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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045146
受付番号 R000051575
科学的試験名 視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/13
最終更新日 2021/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響 Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback among Stroke Patients: A Randomized Crossover Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym 視覚遅延フィードバックの座位バランス制御に与える影響 Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback
科学的試験名/Scientific Title 視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響 Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback among Stroke Patients: A Randomized Crossover Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視覚遅延フィードバックが片麻痺症例の座位バランス制御に与える影響 Efficacy of Sitting Balance Training with Delayed Visual Feedback among Stroke Patients: A Randomized Crossover Clinical Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、脳卒中患者の座圧中心と座位バランスに対する視覚遅延フィードバックの影響を明らかにすることである。 The purpose of this study was to determine the effect of DVF on CoP and sitting balance among stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 座圧中心
Center of Pressure (CoP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能的座位バランス
日常生活自立度
Functional in Sitting Test (FIST)
Functional Independent Measure (FIM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 視覚遅延フィードバック条件にて、5日間実施する。
60回、500ms遅延した条件にて実施する。
The starting position was sitting position in Control Condition (CC) and DVF Condition (DVFC). Participants did balance training with real-time VF in CC. The DVFC was used to feedback the projected CoP on the monitor with a 500ms delay.
The task was to perform a maximal lateral tilt to shift the CoG to the paretic side. The self-CoP projected on the monitor was used for DVF. In addition, the participants were not permitted to lift on their ischium of the non-paretic side. The verbal instructions for both tasks were: "After the signal, check the CoG on the monitor and move your CoG to the paretic side (left or right) to the maximum extent possible".
介入2/Interventions/Control_2 視覚遅延フィードバックなし条件にて、5日間実施する。
60回、500ms遅延した条件にて実施する。
The starting position was sitting position in Control Condition (CC) and DVF Condition (DVFC). Participants did balance training with real-time VF in CC. The DVFC was used to feedback the projected CoP on the monitor with a 500ms delay.
The task was to perform a maximal lateral tilt to shift the CoG to the paretic side. The self-CoP projected on the monitor was used for DVF. In addition, the participants were not permitted to lift on their ischium of the non-paretic side. The verbal instructions for both tasks were: "After the signal, check the CoG on the monitor and move your CoG to the paretic side (left or right) to the maximum extent possible".
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組み入れ基準は、言葉による説明で調査対象を理解できること、2分間座位保持可能であること、亜急性期から慢性期の間にComputing Tomography(CT)とMagnetic Resonance Imaging(MRI)による片側の病変があることとしました。 The inclusion criteria were the ability to understand the issue being investigated through verbal explanations, the ability to sit in 2 min, and the presence of a unilateral lesion by Computing Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) between subacute phase and chronic phase.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準として、整形外科手術歴、脳幹病変、小脳病変、多発性脳梗塞、くも膜下出血、水頭症、片側空間無視、視線追跡障害、重度の高次脳機能障害などとした。 Exclusion criteria included a history of orthopedic surgery, brainstem lesions, cerebellar lesions, multiple cerebral infarctions, subarachnoid hemorrhage, hydrocephalus, unilateral spatial neglect, disability of eyes tracking, and severe higher brain dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
広太
Kota
ミドルネーム
Sawa
所属組織/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院 Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 121-0064
住所/Address 東京都足立区保木間4-15-16 Hokima 4-15-16, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 08012079205
Email/Email koutas966@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太
ミドルネーム
Kota
ミドルネーム
Sawa
組織名/Organization 竹の塚脳神経リハビリテーション病院 Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 121-0064
住所/Address 東京都足立区保木間4-15-16 Hokima 4-15-16, Adachi-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 08012079205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koutas966@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
竹の塚脳神経リハビリテーション病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 苑田会 竹の塚脳神経リハビリテーション病院 Takenotsuka Noshinkei Rehabilitation Hospital
住所/Address 東京都足立区保木間4-15-16 Hokima 4-15-16, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 08012079205
Email/Email koutas966@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results CoP
、側方距離(LD)は、500ms遅延フィードバック介入後が81.0±86.8mmとなった。遅延条件と時間には単純な主効果が認められ、時間と遅延条件の間には交互作用が認められた。
FIST
FISTスコアは、DVFCの介入前は49.9±5.9点、DVFCの500ms後は52.6±3.7点、CCの0ms後は52.9±4.7点であった。
FIM
FIMスコアは、介入前が64.0±21.0点、CC後が64.0±20.0点、DVFC後が69.0±23.0点という結果であった。
As a result of lateral distance were 62.0 mm after 0 ms feedback intervention and 81.0 mm after 500 ms delayed feedback intervention.
FIST score resulted DVFC, the score was 49.9 points, 52.6 points after 500ms in DVFC and 52.9 points after 0 ms in CC.
FIM score resulted in 69.0 points after DVFC. In DVFC, the following results were obtained 69.8 points before intervention, 79.3 points after DVFC.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 04 01
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow 無作為化は、実験参加者と対照参加者が同数になるようにブロックされた乱数表を用いて、研究から独立した人物が事前に作成した割付を封入した不透明な封筒を使用することで、募集担当者と評価者から隠蔽した。評価者は割り付けには盲目で、トレーニング後に結果指標を収集した。いくつかの結果指標の収集には、盲検化された2人の人物が必要であった。バイアスを減らすために、盲検化された2人の評価者がすべての指示と結果の測定を行った。計算された乱数により、研究参加者を対照群と実験群に分類した。症例の選択と割り付けについては、Consort(Consolidated Standards of Reporting Trials)の手順を従った。 Randomization was concealed from the recruiter and assessor by using sealed opaque envelopes containing the allocation, which was generated earlier by a person independent of the study using random number tables, blocked to ensure equal numbers of experimental and control participants. The assessor was blinded to allocation and collected the outcomes measures post training. The collection of some outcome measures required two persons, whom was blinded. To reduce bias, the blinded two assessors gave all instructions and measured outcomes. Computed random numbers categorized the study participants into control and experimental groups. We followed the procedure for selection and allocation of cases by Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 理学療法評価として、CoP、FIST、FIM(Functional Independence Measure)を測定した。 We measured CoP, FIST, and Functional Independence Measure (FIM) as physiotherapy assessments.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 12


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051575
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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