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一般向け試験名/Public title

日本語
70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B)

英語
Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B)

英語
Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B)

英語
Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B)

英語
Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の進行胆道癌患者に対する、実臨床における化学療法レジメン選択の現状を把握し、併用化学療法の有効性、安全性を評価すること。

英語
To evaluate the current status of chemotherapy regimen selection in clinical practice and to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy in patients aged 70 years or older with advanced biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時70歳以上である。
2)臨床的・画像的に胆道癌 （肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌、肝内胆管癌）と診断されている。
3)病理診断（細胞診または組織診）にて、主要な組織型が腺癌または腺扁平上皮癌※1 と診断されている（「腺癌（詳細不明）」も適格）。あるいは、細胞診でClass IV またはClass V、かつ、腺癌または腺扁平上皮癌以外の組織型が疑われていない。
※1 肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌または腺扁平上皮癌（胆道癌取扱い規約第7版）。肝内胆管癌（胆管細胞癌）の場合は腺癌と診断されている。細胆管細胞癌、粘液嚢胞腺癌、混合型肝癌は含まない（原発性肝癌取扱い規約第6版　補訂版）。
4)切除不能もしくは再発胆道癌である。
5)GC療法、GS療法、GCS療法、GEM療法*、S-1療法のいずれかによる化学療法が予定されている。
6)胆道癌に対する放射線療法歴、化学療法歴がない。ただし術前・術後補助化学療法を受けた再発胆道癌で、最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。
7)高齢者機能評価 (G8, IADL)の実施が可能である。
8)文書による本人の同意が得られている。
9)治療中の重複癌がない (内分泌療法のみの前立腺癌、乳癌は適格とする)。
*GC (ゲムシタビン+シスプラチン), GS (ゲムシタビン+S-1), GCS (ゲムシタビン+シスプラチン+S-1), GEM (ゲムシタビン)

英語
1) Aged 70 years or older
2) Clinically and radiologically diagnosed as biliary tract cancer (carcinoma of perihilar bile duct, distal extrahepatic bile duct, gallbladder, ampulla of Vater and intrahepatic bile duct).
3) Pathologically diagnosed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
4) Unresectable or recurrent biliary tract cancer
5) Scheduled to receive chemotherapy with GC, GS, GCS, GEM, or S-1*
6) No previous radiation therapy or chemotherapy for biliary tract cancer
7) Capable of assessing geriatric assessment (G8, IADL)
8) Written informed consent
9) No malignancy under treatment (prostate and breast cancers treated only with endocrine therapy are eligible).
*GC (gemcitabine + cisplatin), GS (gemcitabine + S-1), GCS (gemcitabine + cisplatin + S-1), GEM (gemcitabine)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純司
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	仲地

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Nakachi

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13, Yohnan, Utsunomiya, Tochigi,320-0834, Japan

電話/TEL

028-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knakachi@tochigi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵オンコロジーネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部 内科学腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

knakachi@tochigi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター
高崎総合医療センター
近畿大学医学部
福島県立医科大学
石川県立中央病院
聖マリアンナ医科大学
北海道大学病院
千葉大学医学部附属病院
新潟県立がんセンター新潟病院
兵庫県立がんセンター
和歌山県立医科大学
札幌医科大学
鹿児島市立病院
鹿児島大学病院
岡山大学病院
山形大学
香川大学医学部附属病院
国立がん研究センター中央病院
国際医療研究センター病院
大阪医療センター
国立がん研究センター東病院
聖隷浜松病院
金沢大学附属病院
東京医科大学
国際医療福祉大学熱海病院
大阪国際がんセンター
宮崎大学医学部附属病院
九州大学病院
静岡県立静岡がんセンター
千葉県がんセンター
東北大学病院
四国がんセンター
京都大学医学部附属病院
国際医療福祉大学成田病院
手稲渓仁会病院
山口大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
京都府立医科大学
東海大学病院
広島大学病院
日本大学
高知医療センター
神戸大学大学院医学研究科
杏林大学医学部
神奈川県立がんセンター
栃木県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究

英語
Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

14

日

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