UMIN試験ID | UMIN000045184 |
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受付番号 | R000051608 |
科学的試験名 | 健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/18 |
最終更新日 | 2022/01/31 16:13:47 |
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験
英語
A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験
英語
A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験
英語
A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の体内動態試験
英語
A Study for Biokinetics of a Functional Food for Healthy Adult Males and Females.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は機能性表示食品の届出を目的に健康成人男女を対象に体内動態ならびに安全性を確認する。
英語
This study aims to examine biokinetics of a functional food for healthy adult males and females.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
体内動態
・血中濃度AUC(0-24h)、iAUC(0-24h)及びCmax
(摂取前、摂取30分後、摂取1時間後、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取12時間後、摂取24時間後)
英語
Indexes for biokinetics
(AUC [0-24h], iAUC [0-24h] and Cmax:before ingestion of the test product, and 30 minutes,1,2,4,6,12, and 24 hours after ingestion of the test product.)
日本語
*副次評価項目
体内動態
・Tmax、AUC(0-inf)、T1/2、MRT、Kel
(摂取前、摂取30分後、摂取1時間後、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取12時間後、摂取24時間後)
*安全性
[1]腋窩体温(1)
[2]血圧/脈拍(1)
[3]血液学的検査(2)
[4]血液生化学的検査(2)
[5]尿検査(2)
[6]医師による問診(1)
[7]副作用発現例数、発現率(副作用発現例数/安全性解析対象例数)(1)
[8]有害事象の発現例数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)(1)
*その他項目
[1]被験者背景調査(3)
[2]身長(3)
[3]体重/体脂肪率/BMI(3)
(1):摂取前、摂取12時間後、摂取24時間後
(2):摂取前、摂取24時間後
(3):摂取前
英語
*Secondary indexes
[1]Indexes for biokinetics
(Tmax, AUC [0-inf], T1/2, MRT, Kel:before ingestion of the test product, and 30 minutes,1,2,4,6,12, and 24 hours after ingestion of the test product.)
*Safety
[1] Axillary temperature(1)
[2] Blood pressure, pulsation(1)
[3] Hematologic test(2)
[4] Blood biochemical test(2)
[5] Urine analysis(2)
[6] Doctor's questions(1)
[7] Side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)(1)
[8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)(1)
*Other index
[1] Baseline characteristics(3)
[2] Height(3)
[3] Weight, body fat percentage, BMI(3)
(1): Before ingestion of the test product, and 12 and 24 hours after ingestion of the test product.
(2): Before ingestion of the test product, and 24 hours after ingestion of the test product.
(3): Before ingestion of the test product.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品の単回摂取
英語
Single ingestion of the test food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disorder.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが18.5kg/m2未満、30kg/m2以上の者
[7]収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]薬物および食品アレルギーを有する者
[11]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2.
[7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10]Individuals who are sensitive to the test food.
[11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food.
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[13]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past one month.
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
12
日本語
名 | 一元 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Kazumoto |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
医療法人社団一元会 佐々木記念病院
英語
Medical Corporation Ichigenkai Sasaki Memorial Hospital
日本語
理事長
英語
Chief Director
359-1144
日本語
埼玉県所沢市西所沢1-7-25
英語
1-7-25 Nishitokorozawa Tokorozawa-shi Saitama 359-1144, JAPAN
+81-429-23-7751
soumuka@sasaki-memorial.com
日本語
名 | 達雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 植竹 |
英語
名 | Tatsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Uetake |
日本語
株式会社CXウエルネス
英語
CXwellness, Inc.
日本語
代表取締役
英語
Representative Director
103-0023
日本語
東京都中央区日本橋本町3-1-6 日本橋永谷ビル516号
英語
516 Nihonbashinagatani Bldg, 3-1-6 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, JAPAN
+81-80-4163-4418
uetake@cx-wellness.com
日本語
その他
英語
CXwellness, Inc.
日本語
株式会社CXウエルネス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CloudNine Inc.
日本語
株式会社CloudNine
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81528382485
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051608