UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児急性リンパ性白血病の経口維持療法の服薬遵守の研究	Adherence in pediatric ALL
一般向け試験名略称/Acronym	小児急性リンパ性白血病の経口維持療法の服薬遵守の研究	Adherence in pediatric ALL
科学的試験名/Scientific Title	小児急性リンパ性白血病の経口維持療法としての 薬包カウント・6-メルカプトプリンの代謝産物測定によるアドヒランス評価	Observational study of 6 mercaptopurine in pediatric acute lymphoblastic leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児ALLのアドヒランス研究	Adherence of 6-MP in pediatric ALL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性リンパ性白血病	Acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は，急性リンパ性白血病に対し経口維持療法を行う患児の6-メルカプトプリン（6-MP）のアドヒランスを薬包カウントと薬物血中濃度を用いて評価することである．	The objective of this study is to assess the adherence of 6-MP used as maintenance therapy of pediatric acute lymphoblastic leukemia.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	服薬遵守の評価	Evaluating adherence
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6-MPのアドヒランス． アドヒランスはアドヒランス＝実際に内服した日数（空の薬包の日数）/予定内服日数x 100(%)と定義する．	The primary endpoint of this study is the adherence of 6-MP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.アドヒランスが90％を超える患者の割合． 2. クラスター解析:6-MMPと6-TGNの濃度を測定し，散布図を用いてクラスター解析を行う． 3. アドヒランスの推移	1. the proportion of the patients with adherence higher than 90%. 2. Cluster analysis by drawing scatter plots of 6-MMP and 6-TGN concentrations. 3. Chronological changes of adherence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1．外来でALLに対して6-MPを含めた維持療法を行う予定の，初発時20歳未満の患児． 2．研究内容について十分な説明を受け、文書同意している	1. Patients under 20 years old on diagnosis who will initiate 6-MP as maintenance therapy for ALL. 2. Patients who provide written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria	1．再発ALLの患児． 2．研究についての十分な説明と同意が日本語で行えない場合． 3．その他，研究責任者，担当医が不適格と判断した場合．	1. Patients with relapsed ALL. 2. Patients who can not provide informed consent. 3. Other reasons.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 玲大 ミドルネーム 姓 田野島	名 Reo ミドルネーム 姓 Tanoshima
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name	小児科	Pediatrics
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-787-2800
Email/Email	reotano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 玲大 ミドルネーム 姓 田野島	名 Reo ミドルネーム 姓 Tanoshima
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
部署名/Division name	小児科	Pediatrics
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	reotano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yokohama City University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospidal
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	Fukuura 3-9, Kanazawa-ku,Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel	045-787-2800
Email/Email	rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 03 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	外来受診ごとの薬包カウントと，約1ヶ月ごとの6-MP代謝産物の濃度測定を行う．	Counting packages and concentrations of metabolites of 6-MP will be performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 14 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051583
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