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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045248
受付番号 R000051581
科学的試験名 血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか(地域実証研究)
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/25
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか(しもつけやさしいみらい地域医療プロジェクト) Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke Yasashii-Mirai Community Medicine Project.)
一般向け試験名略称/Acronym 血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか(しもつけやさしいみらい地域医療プロジェクト) Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke Yasashii-Mirai Community Medicine Project.)
科学的試験名/Scientific Title 血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか(地域実証研究) Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke community-based empirical study.)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管年齢検査は下野市住民健診の受診率向上に寄与するか(地域実証研究) Can the vascular age test contribute to increasing the uptake of health checkups in the community? (Shimotsuke community-based empirical study.)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自治体で実施する住民健診の受診者に対して、血圧脈波検査装置を用いた血管年齢の検査(CAVI検査)を行い、検査と結果のフィードバックの付与が、受診動機につながり、健診受診率向上に寄与するかを検証する。 We will examine whether the addition of the CAVI test and the feedback of the vascular age on the regular health checkups contributes to improving the rate of uptake of subsequent health checkups.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAVI検査の実施の有無による、特定保健指導実施率及び翌年度の健診受診率の差 The difference in the participation rate of specific health guidance after health checkups and the participation rate of health checkups in the following year depending on whether subjects take the CAVI test or not.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A) 初回と翌年度以降の血圧脈波検査(CAVI)結果の変化とその要因
B) 初回のCAVI値、血圧値とそれ以降の循環器病の発症(高血圧、心肥大、心房細動、末梢動脈疾患、心不全等の診断が下されること)との関連
C) 初回のCAVI値と、要精査・要医療者率との関連
D) 初回のCAVI値と、特定保健指導実施率、翌年健診受診率との関連
E) CAVIの実施の有無による、対象者の背景の比較
F) CAVIを実施の有無による、翌年度以降の健診データの差
G) CAVI関連情報の健診および医療への受診動機づけに対する関与度
A) Changes in CAVI tests results over time and their factors.
B) Relationship between initial CAVI and blood pressure values and subsequent development of cardiovascular disease (diagnosis of hypertension, cardiac hypertrophy, atrial fibrillation, peripheral artery disease, heart failure, and others).
C) Relationship between the initial CAVI value and the rate of patients requiring further examination and treatment.
D) Relationship between the initial CAVI value and the participation rate in the specific health guidance and the rate of health checkups in the following year.
E) Comparison of the background of subjects with and without CAVI
F) Differences in the results of health examinations in the following and subsequent years depending on whether the subjects take CAVI tests or not.
G) Level of involvement of information on vascular health in motivating people to undergo health checkups and seek medical care.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 住民健診の受診者に対して、血圧脈波検査装置を用いた血管年齢の検査(CAVI検査)を行い、結果のフィードバックをもとに翌年の健診受診を促す。 To the intervention group, we will provide the CAVI tests and results of the vascular age for free to the subjects who undergo residential health checkups and give us their consent. Given that will encourage them to take the health checkups in the following year.
介入2/Interventions/Control_2 住民健診の受診者のうち、血管年齢検査への同意を得ていない者を対照群とする。介入しない。 The subjects in the control group will undergo residential health checkups without consent for the CAVI tests. No interventions. (Opt-out)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2021年8月1日から2025年3月31日に、下野市の特定健康診査(下野市国民健康保険加入者)、後期高齢者健康診査、ヤング健診の受診者。
(うち、CAVI検査の実施を希望し、同意取得ができた者を介入群とする。 )
Subjects who have undergone lifestyle health checkups (National Health Insurance subscribers), health checkups for the elderly aged 75 or over, or young health checkups in Shimotsuke City (Tochigi) between August 1, 2021, and March 31, 2025.
Those who have obtained consent for CAVI testing will be applied to the intervention group.
除外基準/Key exclusion criteria 次の除外基準のいずれかに該当する者
A) 本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な者     
B) 医師により次の3項目のいずれかと診断されている者(①出血傾向 ②血液うっ滞による血栓形成傾向 ③血液うっ滞による末梢循環障害)
C) CAVI検査のカフ装着部に化膿性皮膚疾患・炎症・外傷が認められた者
Anyone who falls under any of the following exclusion criteria:
A) Those who have difficulty in obtaining informed consent from the patient.
B) Patients diagnosed by a physician as at least one of the following three conditions; 1) bleeding tendency, 2) thrombogenic tendency due to blood stasis, or 3) peripheral circulatory disturbance due to blood stasis.
C) Subjects with pyogenic skin disease, inflammation, or injury at the cuff attachment site of the CAVI test.
目標参加者数/Target sample size 3240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門/地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座 Division of Cardiovascular Medicine /Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-44-2130
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門/地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座 Division of Cardiovascular Medicine /Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-44-2130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University, Division of Cardiovascular Medicine / Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University, Division of Cardiovascular Medicine / Community Medicine Cardiovascular Asia IT Network Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 内科学講座循環器内科学部門/地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 下野市 Shimotsuke City
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) フクダ電子 Fukuda DenshiCo., LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学医学系研究倫理審査委員会 Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051581
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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