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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045161
受付番号 R000051592
科学的試験名 オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences
一般向け試験名略称/Acronym オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences
科学的試験名/Scientific Title オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンライン下での共食体験が相互に与える影響の客観的評価 Objective assessment of the mutual impact of online co-eating experiences
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 孤食体験とオンライン下での共食体験が生体に与える影響の差異を心拍変動、表情分析といった客観的評価を用いて比較検討する。

We will compare and examine the difference in the effects of eating alone and eating together online using objective evaluations such as heart rate variability and facial expression analysis.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動の変化率 Rate of change in heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理尺度
QOLの外部表出
psychological assessment
external expression of QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 共食
co-eating
介入2/Interventions/Control_2 孤食 solitary eating
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者(性別は問わない)
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent (regardless of gender)
2) Those who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the consent of the document by their own free will after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2) コントロール不良な糖尿病患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 授乳中の女性
5) 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
6) 不整脈がある者
7) 精神疾患が主病名である者
8) 意思表示能力が欠如している者
9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Patients with severe hepatic or renal dysfunction
2) Uncontrolled diabetics
3) Women who are pregnant or may become pregnant
4) Lactating women
5) Patients who received other study drug or study drug within 3 months of obtaining consent
6) Those with arrhythmia
7) Persons whose main illness is mental illness
8) Those who lack the ability to express their intentions
9) In addition, those who the principal investigator deems inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英明
ミドルネーム
蓮尾
Hideaki
ミドルネーム
Hasuo
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 心療内科 Psychosomatic and General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5731191
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英明
ミドルネーム
蓮尾
Hideaki
ミドルネーム
Hasuo
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name 心療内科 Psychosomatic and General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5731191
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of psychosomatic medicine, Kansai Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
部署名/Department 心療内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属病院研究倫理審査委員会 Kansai Medical University Hospital, Institutional Review Board
住所/Address 573-1191 枚方市新町2丁目3番1号 2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-0101 Japan
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 15
最終更新日/Last modified on
2021 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051592
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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