれる可能性あり)およびミールテストSに対するアレルギー患者
嚥下機能の著しく低下している患者
ペースメーカーを使用中の患者
Patients who have taken oral hypoglycemic agents, insulin preparations, or GLP-1 receptor agonists within the past 7 days at the time of obtaining consent
Long hemodialysis time, more than 4 hours
Patients with allergies to wheat, butter, maltose, chicken eggs, soybeans, peaches, apples, walnuts, peanuts (which may be included in the manufacturing ingredients) and Mealtest S
Patients with markedly impaired swallowing function
Patients using a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅夫
ミドルネーム
豊田
Masao
ミドルネーム
Toyoda
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かのり
ミドルネーム
岩松
Kanori
ミドルネーム
Iwamatsu
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-iwamtsu@tsc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部腎内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Research Foundation for Healthy Aging
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
健康加齢医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究/クロスオーバー試験 Observational study / Crossover study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 27
最終更新日/Last modified on
2021 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051611
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051611

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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