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一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について

英語
Efficacy of anterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について

英語
Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について：無作為比較試験

英語
Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について

英語
Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折、大腿骨頭軟骨下骨脆弱性骨折

英語
Hip osteoarthritis, Femoral head necrosis, Femoral neck fracture, Subcondilare insufficient fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全人工股関節手術(THA)の周術期の疼痛管理についてこれまでも、術前の神経ブロックや術中関節周囲ブロック注射、術後の多剤併用によるmultimodal analgesiaなどの調査が行われてきた。当院でも術後鎮痛目的に現在大腿神経ブロックや術中関節周囲ブロック注射、術後のフェンタニル静注や非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs : Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)の投与を行なっている。これらの鎮痛方法により以前よりも術後疼痛の改善はみられるが、依然として術後疼痛が強い症例や、術中、術後のフェンタニル投与量の増加による嘔気や嘔吐などの消化器系の副作用の発生を認めている。今回、我々は術後のフェンタニル消費量、術後疼痛の減少を目的に腰方形筋ブロックの効果について調査を行う事とした。これまでの臨床報告ですでに大腿神経や坐骨神経ブロックによる術後の鎮痛効果は示されているが、腰方形筋ブロックは大腿神経だけでは無く閉鎖神経、外側大腿皮神経を遮断する可能性があるため、大腿神経ブロックよりもT H Aにおいて鎮痛効果が効果的である可能性がある。今回の研究の目的はTHAに対して腰方形筋ブロックと大腿神経ブロックを行い比較する事でその有効性を調査する事である。

英語
Previous study reported, nerve blocks, periarticular analgesic injection, and multimodal analgesia with multiple medication provided favorable postoperative analgesia treatment after total hip arthroplasty. We have used femoral nerve block (FNB), periarticular analgesic injection, intra vascular fentanyl, and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs for postoperative analgesia. These analgesic treatments are providing more efficacy as postoperative analgesia., However, there is occasionally still occurring severe postoperative pain, and nausea and vomiting is recognized by increasing fentanyl administration after surgery. In this present study, we will investigate the analgesic effect of the quadratus lumborum block (QLB) undergoing primary THA patients. The QLB may block not only the femoral nerve but also the obturator nerve and the lateral femoral cutaneous nerve, thus possibly providing more effective analgesia in THA than FNB. Recent studies suggested that The QLB groups for primary total hip arthroplasty is associated with decreased opioid requirements up to 48 hours against non QLB groups. However, to our knowledge, the efficacy of the QLB against FNB was not shown at present moment. If we could demonstrate the efficacy of postoperative analgesia of QLB can expect to construct as a novel perioperative analgesia. The purpose of this study is to compare analgesia and opioid consumption for patients undergoing primary total hip arthroplasty with preoperative QLB with patients who receive FNB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCA(Patient Controlled Analgesia：自己調節鎮痛法)ポンプ (iv フェンタニル) を用いた術後２４時間のフェンタニル消費量の計測

英語
Post operative opioid consumption with patient controlled analgesia for 24 hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NRS(Numeric Rating Scale)での術後疼痛評価
周術期の総フェンタニル使用量（術中フェンタニル使用量＋術後フェンタニル使用量）
神経ブロックに伴う術後合併症の有無 (術後24、48時間での四頭筋のMMT)
フェンタニル投与に伴う眠気、嘔気、嘔吐などの副作用の有無

英語
Numeric Rating Scale (NRS)of pain intensity at rest and movement at postoperative days 1 and 2.
Total dose of fentanyl; the total dose of intraoperative opioid and dose of postoperative opioid during 24 h after surgery.
the manual muscle test (MMT) results for the quadriceps muscle during days 1 and 2 of postoperative rehabilitation.
perioperative complications related to surgical or anesthetic procedures .

