UMIN試験ID | UMIN000045260 |
---|---|
受付番号 | R000051587 |
科学的試験名 | 大規模データベースを用いた頭蓋骨縫合早期癒合症の日本における実態調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/31 |
最終更新日 | 2022/08/26 18:44:18 |
日本語
大規模データベースを用いた頭蓋骨縫合早期癒合症の日本における実態調査
英語
Epidemiological study of craniosynostosis in Japan using a national database
日本語
JAPANCranio 2021
英語
JAPANCranio 2021
日本語
大規模データベースを用いた頭蓋骨縫合早期癒合症の日本における実態調査
英語
Epidemiological study of craniosynostosis in Japan using a national database
日本語
JAPANCranio 2021
英語
JAPANCranio 2021
日本/Japan |
日本語
頭蓋骨縫合早期癒合症
英語
Craniosynostosis
脳神経外科学/Neurosurgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頭蓋骨縫合早期癒合症患者のデータを集積し、構築された大規模データベースを用いて国家間での比較や経時的変化を観察するための疫学調査の基盤とするとともに、短期的及び中長期的な治療成績に関与する因子について解析を行う。
英語
To collect data from patients with craniosynostosis using the large-scale database constructed to serve as a basis for epidemiological studies for comparing intra- and inter- countries, as well as to analyze the factors involved in short-term and long-term outcomes.
その他/Others
日本語
頭蓋骨縫合早期癒合症の疫学に関する記述統計
英語
Descriptive statistics on the epidemiology of craniosynostosis
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
頭蓋骨縫合早期癒合症の疫学に関する記述統計
英語
Descriptive statistics on the epidemiology of craniosynostosis
日本語
体重当たり25mL以上の輸血、術後1か月以内の合併症、術後6か月以内の再手術、Whitaker classificationのスコア、発達評価のスコアと、手術時年齢、手術時間、症候群の有無といった関連の可能性のある因子について探索的に多変量解析を行う。
英語
Perform exploratory multivariate analysis on possible factors for blood transfusion of 25 mL or more per body weight, complications within 1 month after surgery, reoperation within 6 months after surgery, Whitaker classification score, developmental evaluation score.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東京都立小児総合医療センターあるいは本臨床研究の共同研究機関を受診し、頭蓋骨縫合早期癒合症と診断され、2021年9月1日から2026年8月31日の間に当該施設における初回の経頭蓋的手術を施行された症例
英語
The patients who diagnosed as craniosynostosis at Tokyo Metropolitan Children's Medical Center or joint research institutes of this clinical study, and undergo first transcranial surgery between September 1, 2021 and August 31, 2026.
日本語
①本研究への参加同意に際し本人あるいは代諾者による拒否の意思を示した症例
②その他、各施設における登録責任者が研究対象者として不適当と判断したもの
英語
(1) Cases in which the patients or their substitutes indicates the intention of refusal to participate in this study.
(2) Others that the person in charge of registration at each facility deems inappropriate as a research subject.
1250
日本語
名 | 一敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 玉田 |
英語
名 | Ikkei |
ミドルネーム | |
姓 | Tamada |
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
183-8561
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai Fuchu-city Tokyo, Japan
042-300-5111
prstamada@gmail.com
日本語
名 | 一敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 玉田 |
英語
名 | Ikkei |
ミドルネーム | |
姓 | Tamada |
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
183-8561
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai Fuchu-city Tokyo, Japan
042-300-5111
prstamada@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター
日本語
形成外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Government
日本語
東京都
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
Craniosynostosis研究会
英語
Japan Society of Craniosynostosis
日本語
英語
日本語
東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Board, Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai Fuchu-city Tokyo, 183-8561 Japan
042-300-5111
sn_rinri@tmhp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター(東京都)、および日本国内の共同研究機関
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
主要評価項目に関する解析:
国内のCraniosynostosis症例の疫学に関して、連続変数については中央値(四分位範囲)(もしくは平均値(標準偏差))、質的変数は割合で記述的に評価を行う.
副次的評価項目に関する解析:
体重当たり25mL以上の輸血、術後1か月以内の合併症、術後6か月以内の再手術、Whitaker classificationのスコア、発達評価のスコアと、手術時年齢、手術時間、症候群の有無といった関連の可能性のある因子について探索的に多変量解析を行う。
英語
Prospective Cohort Study
Analysis of primary endpoints:
Regarding the epidemiology of Craniosynostosis cases in Japan, the median is evaluated for continuous variables, and the ratio is descriptively evaluated for qualitative variables.
Analysis of secondary endpoints:
Relationship between blood transfusion of 25 mL or more per body weight, complications within 1 month after surgery, reoperation within 6 months after surgery, Whitaker classification score, developmental evaluation score, age at surgery, surgery time, or presence or absence of syndrome and possible factors are evaluated by performing exploratory multivariate analysis.
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051587
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |