UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000045152 |
| 受付番号 | R000051568 |
| 科学的試験名 | 試験飲料のリラックス効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/08/15 |
| 最終更新日 | 2022/10/05 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 試験飲料のリラックス効果確認試験1 | Relaxation effect confirmation test of test beverage-1 | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 試験飲料のリラックス効果確認試験1 | Relaxation effect confirmation test of test beverage-1 | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 試験飲料のリラックス効果確認試験 | Relaxation effect confirmation test of test beverage | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験飲料のリラックス効果確認試験 | Relaxation effect confirmation test of test beverage | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 20歳以上35歳未満の日本人男性及び女性を対象に、試験飲料のリラックス効果を検討する。 | The relaxing effect of the test beverage will be examined for Japanese men and women between the ages of 20 and 35. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 心拍センサ測定データ | Heart rate sensor measurement data |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | （副次評価項目）
心理評価アンケート、風味評価アンケート （安全性評価項目） バイタルサイン、身体測定値、有害事象 |
(Secondary outcomes)
Psychological evaluation questionnaire, flavor evaluation questionnaire. (Safety evaluation) Vital signs, physical measurements, adverse events. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 試験飲料を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト 対照飲料を試験当日に摂取する |
Take test beverage on the day of the test.
Wash out Take placebo beverage on the day of the test. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照飲料を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト 試験飲料を試験当日に摂取する |
Take placebo beverage on the day of the test.
Wash out Take test beverage on the day of the test. |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上35歳未満の日本人男女
2.BMIが25.0 kg/m2未満の者 3.非喫煙者（直近1年間の喫煙無し） 4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 |
1.Japanese male and female who are between 20 and 35 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject with BMI <25kg/m2. 3.Non-smokers (no smoking in the last year) 4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.現在、何らかの疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、自律神経系、代謝、及び睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者 3.精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者 4.心臓、肝臓、腎臓、消化器、脳等の重篤な疾患や悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病等の既往歴及び現病がある者 5.心拍の測定に不具合（胸部体毛の濃い、ペースメーカーを使用している、肌がかぶれやすい等）がある者 6.アルコール多飲者 7.試験実施日の前日からの禁酒が困難な者 8.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者等生活リズムが不規則な者 9.同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 10.直近3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等があり、大きなストレスを抱えている可能性が高い者 11.日常的に激しい運動をしている者 12.PMS（月経前症候群）の症状が重い者 13.現在、妊娠又は授乳をしている、又は試験期間中にその可能性がある者 14.花粉症・アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する者 15.医薬品及び食物にアレルギーがある者 16.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者 17.試験期間中の遵守事項を守ることが困難な者 18.試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
1.Subject who is taking medication or under medical treatment due to illness.
2.Subject who is taking foods for specified health use, foods with functional claims, health foods (including supplements) that affect the autonomic nervous system, metabolism, and sleep, and cannot stop taking them during the test period. 3.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past. 4.Subject with a history of serious diseases such as heart, liver, kidneys, digestive organs, brain, malignant tumors, immune diseases, diabetes, etc. 5.Subject who has problems with heart rate measurement (thick chest hair, using a pacemaker, rash on the skin, etc.) 6.Heavy drinker. 7.Subject who has difficulty quitting drinking from the day before the test date. 8.Subject who has extremely irregular eating habits, those who work shifts, those who work late at night, etc. 9.Subject who is participating in other clinical trials at the time of obtaining consent, and who plans to participate in other clinical trials within 4 weeks from the end of the study to the start of the main study of the study, or after consenting to participate in the study. 10.Subject who is likely to be under great stress due to moving, changing jobs, separation from close relatives, etc. within the last 3 months. 11.Subject who exercises violently on a daily basis. 12.Subject with severe PMS (premenstrual syndrome) symptoms. 13.Subject who is planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating. 14.Subject with hay fever or allergic rhinitis (seasonal or perennial) 15.Subject who is allergic to medicines and food. 16.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol. 17.Subject who can't keep the daily records. 18.Subject who the investigator has determined that participation in this study is inappropriate. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 108-0014 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3431-1260 | |||||||||||||
| Email/Email | toya@huma-rd.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 108-0014 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3431-1260 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | toya@huma-rd.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ヒューマR&D | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Asahi Quality & Innovations, Ltd |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 | Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic |
| 住所/Address | 東京都世田谷区用賀4-32-16 | 4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan |
| 電話/Tel | 03-5491-4478 | |
| Email/Email | jim@medipharma.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 40 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051568 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051568 |
