UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045159
受付番号 R000051589
科学的試験名 Effusive constrictive pericarditis の臨床的意義に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/15
最終更新日 2021/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Effusive constrictive pericarditis の臨床的意義に関する観察研究 Estimation of Clinical Features and Outcomes of Effusive Constrictive Pericarditis in Patients Presented with Cardiac Tamponade
一般向け試験名略称/Acronym ELUCIDATE-ECP ELUCIDATE-ECP
科学的試験名/Scientific Title Effusive constrictive pericarditis の臨床的意義に関する観察研究 Estimation of Clinical Features and Outcomes of Effusive Constrictive Pericarditis in Patients Presented with Cardiac Tamponade
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ELUCIDATE-ECP ELUCIDATE-ECP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出性収縮性心膜炎 Effusive constrictive pericarditis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における心嚢液貯留患者の中に滲出性収縮性心膜炎の発症率とその予後について調べる。 To evaluate the incidence rate and prognosis of effusive constrictive pericarditis (ECP) in patients with pericardial effusion. In addition, we aimed to identify optical diagnostic method of ECP.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本邦における心嚢液貯留患者の中に滲出性収縮性心膜炎の発症率とその予後について調べる。また診断法の更なる改善、確立を目的とする。 To evaluate the incidence rate and prognosis of effusive constrictive pericarditis (ECP) in patients with pericardial effusion. In addition, we aimed to identify optical diagnostic method of ECP.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 滲出性収縮性心膜炎の発症 Incidence of effusive constrictive pericarditis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心嚢液貯留の再発、外科的心膜除去術の施行、1年後予後、1年後心血管死、1年間の心不全入院およびその他の心血管イベント、心臓バイオマーカーや腎機能の変化 1)recurrence of pericardial effusion
2)surgical pericardial removal
3)1-year all-cause mortality, 1-year cardiovascular death, 1-year heart failure hospitalization, and cardiovascular event during one year
4)composite outcomes 1-year all-cause mortality and heart failure hospitalization
5)cardiac biomarker changes (BNP, NT-proBNP, and troponin)
6)renal function changes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心嚢液貯留に対する心嚢穿刺を行う際、ECPの存在が疑われ心臓カテーテル検査が同時に施行される患者 Patients undergo (1) pericardiocentesis for pericardial effusion and (2) right heart catheterization to evaluate pre- and post-pericardiocentesis hemodynamics.
除外基準/Key exclusion criteria 患者本人や家族から研究参加への拒否があった患者 Patients who refused with participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新吾
ミドルネーム
松本
Shingo
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 東邦大学医学部内科学講座 Toho University Facalty of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 1438541
住所/Address 東京都大田区大森西 6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email shingomatsumoto0606@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤本
Wataru
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 淡路医療センター Awaji medical center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 6560021
住所/Address 洲本市塩屋1丁目1-137 137-1-1 Shioya, Sumoto
電話/TEL +81799221200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watarutaru_328@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Awaji medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
淡路医療センター
部署名/Department Cardiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 淡路医療センター Awaji medical center
住所/Address 洲本市塩屋1丁目1-137 1-1-137 Shioya, Sumoto
電話/Tel +81799221200
Email/Email Miki_Tsukahara@pref.hyogo.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 淡路医療センター(兵庫県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、手稲渓仁会病院(北海道)、弘前大学大学院(青森県)、聖隷浜松病院(静岡県)、久留米大学病院(福岡県)、JCHO九州病院(福岡県)、一宮市立市民病院(愛知県)、姫路循環器病センター(兵庫県)、北里大学病院(東京都)、東海大学付属病院(神奈川県)、東京女子医科大学東医療センター(東京都)、虎ノ門病院(東京都)、獨協医科大学(栃木県)、大阪市立大学(大阪府)、帝京大学(東京都)、大阪医科薬科大学(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心嚢穿刺前後の右心カテーテル検査結果、心エコー所見などをみる Right heart catheterization, echocardiography, and so on before and after pericardiocentesis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 15
最終更新日/Last modified on
2021 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051589
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051589

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。