UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について	Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym	腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について	Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain
科学的試験名/Scientific Title	人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について：無作為比較試験	Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	人工股関節置換術に対する腰方形筋ブロックの鎮痛効果の有用性について	Efficacy of posterior quadratus lumborum block and pain after total hip arthroplasty
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性股関節症、大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折、大腿骨頭軟骨下骨脆弱性骨折	Hip osteoarthritis, Femoral head necrosis, Femoral neck fracture, Subcondilare insufficient fracture
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全人工股関節手術(THA)の周術期の疼痛管理についてこれまでも、術前の神経ブロックや術中関節周囲ブロック注射、術後の多剤併用によるmultimodal analgesiaなどの調査が行われてきた。当院でも術後鎮痛目的に現在大腿神経ブロックや術中関節周囲ブロック注射、術後のフェンタニル静注や非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs : Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)の投与を行なっている。これらの鎮痛方法により以前よりも術後疼痛の改善はみられるが、依然として術後疼痛が強い症例や、術中、術後のフェンタニル投与量の増加による嘔気や嘔吐などの消化器系の副作用の発生を認めている。今回、我々は術後のフェンタニル消費量、術後疼痛の減少を目的に腰方形筋ブロックの効果について調査を行う事とした。これまでの臨床報告ですでに大腿神経や坐骨神経ブロックによる術後の鎮痛効果は示されているが、腰方形筋ブロックは大腿神経だけでは無く閉鎖神経、外側大腿皮神経を遮断する可能性があるため、大腿神経ブロックよりもT H Aにおいて鎮痛効果が効果的である可能性がある。今回の研究の目的はTHAに対して腰方形筋ブロックと大腿神経ブロックを行い比較する事でその有効性を調査する事である。	Previous study reported, nerve blocks, periarticular analgesic injection, and multimodal analgesia with multiple medication provided favorable postoperative analgesia treatment after total hip arthroplasty. We have used femoral nerve block (FNB), periarticular analgesic injection, intra vascular fentanyl, and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs for postoperative analgesia. These analgesic treatments are providing more efficacy as postoperative analgesia., However, there is occasionally still occurring severe postoperative pain, and nausea and vomiting is recognized by increasing fentanyl administration after surgery. In this present study, we will investigate the analgesic effect of the quadratus lumborum block (QLB) undergoing primary THA patients. The QLB may block not only the femoral nerve but also the obturator nerve and the lateral femoral cutaneous nerve, thus possibly providing more effective analgesia in THA than FNB. Recent studies suggested that The QLB groups for primary total hip arthroplasty is associated with decreased opioid requirements up to 48 hours against non QLB groups. However, to our knowledge, the efficacy of the QLB against FNB was not shown at present moment. If we could demonstrate the efficacy of postoperative analgesia of QLB can expect to construct as a novel perioperative analgesia. The purpose of this study is to compare analgesia and opioid consumption for patients undergoing primary total hip arthroplasty with preoperative QLB with patients who receive FNB.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PCA(Patient Controlled Analgesia：自己調節鎮痛法)ポンプ (iv フェンタニル) を用いた術後２４時間のフェンタニル消費量の計測	Post operative opioid consumption with patient controlled analgesia for 24 hours.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	NRS(Numeric Rating Scale)での術後疼痛評価 周術期の総フェンタニル使用量（術中フェンタニル使用量＋術後フェンタニル使用量） 神経ブロックに伴う術後合併症の有無 (術後24、48時間での四頭筋のMMT) フェンタニル投与に伴う眠気、嘔気、嘔吐などの副作用の有無	Numeric Rating Scale (NRS)of pain intensity at rest and movement at postoperative days 1 and 2. Total dose of fentanyl; the total dose of intraoperative opioid and dose of postoperative opioid during 24 h after surgery. the manual muscle test (MMT) results for the quadriceps muscle during days 1 and 2 of postoperative rehabilitation. perioperative complications related to surgical or anesthetic procedures .

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	The quadratus lumborum block	The quadratus lumborum block
介入2/Interventions/Control_2	The femoral nerve block	The femoral nerve block
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	modified-Hardinge approachを用いて全人工股関節手術を受けられる患者	the patients underwent total hip arthroplasty with modified hardinge approach
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準には、認知症または精神障害、既知の薬物アレルギーまたは薬物への耐性、腎不全または異常な肝酵素、重度の心血管疾患、重度の糖尿病の患者を持つ患者、両側同時THAを受けた患者、 前の反対側のTHAから6か月以上経過していない患者。	Exclusion criteria included patients with dementia or mental disorders, known drug allergy or tolerance to study drugs, renal insufficiency or abnormal liver enzymes, severe cardiovascular disease, severe diabetes, who have undergone bilateral simultaneous THA, and who have not passed more than 6 months from previous the other side THA.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悠 ミドルネーム 姓 武田	名 Yu ミドルネーム 姓 Takeda
所属組織/Organization	西宮回生病院	Nishinomiya Kaisei Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Department of Ortopaedic surgery
郵便番号/Zip code	6620957
住所/Address	兵庫県西宮市大浜町1番4号	4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	+81-798-33-0601
Email/Email	Takeda.yu.0127@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 悠 ミドルネーム 姓 武田	名 Yu ミドルネーム 姓 Takeda
組織名/Organization	西宮回生病院	Nishinomiya Kaisei Hospital
部署名/Division name	整形外科	Department of Ortopaedic surgery
郵便番号/Zip code	6620957
住所/Address	兵庫県西宮市大浜町1番4号	4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	+81-798-33-0601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Takeda.yu.0127@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nishinomiya Kaisei Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西宮回生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	西宮回生病院　倫理委員会	Nishinomiya institutional review board
住所/Address	兵庫県西宮市大浜町1番4号	4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel	+81-798-33-0601
Email/Email	kunimi.yuuki@hmw.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051572
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051572

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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