UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000045159 |
| 受付番号 | R000051589 |
| 科学的試験名 | Effusive constrictive pericarditis の臨床的意義に関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/15 |
| 最終更新日 | 2021/12/18 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | Effusive constrictive pericarditis の臨床的意義に関する観察研究 | Estimation of Clinical Features and Outcomes of Effusive Constrictive Pericarditis in Patients Presented with Cardiac Tamponade | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ELUCIDATE-ECP | ELUCIDATE-ECP | |
| 科学的試験名/Scientific Title | Effusive constrictive pericarditis の臨床的意義に関する観察研究 | Estimation of Clinical Features and Outcomes of Effusive Constrictive Pericarditis in Patients Presented with Cardiac Tamponade | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ELUCIDATE-ECP | ELUCIDATE-ECP | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 滲出性収縮性心膜炎 | Effusive constrictive pericarditis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 本邦における心嚢液貯留患者の中に滲出性収縮性心膜炎の発症率とその予後について調べる。 | To evaluate the incidence rate and prognosis of effusive constrictive pericarditis (ECP) in patients with pericardial effusion. In addition, we aimed to identify optical diagnostic method of ECP. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本邦における心嚢液貯留患者の中に滲出性収縮性心膜炎の発症率とその予後について調べる。また診断法の更なる改善、確立を目的とする。 | To evaluate the incidence rate and prognosis of effusive constrictive pericarditis (ECP) in patients with pericardial effusion. In addition, we aimed to identify optical diagnostic method of ECP. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 滲出性収縮性心膜炎の発症 | Incidence of effusive constrictive pericarditis |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心嚢液貯留の再発、外科的心膜除去術の施行、1年後予後、1年後心血管死、1年間の心不全入院およびその他の心血管イベント、心臓バイオマーカーや腎機能の変化 | 1)recurrence of pericardial effusion
2)surgical pericardial removal 3)1-year all-cause mortality, 1-year cardiovascular death, 1-year heart failure hospitalization, and cardiovascular event during one year 4)composite outcomes 1-year all-cause mortality and heart failure hospitalization 5)cardiac biomarker changes (BNP, NT-proBNP, and troponin) 6)renal function changes |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 心嚢液貯留に対する心嚢穿刺を行う際、ECPの存在が疑われ心臓カテーテル検査が同時に施行される患者 | Patients undergo (1) pericardiocentesis for pericardial effusion and (2) right heart catheterization to evaluate pre- and post-pericardiocentesis hemodynamics. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 患者本人や家族から研究参加への拒否があった患者 | Patients who refused with participation in this study. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東邦大学医学部内科学講座 | Toho University Facalty of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 循環器内科学分野 | Department of Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1438541 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都大田区大森西 6-11-1 | 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3762-4151 | |||||||||||||
| Email/Email | shingomatsumoto0606@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 淡路医療センター | Awaji medical center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 循環器内科 | Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 6560021 | |||||||||||||
| 住所/Address | 洲本市塩屋1丁目1-137 | 137-1-1 Shioya, Sumoto | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81799221200 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | watarutaru_328@yahoo.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Awaji medical center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
淡路医療センター | |
| 部署名/Department | Cardiology | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
None | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 淡路医療センター | Awaji medical center |
| 住所/Address | 洲本市塩屋1丁目1-137 | 1-1-137 Shioya, Sumoto |
| 電話/Tel | +81799221200 | |
| Email/Email | Miki_Tsukahara@pref.hyogo.lg.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 淡路医療センター（兵庫県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、手稲渓仁会病院（北海道）、弘前大学大学院（青森県）、聖隷浜松病院（静岡県）、久留米大学病院（福岡県）、JCHO九州病院（福岡県）、一宮市立市民病院（愛知県）、姫路循環器病センター（兵庫県）、北里大学病院（東京都）、東海大学付属病院（神奈川県）、東京女子医科大学東医療センター（東京都）、虎ノ門病院（東京都）、獨協医科大学（栃木県）、大阪市立大学（大阪府）、帝京大学（東京都）、大阪医科薬科大学（大阪府）、京都桂病院（京都府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 心嚢穿刺前後の右心カテーテル検査結果、心エコー所見などをみる | Right heart catheterization, echocardiography, and so on before and after pericardiocentesis |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051589 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051589 |
