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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045156
受付番号 R000051586
科学的試験名 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B)
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/16
最終更新日 2021/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B) Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)
一般向け試験名略称/Acronym 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B) Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)
科学的試験名/Scientific Title 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B) Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B) Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer (JON2104-B)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 70歳以上の進行胆道癌患者に対する、実臨床における化学療法レジメン選択の現状を把握し、併用化学療法の有効性、安全性を評価すること。 To evaluate the current status of chemotherapy regimen selection in clinical practice and to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy in patients aged 70 years or older with advanced biliary tract cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時70歳以上である。
2)臨床的・画像的に胆道癌 (肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌、肝内胆管癌)と診断されている。
3)病理診断(細胞診または組織診)にて、主要な組織型が腺癌または腺扁平上皮癌※1 と診断されている(「腺癌(詳細不明)」も適格)。あるいは、細胞診でClass IV またはClass V、かつ、腺癌または腺扁平上皮癌以外の組織型が疑われていない。
※1 肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌または腺扁平上皮癌(胆道癌取扱い規約第7版)。肝内胆管癌(胆管細胞癌)の場合は腺癌と診断されている。細胆管細胞癌、粘液嚢胞腺癌、混合型肝癌は含まない(原発性肝癌取扱い規約第6版 補訂版)。
4)切除不能もしくは再発胆道癌である。
5)GC療法、GS療法、GCS療法、GEM療法*、S-1療法のいずれかによる化学療法が予定されている。
6)胆道癌に対する放射線療法歴、化学療法歴がない。ただし術前・術後補助化学療法を受けた再発胆道癌で、最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。
7)高齢者機能評価 (G8, IADL)の実施が可能である。
8)文書による本人の同意が得られている。
9)治療中の重複癌がない (内分泌療法のみの前立腺癌、乳癌は適格とする)。
*GC (ゲムシタビン+シスプラチン), GS (ゲムシタビン+S-1), GCS (ゲムシタビン+シスプラチン+S-1), GEM (ゲムシタビン)
1) Aged 70 years or older
2) Clinically and radiologically diagnosed as biliary tract cancer (carcinoma of perihilar bile duct, distal extrahepatic bile duct, gallbladder, ampulla of Vater and intrahepatic bile duct).
3) Pathologically diagnosed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
4) Unresectable or recurrent biliary tract cancer
5) Scheduled to receive chemotherapy with GC, GS, GCS, GEM, or S-1*
6) No previous radiation therapy or chemotherapy for biliary tract cancer
7) Capable of assessing geriatric assessment (G8, IADL)
8) Written informed consent
9) No malignancy under treatment (prostate and breast cancers treated only with endocrine therapy are eligible).
*GC (gemcitabine + cisplatin), GS (gemcitabine + S-1), GCS (gemcitabine + cisplatin + S-1), GEM (gemcitabine)
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純司
ミドルネーム
古瀬
Junji
ミドルネーム
Furuse
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕平
ミドルネーム
仲地
Kohei
ミドルネーム
Nakachi
組織名/Organization 栃木県立がんセンター Tochigi Cancer Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code 320-0834
住所/Address 栃木県宇都宮市陽南4-9-13 4-9-13, Yohnan, Utsunomiya, Tochigi,320-0834, Japan
電話/TEL 028-658-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knakachi@tochigi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵オンコロジーネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部 内科学腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan
電話/Tel 0422-47-5511
Email/Email knakachi@tochigi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立がんセンター
高崎総合医療センター
近畿大学医学部
福島県立医科大学
石川県立中央病院
聖マリアンナ医科大学
北海道大学病院
千葉大学医学部附属病院
新潟県立がんセンター新潟病院
兵庫県立がんセンター
和歌山県立医科大学
札幌医科大学
鹿児島市立病院
鹿児島大学病院
岡山大学病院
山形大学
香川大学医学部附属病院
国立がん研究センター中央病院
国際医療研究センター病院
大阪医療センター
国立がん研究センター東病院
聖隷浜松病院
金沢大学附属病院
東京医科大学
国際医療福祉大学熱海病院
大阪国際がんセンター
宮崎大学医学部附属病院
九州大学病院
静岡県立静岡がんセンター
千葉県がんセンター
東北大学病院
四国がんセンター
京都大学医学部附属病院
国際医療福祉大学成田病院
手稲渓仁会病院
山口大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
京都府立医科大学
東海大学病院
広島大学病院
日本大学
高知医療センター
神戸大学大学院医学研究科
杏林大学医学部
神奈川県立がんセンター
栃木県立がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 Analysis of a multicenter, prospective non-interventional study of chemotherapy in elderly patients with biliary tract cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 14
最終更新日/Last modified on
2021 08 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051586
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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