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
The quadratus lumborum block

英語
The quadratus lumborum block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
The femoral nerve block

英語
The femoral nerve block

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
modified-Hardinge approachを用いて全人工股関節手術を受けられる患者

英語
the patients underwent total hip arthroplasty with modified hardinge approach

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準には、認知症または精神障害、既知の薬物アレルギーまたは薬物への耐性、腎不全または異常な肝酵素、重度の心血管疾患、重度の糖尿病の患者を持つ患者、両側同時THAを受けた患者、 前の反対側のTHAから6か月以上経過していない患者。

英語
Exclusion criteria included patients with dementia or mental disorders, known drug allergy or tolerance to study drugs, renal insufficiency or abnormal liver enzymes, severe cardiovascular disease, severe diabetes, who have undergone bilateral simultaneous THA, and who have not passed more than 6 months from previous the other side THA.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Ortopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6620957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-798-33-0601

Email/Email

Takeda.yu.0127@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Ortopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6620957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-798-33-0601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Takeda.yu.0127@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishinomiya Kaisei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西宮回生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
西宮回生病院　倫理委員会

英語
Nishinomiya institutional review board

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

+81-798-33-0601

Email/Email

kunimi.yuuki@hmw.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.arth.2023.05.044

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.arth.2023.05.044

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
術後24時間以内のモルヒネ消費量については、2つのグループ間に有意差は認められなかった(P = 0.72)。安静時および受動運動時のNRSスコアは、すべての時点において同程度であった(P > 0.05)。しかし、能動運動時の疼痛については、FNB群とAQLB群で統計的に有意な差が認められた(P = 0.04)。筋力低下の発症率については、2つのグループ間に有意差は認められなかった。

英語
There were no significant differences between the 2 groups concerning morphine consumption within 24 hours after surgery (P = .72). The NRS score at rest and passive motion were similar at all-time points (P > .05). However, there was a statistically significant difference in pain reported during the active motion for the FNB group compared to the AQLB (P = .04). No significant differences were found between the 2 groups concerning muscle weakness incidence.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象として募集された患者は、FNB群とAQLB群の2つの治療グループに無作為に割り当てられた。すべての患者は研究プロトコルについて説明を受け、インフォームドコンセントを行った。すべての患者は登録時に生成された乱数(1から120までの範囲)に基づいてFNB群またはAQLB群に割り付けられた。この乱数は、コンピュータソフトウェアプログラム(Excel for Mac 2022; Microsoft Redmond, Washington)によって生成された。登録した各患者に単純な乱数発生器から生成された番号が割り当てられ、その後、各番号がランダムにグループに割り当てられた。参加者は、どちらのグループに割り当てられたか知らされなかった。今回の研究には120名の患者が登録されたが、反対側の手術から6か月以内に今回の研究への参加を拒否した患者やデータの欠損があった患者10名が除外された。したがって、今回の研究には110名の患者が参加し、FNBグループ(n=56)またはAQLBグループ(n=54)にランダムに割り当てられた。同一の患者は1名のみであった。平均BMI、年齢、手術時間、出血量、術前のオピオイド使用、うつ病歴、アレルギー歴については、両群間に有意差は認められなかった。性別によるAQLBとFNBの間に統計的に有意な差が認められたが、その他のベースラインの人口統計データでは両群間に有意差は認められなかった(P = 0.006)。

英語
Patients recruited for the study were randomly assigned to 2 treatment groups: the FNB group and the AQLB group. All patients were consulted about the study protocol and gave informed consent. All patients were assigned to either the FNB or AQLB group based on a random number generated at the time of enrollment, which was generated by a computer software program (Excel for Mac 2022; Microsoft Redmond, Washington), ranging from 1 to 120. A number from a simple, random number generator was assigned to each patient who enrolled, and then each number was randomly assigned to a group. Participants were not informed of which group they were assigned. Although 120 patients were recruited for the current study, 10 patients were excluded due to their refusal to enroll in this study within 6 months of the contralateral surgery and a loss of data. Thus, 110 patients were included in this study and randomly allocated to the FNB group (n = 56) or AQLB group (n = 54). Only 1 identical patient was included. There were no significant differences between groups regarding average body mass index, age, length of surgery, blood loss, preoperative opioid use, history of depression, or allergies. A statistically significant difference between AQLB and FNB by gender; however, other baseline demographic data showed no significant differences between the 2 groups (P = .006).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
両グループとも、すべての患者に全身麻酔が実施された。全身麻酔のレジメンは以下の通りであった。麻酔導入にはプロポフォール、レミフェンタニル、挿管を容易にする筋弛緩薬が投与された。麻酔維持にはプロポフォール、レミフェンタニル、セボフルラン、フェンタニルクエン酸塩、筋弛緩薬が投与された。AQLB は側臥位で行い、FNB は仰臥位で行った。 すべての処置は、本論文の第一著者および第二著者の経験豊富な麻酔科医が全身麻酔導入後にリアルタイム超音波画像誘導下で行った。横断的アプローチによるAQLBでは、ソノグラフィーで腰方形筋が視覚化された後、局所麻酔薬30mL(0.5%レボブピバカイン20cc+生理食塩水10cc)を腰方形筋と大腰筋の間の組織層に浸潤させた。FNBでは、超音波検査で大腿神経を視覚化した後に、局所麻酔薬15mL(0.5%レボブピバカイン10cc+生理食塩水5cc)を大腿神経周囲に浸潤させた。術中疼痛管理は、手術侵襲度に応じて理想体重換算でレミフェンタニルを0.1~0.3μg/kg/minの範囲で調節した。術終了時のフェンタニルクエン酸塩の効果部位濃度は0.8~1.2ng/mLの範囲に調節した。術後はアセトアミノフェンを静脈内投与した。

