UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究	A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients
一般向け試験名略称/Acronym	免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究	A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients
科学的試験名/Scientific Title	免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究	A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究	A prospective observational study of ocular findings in immune checkpoint inhibitor recipients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん	Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	免疫チェックポイント阻害薬は、免疫を活性化させることで癌の治療を行う。この薬剤により、悪性黒色腫、腎細胞癌、肺癌、胃癌といった癌の治療に大きな変革がもたらされた一方で、免疫が活性化することで全身のあらゆる臓器に自己免疫性疾患が出現する。この免疫関連有害事象と呼ばれる副作用には、間質性肺炎、甲状腺機能障害、糖尿病、下垂体機能障害等があり、眼に出現するものがぶどう膜炎である。ぶどう膜炎は軽度の霧視を自覚するものから、視力が著しく低下するものまで炎症の程度が幅広い。既報ではステロイドの眼局所投与または全身投与にて視機能が改善した例が散見されるが、世界的にも報告数が少なく不明な点が多い。今後免疫チェックポイント阻害薬は適応が拡大されると予想される。患者が投薬を続けながら「Quality of Vision」を保つことが望ましい。今回、副作用の発生時期、発生様式、発症リスク等の情報を得て、今後の投薬患者の副作用の早期発見、早期治療に活かすことを目的とし、本研究を行う。	Immune checkpoint inhibitors treat cancer by activating immunity. While this drug has revolutionized the treatment of cancers such as malignant melanoma, renal cell carcinoma, lung cancer, and gastric cancer, activation of immunity causes autoimmune diseases in all organs throughout the body. Side effects called immune-related adverse events include interstitial pneumonia, hypothyroidism, diabetes, pituitary dysfunction, etc., and uveitis appears in the eye. Uveitis has a wide range of inflammation, from those who are aware of mild blurred vision to those who have markedly impaired vision. In the previous reports, there are some cases in which visual function was improved by topical or systemic administration of steroids, but the number of reports is small worldwide and there are many unclear points. The indications for immune checkpoint inhibitors are expected to expand in the future. It is desirable for the patient to maintain the Quality of Vision while continuing to take the medication. This time, we will conduct this study with the aim of obtaining information on the time of occurrence of side effects, the mode of occurrence, the risk of onset. The purpose is to utilize it for early detection and early treatment of side effects of medication patients in the future.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	眼所見の発生頻度、その治療法	Frequency of ocular findings and how to treat them
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	免疫チェックポイント阻害薬投薬者は、投薬開始前と開始後に眼科を受診する。投与後は1ヶ月後、以降2ヶ月毎に、投与開始後は1年間経過観察を行う。	Patients who have treatment of Immune check point inhibitors are seen by an ophthalmologist before and after the start of dosing. Follow-up will be performed 1 month after administration, every 2 months thereafter, and 1 year after the start of administration.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2020年8月1日以降に、けいゆう病院にて免疫チェックポイント阻害剤の薬剤の投与を開始する患者を対象とする。	Since August 1st in 2020, for the patient to start the administration of the agent of the immune checkpoint inhibitors in Keiyu hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	眼科での検査、診察を受けることができない全身状態等の理由がある場合は除外する。	Exclude if there is a reason such as general condition that cannot be examined or examined by an ophthalmologist.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 鈴木 ミドルネーム 姓 浩太郎	名 Koutaro ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	けいゆう病院	Keiyu hospital
所属部署/Division name	眼科、腫瘍内科	Ophthalmology and Oncology
郵便番号/Zip code	2208521
住所/Address	横浜市西区みなとみらい3-7-3	3-7-3, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama,
電話/TEL	0452218181
Email/Email	h-akagi@keiyu-hospital.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 赤木 ミドルネーム 姓 秀子	名 Hideko ミドルネーム 姓 Akagi
組織名/Organization	けいゆう病院	Keiyu hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	Oncology
郵便番号/Zip code	2208521
住所/Address	横浜市西区みなとみらい3-7-3	3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama
電話/TEL	0452218181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-akagi@keiyu-hospital.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keiyu hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	けいゆう病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Keiyu hospital Ophthalmology and Oncology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	けいゆう病院
組織名/Division	眼科、腫瘍内科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	けいゆう病院	Keiyu hospital
住所/Address	横浜市西区みなとみらい3-7-3	3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama
電話/Tel	0452218181
Email/Email	h-akagi@keiyu-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 08 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051570
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051570