UMIN試験ID | UMIN000045152 |
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受付番号 | R000051568 |
科学的試験名 | 試験飲料のリラックス効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/15 |
最終更新日 | 2022/10/05 13:57:40 |
日本語
試験飲料のリラックス効果確認試験1
英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage-1
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試験飲料のリラックス効果確認試験1
英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage-1
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試験飲料のリラックス効果確認試験
英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage
日本語
試験飲料のリラックス効果確認試験
英語
Relaxation effect confirmation test of test beverage
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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20歳以上35歳未満の日本人男性及び女性を対象に、試験飲料のリラックス効果を検討する。
英語
The relaxing effect of the test beverage will be examined for Japanese men and women between the ages of 20 and 35.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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心拍センサ測定データ
英語
Heart rate sensor measurement data
日本語
(副次評価項目)
心理評価アンケート、風味評価アンケート
(安全性評価項目)
バイタルサイン、身体測定値、有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Psychological evaluation questionnaire, flavor evaluation questionnaire.
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements, adverse events.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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試験飲料を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
対照飲料を試験当日に摂取する
英語
Take test beverage on the day of the test.
Wash out
Take placebo beverage on the day of the test.
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対照飲料を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
試験飲料を試験当日に摂取する
英語
Take placebo beverage on the day of the test.
Wash out
Take test beverage on the day of the test.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上35歳未満の日本人男女
2.BMIが25.0 kg/m2未満の者
3.非喫煙者(直近1年間の喫煙無し)
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese male and female who are between 20 and 35 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject with BMI <25kg/m2.
3.Non-smokers (no smoking in the last year)
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
日本語
1.現在、何らかの疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、自律神経系、代謝、及び睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメント含む)等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
3.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
4.心臓、肝臓、腎臓、消化器、脳等の重篤な疾患や悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病等の既往歴及び現病がある者
5.心拍の測定に不具合(胸部体毛の濃い、ペースメーカーを使用している、肌がかぶれやすい等)がある者
6.アルコール多飲者
7.試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
8.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者等生活リズムが不規則な者
9.同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10.直近3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等があり、大きなストレスを抱えている可能性が高い者
11.日常的に激しい運動をしている者
12.PMS(月経前症候群)の症状が重い者
13.現在、妊娠又は授乳をしている、又は試験期間中にその可能性がある者
14.花粉症・アレルギー性鼻炎(季節性・通年性)を有する者
15.医薬品及び食物にアレルギーがある者
16.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
17.試験期間中の遵守事項を守ることが困難な者
18.試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment due to illness.
2.Subject who is taking foods for specified health use, foods with functional claims, health foods (including supplements) that affect the autonomic nervous system, metabolism, and sleep, and cannot stop taking them during the test period.
3.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past.
4.Subject with a history of serious diseases such as heart, liver, kidneys, digestive organs, brain, malignant tumors, immune diseases, diabetes, etc.
5.Subject who has problems with heart rate measurement (thick chest hair, using a pacemaker, rash on the skin, etc.)
6.Heavy drinker.
7.Subject who has difficulty quitting drinking from the day before the test date.
8.Subject who has extremely irregular eating habits, those who work shifts, those who work late at night, etc.
9.Subject who is participating in other clinical trials at the time of obtaining consent, and who plans to participate in other clinical trials within 4 weeks from the end of the study to the start of the main study of the study, or after consenting to participate in the study.
10.Subject who is likely to be under great stress due to moving, changing jobs, separation from close relatives, etc. within the last 3 months.
11.Subject who exercises violently on a daily basis.
12.Subject with severe PMS (premenstrual syndrome) symptoms.
13.Subject who is planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14.Subject with hay fever or allergic rhinitis (seasonal or perennial)
15.Subject who is allergic to medicines and food.
16.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol.
17.Subject who can't keep the daily records.
18.Subject who the investigator has determined that participation in this study is inappropriate.
40
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 英将 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸谷 |
英語
名 | Hidemasa |
ミドルネーム | |
姓 | Toya |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
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臨床開発部
英語
Clinical Development Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
toya@huma-rd.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
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その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
03-5491-4478
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
40
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |