UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	多施設後ろ向き観察研究からみた肝性脳症に対するBRTOの有用性	Usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy ; a multicenter retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym	肝性脳症に対するBRTOの有用性の検討	The investigation for usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy
科学的試験名/Scientific Title	多施設後ろ向き観察研究からみた肝性脳症に対するBRTOの有用性	Usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy ; a multicenter retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝性脳症に対するBRTOの有用性の検討	The investigation for usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝性脳症	Hepatic encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	当院および関連施設にて施行された、肝性脳症に対するBRTOの有用性を検証する	Verify the usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy at our hospital and related facilities
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	BRTO施行後、シャント閉鎖群とシャント開存群における顕性脳症発生までの期間の比較	Comparison of time to onset of overt encephalopathy between shunt-closed group and shunt-patency group after BRTO
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・BRTO施行後、シャント閉鎖群とシャント開存群における各因子を比較することで短絡路開存に影響する因子の検討 ・BRTO施行後、シャント閉鎖群とシャント開存群における生存期間,肝機能変化,合併症発生率を比較する	After BRTO, the factors affecting shunt patency were examined by comparing each factor in the shunt-closed group and the shunt-patency group Compare survival time, liver function changes, and complication rates in the shunt-closed group and the shunt-patented group after BRTO

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2005年4月1日より2020年10月1日までに肝性脳症に対してBRTOが施行された患者	Patients who underwent BRTO for hepatic encephalopathy from April 1, 2005 to October 1, 2020
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者および研究分担者が本研究の参加が不適と考えられた患者	Patients for whom the principal investigator and the research coordinator are deemed unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 央 ミドルネーム 姓 日高	名 Hisashi ミドルネーム 姓 Hidaka
所属組織/Organization	北里大学病院	Kitasato University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	252-0329
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1	1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL	042-778-8111
Email/Email	hisashi7@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晴紀 ミドルネーム 姓 魚嶋	名 Haruki ミドルネーム 姓 Uoshima
組織名/Organization	北里大学病院	Kitasato University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	252-0329
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1	1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL	042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kiruha@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology, Kitasato University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北里大学病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Gastroenterology, Kitasato University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北里大学病院	Department of Gastroenterology, Kitasato University Hospital
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1	1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel	042-778-8111
Email/Email	rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	BRTO治療日を基準として、BRTO後の生存期間、治療後の顕性脳症の発生の有無について観察する。また、術後の血液検査値、血液生化学的検査値に与える影響を検討する。次いで、上部内視鏡検査および画像検査より肝性脳症および食道静脈瘤における増悪の有無を検討する	To investigate and determine whether or not BRTO were useful treatment for the patients with over HE, we investigated the influence of BRTO on the management of encephalopathy and the risk of the worsening portal hypertension. According to the influence of the management of HE, we access the event free survival and over all survival. We also evaluated the change in the Lab after procedure. According to evaluation for the risk of worsening portal hypertension, we accessed the occurrence of the complication related portal hypertension which was defined as the ascites, gastrointestinal varix and portal vein thrombosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051569
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