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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045166
受付番号 R000051588
科学的試験名 難病療養における介護負担軽減に向けたリスク因子の解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/16
最終更新日 2021/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難病療養における介護負担軽減に向けたリスク因子の解明 Elucidation of risk factors for reducing the burden of nursing care in the treatment of intractable diseases
一般向け試験名略称/Acronym 難病療養におけるリスク因子の解明 Elucidation of risk factors in the treatment of intractable diseases
科学的試験名/Scientific Title 難病療養における介護負担軽減に向けたリスク因子の解明 Elucidation of risk factors for reducing the burden of nursing care in the treatment of intractable diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難病療養におけるリスク因子の解明 Elucidation of risk factors in the treatment of intractable diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経筋疾患 Neuromuscular disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経筋疾患患者の在宅生活における介護負担リスク因子を明らかにする。 To identify risk factors for burden of care in patients with neuromuscular diseases living at home.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介護負担の要因を明らかにする Identify factors contributing to the burden of care
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Zarit介護負担尺度日本語版/短縮版 Japanese version of the zarit Caregiver Burden Interview-8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生きがい意識尺度
アテネ不眠尺度
短縮版Central sensitization inventory調査票
Ikigai-9
Athens Insomnia Scale
Short form Central sensitization inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 島根県在住の指定医療費受給者証を所有している患者のご家族

研究参加について患者本人及び介護者本人から同意が得られている
Family members of those who have a designated medical expenses beneficiary card living in Shimane prefecture.

Consent to participate in the study should be obtained from the patient and caregiver.
除外基準/Key exclusion criteria 指定医療費受給者証を保持している患者はいるが、介護をしていないご家族 Family members who have a patient who holds a designated medical expense beneficiary certificate but is not caring for the patient
目標参加者数/Target sample size 5285

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
繁登
ミドルネーム
森脇
Shigeto
ミドルネーム
Moriwaki
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya cho, Izumo-city, Shimane-Ken
電話/TEL 0853202457
Email/Email moriwaki@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
繁登
ミドルネーム
森脇
Shigeto
ミドルネーム
Moriwaki
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya cho, Izumo-city, Shimane-Ken
電話/TEL 0853-20-2457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moriwaki@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医学研究倫理委員会 Shimane University Medical Research Ethics Committee
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enyacho, Izumo-shi, Shimane-ken
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザインは、症例対照研究である。調査は、自記記入式アンケート調査である。対象者は、Neuromuscular diseaseである。調査期間は2021年および2022年の9月から11月30日である。測定項目は、Zarit8, ikigai-9,AIS, CSI-9である。 The research design is a case-control study. The survey was a self-administered questionnaire. The target population is Neuromuscular disease. The study period is from September to November 30, 2021. The items to be measured are Zarit8, ikigai-9, AIS, and CSI-9.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 16
最終更新日/Last modified on
2021 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051588
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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