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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045138
受付番号 R000051566
科学的試験名 電子母子健康手帳アプリによる産後うつ病予防プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母子健康手帳アプリケーションによる産後うつ病予防プログラムの開発 Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application
一般向け試験名略称/Acronym 母子健康手帳アプリケーションによる産後うつ病予防プログラムの開発 Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application
科学的試験名/Scientific Title 電子母子健康手帳アプリによる産後うつ病予防プログラムの開発 Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電子母子健康手帳アプリによる産後うつ病予防プログラムの開発 Development of postpartum depression prevention program using Maternal and Child Health Handbook application
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後うつ状態 postpartum depression
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母子健康手帳アプリケーションを用い、産後うつ病予防プログラムの有効性を評価すること To evaluate the effectiveness of postpartum depression prevention programs using the Maternal and Child Health Handbook application.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EPDS EPDS
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EPDS9点以上の割合(産後1か月時) Percentage of EPDS 9 points or more
(One month after delivery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EPDS9点以上の割合(産後3,5か月時) Percentage of EPDS 9 points or more
(3,5 months after delivery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 EPDS9点以上の割合(産後1か月) Percentage of EPDS 9 points or more(One month after delivery)
介入2/Interventions/Control_2 EPDS9点以上の割合(産後3,5か月) Percentage of EPDS 9 points or more(3,5months after delivery)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・妊婦であること
・スマートフォンを保有し、電子母子手帳アプリをダウンロードできる環境にある。本研究への参加にあたり説明文書を読んだ後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた方。
Pregnant woman
A person who owns a smartphone and can download the electronic mother-child notebook application. Those who have read the explanatory documents before participating in this research, fully understood them, and obtained the voluntary consent of the research subjects.
除外基準/Key exclusion criteria ・日本語の読み書きが困難な方 People who have difficulty reading and writing Japanese
目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
笑子
ミドルネーム
西岡
Emiko
ミドルネーム
Nishioka
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 母性看護学講座 Department of Maternal Nursing
郵便番号/Zip code 3598513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2,Namiki,Tokorozawa,Saitama
電話/TEL 0429951211
Email/Email nishiemi@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
笑子
ミドルネーム
西岡
Emiko
ミドルネーム
Nishioka
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 母性看護学講座 Department of Maternal Nursing
郵便番号/Zip code 3598513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2,Namiki,Tokorozawa,Saitama
電話/TEL 0429951211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiemi@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department 母性看護学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学医学部衛生学講座 Juntendo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 防衛医科大学校研究倫理委員会 National Defense Medical College IRB
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2,Namiki,Tokorozawa,Saitama
電話/Tel 0429951211
Email/Email ins010@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020148
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 3100 3100
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 456
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051566
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051566

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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