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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046075
受付番号 R000051595
科学的試験名 心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究

The Effect of Rehabilitation and Dietary Intake on Sleep Disorders in Postoperative Cardiac Surgery Patients: A Single-Center Prospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym sredic試験 sredic trial
(Sleep disorders: the relationship between Rehabilitation and Dietary intake in Cardiac surgery patients)
科学的試験名/Scientific Title 心臓外科術後患者の睡眠障害にリハビリテーションおよび食事摂取量が与える影響についての検討:単施設前向き探索的観察研究 The Effect of Rehabilitation and Dietary Intake on Sleep Disorders in Postoperative Cardiac Surgery Patients: A Single-Center Prospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym sredic試験 sredic trial
(Sleep disorders: the relationship between Rehabilitation and Dietary intake in Cardiac surgery patients)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓外科術後患者 postoperative cardiac surgery patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓外科患者において術後睡眠障害の発生とリハビリテーションと食事摂取量の関係を明らかにする。 We will investigate the relationship between rehabilitation and dietary intake on the occurrence of postoperative sleep disturbances in cardiac surgery patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 我々は、リハビリテーションと食事摂取が概日リズムの調整を介して睡眠障害の頻度を減少させるという仮説を立てた。この仮説を検証するために、睡眠障害の頻度が高い心臓血管外科術後患者を対象に、単施設前向き探索的観察研究を計画した。 We hypothesized that rehabilitation and dietary intake would reduce the frequency of sleep disturbances through circadian rhythm adjustments. To test this hypothesis, we designed a single-center prospective observational study of postoperative cardiovascular surgery patients suffering from a high frequency of sleep disorders.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1週間目の睡眠障害の有無およびリハビリテーション・食事摂取量の達成度 Presence of sleep disturbance and achievement of rehabilitation and dietary intake in the first postoperative week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 集中治療室退室時、術後2週間目の睡眠障害の有無 Presence of sleep disturbance and achievement of rehabilitation and dietary intake at the time of discharge from the intensive care unit and the second postoperative week

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2021年11月16日~2024年3月31日までの心臓外科手術を受ける20歳以上の成人患者 Adult patients aged 20 years and older undergoing cardiac surgery from November 16, 2021, to March 31, 2024
除外基準/Key exclusion criteria ・本観察研究への参加を拒否する患者(代諾者からの申し出も含む)
・ステントグラフト手術 (TEVAR, EVAR, AAA)
・心タンポナーデ解除術、縦隔洗浄術
・睡眠に関する質問に答えることができない、記入することのできない、コミュニケーションがとれない患者(認知症
・聴覚・言語障害を含む)
・経口摂取不可の患者
・リハビリテーション介入不可の患者
・NYHA分類(New York Heart Association) IVの心不全
・術後7日以内に他の手術を受ける
Patients who refuse to participate in this observational study including requests from substitutes
Stent graft surgery, including TEVAR, EVAR, AAA
cardiac tamponade, mediastinal lavage
Patients who are unable to answer, fill out, or communicate sleep-related questions including dementia and hearing or speech impairment
Patients who cannot take oral intake
Patients who are unable to undergo rehabilitation intervention
Patients with NYHA, which is the New York Heart Association IV heart failure
Patients undergoing other surgeries within 7 days after surgery
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
青山
Bun
ミドルネーム
Aoyama
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 麻酔科学・集中治療医学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 0888802471
Email/Email bunaoyama@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
青山
Bun
ミドルネーム
Aoyama
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 麻酔科学・集中治療医学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 南国市岡豊町小蓮, 高知大学医学部 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 0888802471
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bunaoyama@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・睡眠障害の定義は、Richards‐Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)スコア<70を睡眠障害とする。評価の際に、疼痛(NRS:Numerical Rating Scale)とせん妄評価スコア(ICU入室中はCAM-ICU、ICU退室後はCAM)、嘔気・嘔吐の有無を聴取する。
・ICU入室中においてはICU看護師が客観的に見た睡眠状況をRCSQに基づいて記録する。
・睡眠障害については、夜間に使用された睡眠剤・鎮痛剤・鎮静剤を抽出する。
・リハビリ深達度を①Barthel Index②10m歩行速度③握力④FSS-ICUを用いて評価する。
・食事摂取の達成度を、摂取カロリーおよびタンパク量を、経口摂取・点滴・経腸に分類して電子カルテから抽出する。
・上記を、手術前・集中治療室入室中・集中治療室退室時・術後1週間・術後2週間目に調査する。
・術前と術後2週間目に骨格筋量指数(生体電気インピーダンス法Bioelectrical Impedance Analysis ;BIA法)を測定し(収集項目:体重・BMI・筋肉量・細胞外水分比・位相角・基礎代謝量・骨格筋指数)、カルテ所見と合わせてサルコペニアの有無を診断する。
・また、以下の内容について電子カルテより情報を抽出する。
年齢・性別・身長・体重・BMI・認知機能障害・うつ病・睡眠時無呼吸・ASA-PS分類・NYHA分類・心臓超音波検査所見(LVEF)・血液検査所見(Hb,Cr,eGFR,CRP,WBC,ALB)・心臓手術術式・緊急手術・予定手術・麻酔時間・人工心肺時間・出血量・輸血量・総輸液量・in-outバランス・術中尿量・SOFAスコア・APACHEスコア・人工呼吸期間・NPPV装着期間・NHF装着期間・ICU滞在中の鎮静度RASS(Richmond Agitation- Sedation Scale)・ICU滞在日数・アルコール依存症の有無・喫煙の有無・大動脈クランプ時間・ICU滞在中のカテコラミン使用の有無・術前の睡眠剤・鎮痛剤・鎮静剤の使用の有無。
1)The definition of sleep disorder: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score <70. During the sleep assessment, interview about pain (NRS: Numerical Rating Scale), delirium assessment score (CAM-ICU during ICU stay, CAM after ICU discharge), and nausea and vomiting.
2)The ICU nurse records the objective sleep status based on the RCSQ in the ICU.
3)extract the sleeping pills, painkillers, and sedatives used during the night.
4)The progress of rehabilitation: Barthel Index,10m walking speed, grip strength, and FSS-ICU.
5)The achievement of dietary intake: the electronic medical record by classifying calorie and protein intake into oral, intravenous, and enteral.
6)The above information will be investigated before surgery, while in the intensive care unit when leaving the intensive care unit, one week after surgery, and the second week after surgery.
8)Skeletal muscle mass index (Bioelectrical Impedance Analysis; BIA method): preoperatively and at 2 weeks postoperatively. ( body weight, BMI, muscle mass, extracellular water ratio, phase angle, basal metabolic rate, skeletal muscle index) Sarcopenia is diagnosed by combining the medical record findings with the results of the BIA method.
9)Age, gender, height, weight, BMI, cognitive impairment, depression, sleep apnea, ASA-PS classification, NYHA classification, echocardiography findings (LVEF), Hb, Cr, eGFR, CRP, WBC, ALB, Type of cardiac surgery, emergency or scheduled surgery, anesthesia time, cardiopulmonary time, blood loss, blood transfusion volume, total blood transfusion volume, in-out balance, intraoperative urine output, SOFA score, APACHE score, duration of artificial respiration, duration of NPPV and NHF, sedation level during ICU stay RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), Number of days in ICU, presence of alcoholism and smoking, aortic clamp time, use of catecholamines during ICU stay, and use of preoperative sleeping pills, analgesics, and sedatives.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 15
最終更新日/Last modified on
2021 11 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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