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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標変動と予後の単施設前方視的検討

英語
Single-center prospective study of the relationship between the changes of immunological and nutritional values before and after radiation therapy and prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標変動と予後の単施設前方視的検討

英語
Single-center prospective study of the relationship between the changes of immunological and nutritional values before and after radiation therapy and prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標変動と予後の単施設前方視的検討

英語
Single-center prospective study of the relationship between the changes of immunological and nutritional values before and after radiation therapy and prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫学的・栄養学研究

英語
immunological and nutritional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancers

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部放射線治療前後の免疫学的・栄養学的指標の変化が患者の予後にいかに影響を与えたかを前方視的に解析する。

英語
A prospective analysis of how the changes of immunological and nutritional values before and after chest radiation therapy affected the prognosis of patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率、局所制御率、無増悪生存率、局所・領域リンパ節に再発率、遠隔転移率

英語
Overall survival, Local control rate, Progression free survival, Local/regional lymphatic recurrence rate, Distant metastatic rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線肺炎発症率、放射線食道炎発症率

英語
The occurrence rate of radiation-induced lung injury and esophagitis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年1月1日より2023年12月31日までに胸部原発腫瘍に対して放射線治療が施行された患者

英語
Patients who underwent radiation therapy for chest disease from Jan 1, 2020 to December 31, 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者および研究分担者が本研究の参加が不適と考えられた患者

英語
Patients for whom the principal investigator and the research coordinator are deemed unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	実彦
ミドルネーム
姓	大栗

英語

名	Mitsuhiko
ミドルネーム
姓	Oguri

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City

電話/TEL

+81-54-247-6111

Email/Email

kurikuriayumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	テツ
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Zhe
ミドルネーム
姓	Chen

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部付属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東１１１０

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

+81-55-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

z.chenmd@live.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of radiology, Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of radiology, Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City

電話/Tel

+81-54-247-6111

Email/Email

z.chenmd@live.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目及び検査項目
①　患者背景（年齢、性別、合併症、既往歴、喫煙歴、家族歴、アレルギー有無）
②　理学所見（病変部位、身長、体重、BMI）
③　栄養状態アンケート（Patient Generated - Subjective Global Assessment）
④ 末梢血検査所見（末梢血所見、白血球像、生化学検査所見）
⑤　生理検査所見（呼吸機能検査所見）
⑥ 病理組織結果（腫瘍径、組織型、病気所見、背景肺所見）
⑦　放射線治療関連指標（照射線量、照射回数、肺線量、心線量、食道線量など）
⑧ 予後記載（再発有無、有害事象有無、最終生存確認日、生死、死亡日時）

英語
Observation and inspection items
1. Patient background (age, sex, complications, medical history, smoking history, family history, presence or absence of allergies)
2. Physical findings (lesion site, height, weight, BMI)
3. Nutrition status questionnaire (Patient Generated-Subjective Global Assessment)
4. Peripheral blood test findings (peripheral blood findings, white blood cell image, biochemical test findings)
5. Physiological test findings (respiratory function test findings)
6. Histopathological results (tumor diameter, histological type, disease findings, background lung findings)
7. Radiation therapy related indicators (irradiation dose, number of irradiations, lung dose, cardiac dose, esophageal dose, etc.)
8. Prognosis description (presence or absence of recurrence, presence or absence of adverse events, date of final survival confirmation, live or death, date and time of death)

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051591

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