UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045140
受付番号 R000051569
科学的試験名 多施設後ろ向き観察研究からみた肝性脳症に対するBRTOの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/15
最終更新日 2021/08/12 16:56:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設後ろ向き観察研究からみた肝性脳症に対するBRTOの有用性


英語
Usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy ; a multicenter retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性脳症に対するBRTOの有用性の検討


英語
The investigation for usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設後ろ向き観察研究からみた肝性脳症に対するBRTOの有用性


英語
Usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy ; a multicenter retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性脳症に対するBRTOの有用性の検討


英語
The investigation for usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝性脳症


英語
Hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院および関連施設にて施行された、肝性脳症に対するBRTOの有用性を検証する


英語
Verify the usefulness of BRTO for hepatic encephalopathy at our hospital and related facilities

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRTO施行後、シャント閉鎖群とシャント開存群における顕性脳症発生までの期間の比較


英語
Comparison of time to onset of overt encephalopathy between shunt-closed group and shunt-patency group after BRTO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・BRTO施行後、シャント閉鎖群とシャント開存群における各因子を比較することで短絡路開存に影響する因子の検討
・BRTO施行後、シャント閉鎖群とシャント開存群における生存期間,肝機能変化,合併症発生率を比較する


英語
After BRTO, the factors affecting shunt patency were examined by comparing each factor in the shunt-closed group and the shunt-patency group
Compare survival time, liver function changes, and complication rates in the shunt-closed group and the shunt-patented group after BRTO


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年4月1日より2020年10月1日までに肝性脳症に対してBRTOが施行された患者


英語
Patients who underwent BRTO for hepatic encephalopathy from April 1, 2005 to October 1, 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者および研究分担者が本研究の参加が不適と考えられた患者


英語
Patients for whom the principal investigator and the research coordinator are deemed unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
日高


英語
Hisashi
ミドルネーム
Hidaka

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1


英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

hisashi7@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晴紀
ミドルネーム
魚嶋


英語
Haruki
ミドルネーム
Uoshima

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1


英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1丁目15-1


英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
BRTO治療日を基準として、BRTO後の生存期間、治療後の顕性脳症の発生の有無について観察する。また、術後の血液検査値、血液生化学的検査値に与える影響を検討する。次いで、上部内視鏡検査および画像検査より肝性脳症および食道静脈瘤における増悪の有無を検討する


英語
To investigate and determine whether or not BRTO were useful treatment for the patients with over HE, we investigated the influence of BRTO on the management of encephalopathy and the risk of the worsening portal hypertension.
According to the influence of the management of HE, we access the event free survival and over all survival. We also evaluated the change in the Lab after procedure.
According to evaluation for the risk of worsening portal hypertension, we accessed the occurrence of the complication related portal hypertension which was defined as the ascites, gastrointestinal varix and portal vein thrombosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 12

最終更新日/Last modified on

2021 08 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051569


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051569


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名