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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000045175
受付番号 R000051597
科学的試験名 統合失調症患者と気分障害患者の活動休息リズムの計測による 新たな生体指標の探索に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/18
最終更新日 2022/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者と気分障害患者の活動休息リズムの計測による
新たな生体指標の探索に関する研究
A study exploring new biomarkers by measuring the rest-activity rhythms of patients with schizophrenia and mood disorders
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者と気分障害患者の活動休息リズムの計測による
新たな生体指標の探索に関する研究
A study exploring new biomarkers by measuring the rest-activity rhythms of patients with schizophrenia and mood disorders
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者と気分障害患者の活動休息リズムの計測による
新たな生体指標の探索に関する研究
A study exploring new biomarkers by measuring the rest-activity rhythms of patients with schizophrenia and mood disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者と気分障害患者の活動休息リズムの計測による
新たな生体指標の探索に関する研究
A study exploring new biomarkers by measuring the rest-activity rhythms of patients with schizophrenia and mood disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、気分障害 Schizophrenia and mood disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症および気分障害における休息・活動リズムの特徴の抽出 Extraction of rest-activity rhythm characteristics in schizophrenia and mood disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断指標開発および病態解明 Developing the diagnostic marker and elucidation of the pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 休息活動リズムの統計学的特徴 Statistical characteristics of rest-activity rhythm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・藤田医科大学病院に受診している統合失調症および気分障害(双極性1障害、双極2型障害、大うつ病性障害)の患者
・過去にアクチグラフを用いた休息・活動リズム研究に参加した統合失調症および気分障害の患者(データの後方視的利用)
-Patients with schizophrenia and mood disorders (bipolar 1 disorder, bipolar 2 disorder, major depressive disorder) who are visiting Fujita Health University Hospital
-Patients with schizophrenia and mood disorders who participated in previous studies regarding rest-activity rhythm using actigraphy (retrospective use of data)
除外基準/Key exclusion criteria ・強い希死念慮を持つ患者
・明らかにパーソナリティ障害に起因するうつ病の患者
・その他研究者が不適切と判断した患者
-Patients with prominent suicidal ideation
-Patients with depression apparently due to personality disorder
-Patients judged to be inappropriate by researchers
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
所属組織/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9250
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
組織名/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 The ethics committee of Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, JAPAN
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email r-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 収集したデータについて、日内変動や概日リズム等を特徴づける高次・微細変動を深層学習や転移学習、データ拡張といった最新の機械学習の手法を用いて分析し、病態の特徴づけの可能性について検討・評価を行う。 The collected data will be analyzed for higher- and finer-order fluctuations that characterize diurnal variation and circadian rhythms using the latest machine learning methods such as deep learning, transfer learning, and data expansion, and the possibility of characterizing pathological conditions will be examined and evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 17
最終更新日/Last modified on
2022 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051597
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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