英語
In both groups, all patients received general anesthesia. The general anesthetic regime was as follows: anesthetic induction involved the administration of propofol, remifentanil, and a muscle relaxant to facilitate intubation. Propofol, remifentanil, sevoflurane, fentanyl citrate, and muscle relaxants were given for the maintenance of anesthesia. The AQLB was performed in the lateral position, and FNB was performed in the supine position. All procedures were performed with real-time ultrasonographic guidance following induction of general anesthesia by experienced anesthesiologists who are the first and second coauthors of this paper. In AQLB with a transverse approach, after the quadratus lumborum was visualized on sonography, 30 mL of local anesthetic (20 cc of 0.5 levobupivacaine 10 cc of saline) was infiltrated into the tissue plane between the quadratus lumborum and psoas muscles. In FNB, 15 mL of the local anesthetic (10 cc of 0.5 levobupivacaine 5 cc of saline) was infiltrated around the femoral nerve after visualizing the femoral nerve on sonography. For intraoperative pain control, the remifentanil infusion was adjusted within the range of 0.1 to 0.3 g/kg/min based on ideal body weight depending on surgical invasiveness. The estimated effect site concentration of fentanyl citrate at the end of the operation was adjusted to a range of 0.8 to 1.2 ng/mL. Intravenous acetaminophen was administered at the end of the surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は術後24時間までのフェンタニルの総消費量とし、PCAによるモルヒネの総消費量も記録した。副次的な結果には、術後2日間の安静時および能動的・受動的運動時の疼痛スコア評価、副作用(吐き気、嘔吐)の有無、大腿四頭筋(QF)の徒手筋力テスト(MMT)が含まれた。術後の疼痛スコアの評価には、数値評価スケール(NRS)スコア(0:痛みなし、10:想像しうる最悪の痛み)が使用された。安静時および他動的・能動的運動時のNRSスコアは、手術後患者が病室に戻った直後と、手術後2時間、4時間、24時間、48時間後に記録した。他動的運動時のNRSは、観察者がまっすぐな脚を上げることで評価し、能動的運動時のNRSは、仰向け姿勢での股関節屈曲時の痛みの有無で評価した。

英語
The primary outcome was total fentanyl consumption over the initial 24 hour postoperative period, with total PCA morphine consumption recorded. Secondary outcomes included the pain score evaluation while at rest and during active and passive motion over the 2 days following surgery, the presence of any side effects (nausea, vomiting), and the manual muscle testing (MMT) of the quadriceps femoris (QF) muscle. The numerical rating scale (NRS) score (0, no pain; 10, worst pain imaginable) was used for evaluating the postoperative pain score. The NRS score at rest and during passive and active motion was recorded immediately after the patient returned to their room after surgery and at the 2, 4, 24 and 48 hour mark after surgery. The NRS during passive motion was evaluated with the straight leg being raised by the observer, and the NRS during active motion was evaluated by the presence of pain during hip flexion in the supine position.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051572

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