UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発	Inventing new type of denture shaped alternative vocalization
一般向け試験名略称/Acronym	喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発	Inventing new type of denture shaped alternative vocalization
科学的試験名/Scientific Title	喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発	Inventing new type of denture shaped alternative vocalization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	喉頭全摘患者の自身の声を取り戻す革新的な口腔内装置の開発	Inventing new type of denture shaped alternative vocalization
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	喉頭全摘術後	laryngectomy
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	開発中の人工喉頭の有効性を確認する	Research for efficacy of new electrolarynx
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	百音節テスト等による発話明瞭度	intelligibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	QOL	QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	新型人工喉頭および既存の電気式人工喉頭をお渡しし、既存の代用発声法と比較しどの程度話すことができるかを測定する。さらに有病群に対し、そのまま新型人工喉頭を使用していただき、発音の改善やQOLの変化について観察する。	We will give you a new artificial larynx and an existing electric artificial larynx and measure how much you can speak compared to the existing alternative vocalization method. For the diseased group, use the new artificial larynx as it is and observe the improvement of pronunciation and the change of QOL.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	現在話すことができるあるいは過去に発声を獲得したが声を失ったもの	Those who can speak now or who have acquired vocalizations in the past but have lost their voices
除外基準/Key exclusion criteria	口腔がんなどにより舌や頬粘膜に器質的疾患の既往がある者 認知症等により指示従命が困難な者 動揺歯等により印象採得による歯牙の脱離の危険がある者 開口障害などで口腔内の印象採得が困難な者	Persons with a history of organic diseases of the tongue and buccal mucosa due to oral cancer, etc. Persons who have difficulty in following instructions due to dementia, etc. Those who are at risk of tooth detachment due to impression taking due to swaying teeth, etc. Those who have difficulty in taking an impression in the oral cavity due to trismus, etc.
目標参加者数/Target sample size	125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 玄 ミドルネーム 姓 戸原	名 Haruka ミドルネーム 姓 Tohara
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	摂食嚥下リハビリテーション学分野	Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code	113-0034
住所/Address	東京都文京区湯島1丁目5-45	1-5-45 Yushima Bunkyo-ward Tokyo
電話/TEL	0358035562
Email/Email	yamadent68@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 玄 ミドルネーム 姓 戸原	名 Haruka ミドルネーム 姓 Tohara
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	摂食嚥下リハビリテーション学分野	Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code	113-0034
住所/Address	東京都文京区湯島1丁目5-45	1-5-45 Yushima Bunkyo-ward Tokyo
電話/TEL	0358035562
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yamadent68@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	摂食嚥下リハビリテーション学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
住所/Address	文京区湯島1丁目5-45	1-5-45 Yushima Bunkyo-ward Tokyo
電話/Tel	0358034300
Email/Email	d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学歯学部附属病院（東京都）、大阪赤十字病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051567
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051567

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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