UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045217
受付番号 R000051605
科学的試験名 ミカン混合発酵茶葉粉末長期摂取の認知機能に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/22
最終更新日 2022/12/13 13:14:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミカン混合発酵茶葉粉末長期摂取の認知機能に及ぼす影響に関する研究


英語
Study on effects of mixed fermented tea leave powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on cognitive functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミカン発酵茶葉粉末の認知機能に及ぼす影響


英語
Effects of fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leave powder on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミカン混合発酵茶葉粉末長期摂取の認知機能に及ぼす影響に関する研究


英語
Study on effects of mixed fermented tea leave powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on cognitive functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミカン発酵茶葉粉末の認知機能に及ぼす影響


英語
Effects of fermented tea leave powder made from unripe orange fruits and green tea leaves on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵茶葉粉末長期摂取による認知機能の改善効果を検討すること


英語
Examine the effects of feeding fermented tea powder on the improvement of cognitive functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合的な認知機能テスト


英語
multiple tests of cognitive functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧


英語
a blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品を12週間摂取する。


英語
The subjects ingested the placebo meal for twelve weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクティブ食品を12週間摂取する。


英語
The subjects ingested the active meal for twelve weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①60歳以上90歳未満
②記憶力に衰えを感じている者
③試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
Healthy male and female between 60 and 89 years old
Subjects who feel the decline in memory
Individuals who refrain from binge eating
Individuals who understand the purpose and contents of the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症と診断された者
②重篤な脳神経疾患・精神疾患や内臓疾患の既往歴のある者
③試験期間中に緑茶・紅茶の多量摂取を止めることが出来ない者
④食物アレルギーを示す恐れのある者
⑤妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑥他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑦カフェインを摂取することにより、体調不良を起こす者
⑧アルコール依存者
⑨事前に行われる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑩その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Subjects who are diagnosed with dementia
Subjects who has suffered by serious cerebrovascular disease, neurological disorder and visceral diseases
Those who can not stop taking a large amount of green tea or black tea during the test period
Subjects who may have food allergies
Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman
Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
Subjects who get sick by feeding caffeine
Alcoholics
Individuals can't agree with this study
Individuals judged by the doctor to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一成
ミドルネーム
田中


英語
Kazunari
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
地域連携センター


英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code

8512195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英樹
ミドルネーム
伊東


英語
Hideki
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
地域連携センター


英語
Regional Partner Center

郵便番号/Zip code

8512195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

0958135216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
charle Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社シャルレ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学


英語
Univercity of Nagasaki

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1


英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/Tel

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 22

最終更新日/Last modified on

2022 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051605


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名