UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験	A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
一般向け試験名略称/Acronym	健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験	A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
科学的試験名/Scientific Title	健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験	A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験	A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は機能性表示食品の届出を目的に健康成人男女を対象に体内動態ならびに安全性を確認する。	This study aims to examine biokinetics of a functional food for healthy adult males and females.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体内動態 ・血中濃度AUC（0-24h）、iAUC（0-24h）及びCmax （摂取前、摂取30分後、摂取1時間後、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取12時間後、摂取24時間後）	Indexes for biokinetics (AUC [0-24h], iAUC [0-24h] and Cmax:before ingestion of the test product, and 30 minutes,1,2,4,6,12, and 24 hours after ingestion of the test product.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 体内動態 ・Tmax、AUC（0-inf）、T1/2、MRT、Kel （摂取前、摂取30分後、摂取1時間後、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取12時間後、摂取24時間後） *安全性 [1]腋窩体温（1） [2]血圧/脈拍（1） [3]血液学的検査（2） [4]血液生化学的検査（2） [5]尿検査（2） [6]医師による問診（1） [7]副作用発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解析対象例数）（1） [8]有害事象の発現例数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）（1） *その他項目 [1]被験者背景調査（3） [2]身長（3） [3]体重/体脂肪率/BMI（3） （1）：摂取前、摂取12時間後、摂取24時間後 （2）：摂取前、摂取24時間後 （3）：摂取前	*Secondary indexes [1]Indexes for biokinetics (Tmax, AUC [0-inf], T1/2, MRT, Kel:before ingestion of the test product, and 30 minutes,1,2,4,6,12, and 24 hours after ingestion of the test product.) *Safety [1] Axillary temperature(1) [2] Blood pressure, pulsation(1) [3] Hematologic test(2) [4] Blood biochemical test(2) [5] Urine analysis(2) [6] Doctor's questions(1) [7] Side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)(1) [8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)(1) *Other index [1] Baseline characteristics(3) [2] Height(3) [3] Weight, body fat percentage, BMI(3) (1): Before ingestion of the test product, and 12 and 24 hours after ingestion of the test product. (2): Before ingestion of the test product, and 24 hours after ingestion of the test product. (3): Before ingestion of the test product.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品の単回摂取	Single ingestion of the test food
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Males and females aged 20-64 years. [2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disorder. [3]Individuals whose written informed consent has been obtained. [4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected. [5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者 [5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者 [6]BMIが18.5kg/m2未満、30kg/m2以上の者 [7]収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上の者 [8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 [10]薬物および食品アレルギーを有する者 [11]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者 [12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者 [13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者 [15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals using medical products. [2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. [3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis). [4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease. [5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease. [6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2. [7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively. [8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months. [9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing. [10]Individuals who are sensitive to the test food. [11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food. [12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day). [13]Individuals who are or are possibly, or are lactating. [14]Individuals who participated in other clinical studies in the past one month. [15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一元 ミドルネーム 姓 佐々木	名 Kazumoto ミドルネーム 姓 Sasaki
所属組織/Organization	医療法人社団一元会　佐々木記念病院	Medical Corporation Ichigenkai Sasaki Memorial Hospital
所属部署/Division name	理事長	Chief Director
郵便番号/Zip code	359-1144
住所/Address	埼玉県所沢市西所沢1-7-25	1-7-25 Nishitokorozawa Tokorozawa-shi Saitama 359-1144, JAPAN
電話/TEL	+81-429-23-7751
Email/Email	soumuka@sasaki-memorial.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達雄 ミドルネーム 姓 植竹	名 Tatsuo ミドルネーム 姓 Uetake
組織名/Organization	株式会社CXウエルネス	CXwellness, Inc.
部署名/Division name	代表取締役	Representative Director
郵便番号/Zip code	103-0023
住所/Address	東京都中央区日本橋本町3-1-6　日本橋永谷ビル516号	516 Nihonbashinagatani Bldg, 3-1-6 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, JAPAN
電話/TEL	+81-80-4163-4418
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uetake@cx-wellness.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CXwellness, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社CXウエルネス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	CloudNine Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社CloudNine
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81528382485
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 22 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051608
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051608

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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