UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056183 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051591 |
| 科学的試験名 | 放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標変動と予後の単施設前方視的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/18 |
| 最終更新日 | 2026/05/10 09:46:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標変動と予後の単施設前方視的検討
英語
Single-center prospective study of the relationship between the changes of immunological and nutritional values before and after radiation therapy and prognosis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標変動と予後の単施設前方視的検討
英語
Single-center prospective study of the relationship between the changes of immunological and nutritional values before and after radiation therapy and prognosis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標変動と予後の単施設前方視的検討
英語
Single-center prospective study of the relationship between the changes of immunological and nutritional values before and after radiation therapy and prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
免疫学的・栄養学研究
英語
immunological and nutritional study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌
英語
Lung cancers
疾患区分1/Classification by specialty
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胸部放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標の変化が患者の予後にいかに影響を与えたかを前方視的に解析する。
英語
A prospective analysis of how the changes of immunological and nutritional values before and after chest radiation therapy affected the prognosis of patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存率、局所制御率、無増悪生存率、局所・領域リンパ節に再発率、遠隔転移率
英語
Overall survival, Local control rate, Progression free survival, Local/regional lymphatic recurrence rate, Distant metastatic rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
放射線肺炎発症率、放射線食道炎発症率
英語
The occurrence rate of radiation-induced lung injury and esophagitis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2020年1月1日より2023年12月31日までに胸部原発腫瘍に対して放射線治療が施行された患者
英語
Patients who underwent radiation therapy for chest disease from Jan 1, 2020 to December 31, 2023
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者および研究分担者が本研究の参加が不適と考えられた患者
英語
Patients for whom the principal investigator and the research coordinator are deemed unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 実彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大栗 |
英語
| 名 | Mitsuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oguri |
所属組織/Organization
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線科
英語
Department of radiology
郵便番号/Zip code
420-8527
住所/Address
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City
電話/TEL
+81-54-247-6111
Email/Email
kurikuriayumi@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | テツ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 陳 |
英語
| 名 | Zhe |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chen |
組織名/Organization
日本語
山梨大学医学部付属病院
英語
University of Yamanashi Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線科
英語
Department of radiology
郵便番号/Zip code
409-3898
住所/Address
日本語
山梨県中央市下河東１１１０
英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL
+81-55-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
z.chenmd@live.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of radiology, Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
静岡県立総合病院
部署名/Department
日本語
放射線科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Department of radiology, Shizuoka General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
静岡県立総合病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
住所/Address
日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City
電話/Tel
+81-54-247-6111
Email/Email
z.chenmd@live.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
The study protocol has not been publicly released.
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.nature.com/articles/s41598-026-45248-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
92
主な結果/Results
日本語
82例を解析した。追跡期間中央値30.2か月で、2年OS、LCR、DFFRは85.4%、86.5%、80.1%であった。高mGPSはOS不良と有意に関連し、多変量解析でも全体およびSBRT群で独立した予後因子であった。
英語
Eighty-two patients were analyzed. At a median follow-up of 30.2 months, 2-year OS, LCR, and DFFR were 85.4%, 86.5%, and 80.1%. High mGPS was significantly associated with inferior OS and remained an independent prognostic factor in both the overall and SBRT cohorts.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
年齢中央値は低mGPS群と高mGPS群で同程度であった（78歳 vs. 79歳、p = 0.432）。高mGPS群では低mGPS群と比較して男性の割合が高かった（84.8% vs. 61.2%、p = 0.027）。病期分布および病理学的確認の有無には群間差を認めなかった。一方、SBRTの実施割合は高mGPS群で低かった（54.5% vs. 79.6%、p = 0.030）。
英語
The median age was comparable between the low and high mGPS groups (78 vs. 79 years, p = 0.432). Patients in the high mGPS group were more frequently male than those in the low mGPS group (84.8% vs. 61.2%, p = 0.027). The distribution of disease stage and the presence or absence of pathological confirmation did not significantly differ between groups. However, SBRT was less frequently administered in the high mGPS group than in the low mGPS group (54.5% vs. 79.6%, p = 0.030).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2021年1月から2023年3月までに計92例が登録された。同意撤回4例およびデータ不備6例を除外し、82例を最終解析対象とした。
英語
A total of 92 patients were enrolled between January 2021 and March 2023. After excluding 4 patients who withdrew consent and 6 patients with incomplete data, 82 patients were included in the final analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
本研究では有害事象を評価項目として設定しておらず、本解析では有害事象の集計・解析は行っていない。
英語
Adverse events were not predefined as study endpoints and were not collected or analyzed in this analysis.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は2年全生存率（OS）とした。副次評価項目は2年局所制御率（LCR）および2年遠隔再発回避率（DFFR）とした。
英語
The primary endpoint was 2-year overall survival (OS). Secondary endpoints included 2-year local control rate (LCR) and distant failure-free rate (DFFR).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察項目及び検査項目
① 患者背景（年齢、性別、合併症、既往歴、喫煙歴、家族歴、アレルギー有無）
② 理学所見（病変部位、身長、体重、BMI）
③ 栄養状態アンケート（Patient Generated - Subjective Global Assessment）
④ 末梢血検査所見（末梢血所見、白血球像、生化学検査所見）
⑤ 生理検査所見（呼吸機能検査所見）
⑥ 病理組織結果（腫瘍径、組織型、病気所見、背景肺所見）
⑦ 放射線治療関連指標（照射線量、照射回数、肺線量、心線量、食道線量など）
⑧ 予後記載（再発有無、有害事象有無、最終生存確認日、生死、死亡日時）
英語
Observation and inspection items
1. Patient background (age, sex, complications, medical history, smoking history, family history, presence or absence of allergies)
2. Physical findings (lesion site, height, weight, BMI)
3. Nutrition status questionnaire (Patient Generated-Subjective Global Assessment)
4. Peripheral blood test findings (peripheral blood findings, white blood cell image, biochemical test findings)
5. Physiological test findings (respiratory function test findings)
6. Histopathological results (tumor diameter, histological type, disease findings, background lung findings)
7. Radiation therapy related indicators (irradiation dose, number of irradiations, lung dose, cardiac dose, esophageal dose, etc.)
8. Prognosis description (presence or absence of recurrence, presence or absence of adverse events, date of final survival confirmation, live or death, date and time of death)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051591
