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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045260
受付番号 R000051587
科学的試験名 大規模データベースを用いた頭蓋骨縫合早期癒合症の日本における実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/31
最終更新日 2021/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大規模データベースを用いた頭蓋骨縫合早期癒合症の日本における実態調査 Epidemiological study of craniosynostosis in Japan using a national database
一般向け試験名略称/Acronym JAPANCranio 2021 JAPANCranio 2021
科学的試験名/Scientific Title 大規模データベースを用いた頭蓋骨縫合早期癒合症の日本における実態調査 Epidemiological study of craniosynostosis in Japan using a national database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JAPANCranio 2021 JAPANCranio 2021
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭蓋骨縫合早期癒合症 Craniosynostosis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋骨縫合早期癒合症患者のデータを集積し、構築された大規模データベースを用いて国家間での比較や経時的変化を観察するための疫学調査の基盤とするとともに、短期的及び中長期的な治療成績に関与する因子について解析を行う。 To collect data from patients with craniosynostosis using the large-scale database constructed to serve as a basis for epidemiological studies for comparing intra- and inter- countries, as well as to analyze the factors involved in short-term and long-term outcomes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頭蓋骨縫合早期癒合症の疫学に関する記述統計 Descriptive statistics on the epidemiology of craniosynostosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭蓋骨縫合早期癒合症の疫学に関する記述統計 Descriptive statistics on the epidemiology of craniosynostosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重当たり25mL以上の輸血、術後1か月以内の合併症、術後6か月以内の再手術、Whitaker classificationのスコア、発達評価のスコアと、手術時年齢、手術時間、症候群の有無といった関連の可能性のある因子について探索的に多変量解析を行う。 Perform exploratory multivariate analysis on possible factors for blood transfusion of 25 mL or more per body weight, complications within 1 month after surgery, reoperation within 6 months after surgery, Whitaker classification score, developmental evaluation score.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京都立小児総合医療センターあるいは本臨床研究の共同研究機関を受診し、頭蓋骨縫合早期癒合症と診断され、2021年9月1日から2026年8月31日の間に当該施設における初回の経頭蓋的手術を施行された症例 The patients who diagnosed as craniosynostosis at Tokyo Metropolitan Children's Medical Center or joint research institutes of this clinical study, and undergo first transcranial surgery between September 1, 2021 and August 31, 2026.
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究への参加同意に際し本人あるいは代諾者による拒否の意思を示した症例
②その他、各施設における登録責任者が研究対象者として不適当と判断したもの
(1) Cases in which the patients or their substitutes indicates the intention of refusal to participate in this study.
(2) Others that the person in charge of registration at each facility deems inappropriate as a research subject.
目標参加者数/Target sample size 1250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一敬
ミドルネーム
玉田
Ikkei
ミドルネーム
Tamada
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-city Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email prstamada@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一敬
ミドルネーム
玉田
Ikkei
ミドルネーム
Tamada
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-city Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prstamada@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Craniosynostosis研究会 Japan Society of Craniosynostosis
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会 Research Ethics Review Board, Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai Fuchu-city Tokyo, 183-8561 Japan
電話/Tel 042-300-5111
Email/Email sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター(東京都)、および日本国内の共同研究機関

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2028 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究

主要評価項目に関する解析:
国内のCraniosynostosis症例の疫学に関して、連続変数については中央値(四分位範囲)(もしくは平均値(標準偏差))、質的変数は割合で記述的に評価を行う.

副次的評価項目に関する解析:
体重当たり25mL以上の輸血、術後1か月以内の合併症、術後6か月以内の再手術、Whitaker classificationのスコア、発達評価のスコアと、手術時年齢、手術時間、症候群の有無といった関連の可能性のある因子について探索的に多変量解析を行う。
Prospective Cohort Study

Analysis of primary endpoints:
Regarding the epidemiology of Craniosynostosis cases in Japan, the median is evaluated for continuous variables, and the ratio is descriptively evaluated for qualitative variables.

Analysis of secondary endpoints:
Relationship between blood transfusion of 25 mL or more per body weight, complications within 1 month after surgery, reoperation within 6 months after surgery, Whitaker classification score, developmental evaluation score, age at surgery, surgery time, or presence or absence of syndrome and possible factors are evaluated by performing exploratory multivariate analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 25
最終更新日/Last modified on
2021 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051587
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051587

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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