UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発

英語
Inventing new type of denture shaped alternative vocalization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発

英語
Inventing new type of denture shaped alternative vocalization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発

英語
Inventing new type of denture shaped alternative vocalization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発

英語
Inventing new type of denture shaped alternative vocalization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喉頭全摘術後

英語
laryngectomy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発中の人工喉頭の有効性を確認する

英語
Research for efficacy of new electrolarynx

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
百音節テスト等による発話明瞭度

英語
intelligibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL

英語
QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新型人工喉頭および既存の電気式人工喉頭をお渡しし、既存の代用発声法と比較しどの程度話すことができるかを測定する。さらに有病群に対し、そのまま新型人工喉頭を使用していただき、発音の改善やQOLの変化について観察する。

英語
We will give you a new artificial larynx and an existing electric artificial larynx and measure how much you can speak compared to the existing alternative vocalization method.
For the diseased group, use the new artificial larynx as it is and observe the improvement of pronunciation and the change of QOL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在話すことができるあるいは過去に発声を獲得したが声を失ったもの

英語
Those who can speak now or who have acquired vocalizations in the past but have lost their voices

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔がんなどにより舌や頬粘膜に器質的疾患の既往がある者
認知症等により指示従命が困難な者
動揺歯等により印象採得による歯牙の脱離の危険がある者
開口障害などで口腔内の印象採得が困難な者

英語
Persons with a history of organic diseases of the tongue and buccal mucosa due to oral cancer, etc.
Persons who have difficulty in following instructions due to dementia, etc.
Those who are at risk of tooth detachment due to impression taking due to swaying teeth, etc.
Those who have difficulty in taking an impression in the oral cavity due to trismus, etc.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ward Tokyo

電話/TEL

0358035562

Email/Email

yamadent68@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ward Tokyo

電話/TEL

0358035562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamadent68@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
文京区湯島1丁目5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ward Tokyo

電話/Tel

0358034300

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院（東京都）、大阪赤十字病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051567

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051567