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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045145
受付番号 R000051573
科学的試験名 多のう胞性卵巣症候群(PCOS) に対する新しい排卵誘発法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/12
最終更新日 2021/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多のう胞性卵巣症候群(PCOS) に対する新しい排卵誘発法の開発 New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.
一般向け試験名略称/Acronym 多のう胞性卵巣症候群(PCOS) に対する新しい排卵誘発法の開発 New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.
科学的試験名/Scientific Title 多のう胞性卵巣症候群(PCOS) に対する新しい排卵誘発法の開発 New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多のう胞性卵巣症候群(PCOS) に対する新しい排卵誘発法の開発 New controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher oocyte quality resulting in highest cumulative pregnancy at one cycle.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多のう胞性卵巣症候群(PCOS) Polycystic ovary syndrome(PCOS)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多のう胞性卵巣症候群の排卵誘発法の新しい方法としてOHSSの発生をゼロにし、発育した卵子の質を低下させない新しい誘発法を開発し、その有効性と安全性を検証する。 We have developed new controlled ovarian stimulation (COS) method for polycystic ovary syndrome (PCOS) avoids ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) and produces higher-quality oocytes and verify on its efficacy and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵巣過剰刺激症候群を起こさせずに質の高い卵子を多数発育させ、採卵1回あたりの累積妊娠率を向上させる。 To establish a new controlled ovarian stimulation (COS) protocol for polycystic ovary syndrome (PCOS) that does not cause ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) while maintaining egg quality.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)排卵誘発後の卵巣機能に悪影響,後遺症を残さない。

2)卵子成熟率および不妊治療の結果として得られる受精率、妊娠率、流産率をベースライン値と比較する。
1)No adverse and after effect for ovarian function following using this COS

2)Comparison of proportions of fertilization, pregnancy and abortion with those of base line levels.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 まずFSH 150 単位で排卵誘発法を開始,順調な卵胞の発育を確認後HMG に切り替え,主席卵胞が18mm になった時点よりGnRH アンタゴニストを連日投与する.E2,LH,P 値を測定しながらHMG を投与し主席卵胞が26-28mm になるまで卵胞の発育を待つ.この間E2 の値が3,500pg/mL を超えた場合にはレトロゾールを2.5mmを投与する.主席卵胞が26-28mm となった時点でトリガーであるGnRH アゴニスト(リュープロレリン酢酸塩)1.88mg を投与する.採卵後体外受精または顕微授精後,発育した胚盤胞は全て凍結保存する.また採卵後,直ちにレトロゾール,カベルゴリン,GnRH アンタゴニストを5 日間投与し,術後卵巣腫大,血液凝固能などの全身疾患を消退出血の発現まで十分にモニターする. In the new COS protocol, we started with FSH injections (150IU/ml) and then continued with HMG (150IU/ml) until the injection of the trigger. GnRH antagonist shots were started when the leading follicle reached 18mm, they continued until the largest follicle was 26-28mm and the E2 level was over 3500 pg/ml. Then leuprorelin acetate (1.88mg) was injected as trigger.
One tablet of Letrozole was used when E2 level was 4000-5000 pg/ml and the total number of follicles was 20-30. Two tablets were used when E2 level was over 5000 pg/ml and there were more than 30 follicles. When E2 level was still over 2000-3000 pg/ml the following day, one tablet of Letrozole was added and trigger was injected on the same day.
In addition, after egg collection, 2 tablets each of Letrozole and Cabergoline and 1 tablet of GnRH antagonist were administered for 5 consecutive days.
介入2/Interventions/Control_2 従来の排卵誘発法‐1
GnRHアゴニストベースで、トリガーはHCGを使用
Conventional COS-1
GnRH agonist based COS with HCG Trigger
介入3/Interventions/Control_3 従来の排卵誘発法‐2
GnRHアンタゴニストベースで、トリガーはHCGを使用
Conventional COS-2
GnRH antagonist based COS with HCG Trigger
介入4/Interventions/Control_4 従来の排卵誘発法‐3
GnRHアンタゴニストベースで、トリガーはGnRHアゴニストを使用
Conventional COS-3
GnRH antagonist based COS with GnRH agonist Trigger
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
1)多のう胞性卵巣症候群(PCOS)の患者
2)既婚女性




1)Patient of Polycystic ovary syndrome(PCOS)
2)Married women
除外基準/Key exclusion criteria 1)Ⅱ型糖尿病の治療の終了していない患者
2)患者本人並びに配偶者の自由意思による文書同意が得られない患者
3)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients with Severe Type2 diabetes.
2)Patients and Husband who can not obtain written informed consent.
3)Patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Atsushi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization セントマザー産婦人科医院 Saint Mother Clinic
所属部署/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 807-0825
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12 4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-601-2000
Email/Email incho@stmother.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Atsushi
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization セントマザー産婦人科医院 Saint Mother Clinic
部署名/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 807-0825
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12 4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-601-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email incho@stmother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saint Mother Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セントマザー産婦人科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saint Mother Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セントマザー産婦人科医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization セントマザー産婦人科医院倫理審査委員会 Saint Mother Clinic Institutional Review Board
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12 4-9-12 Orio Yahatanishiku, Kitakyusyu Fukuoka, Japan
電話/Tel 0936916004
Email/Email soumu@stmother.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051573
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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