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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045134
受付番号 R000051563
科学的試験名 バルーン静脈閉塞分離による副腎静脈サンプリング法の有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/12
最終更新日 2021/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バルーン静脈閉塞分離による副腎静脈サンプリング法の有用性の検証 Evaluation of the usefulness of adrenal vein sampling with balloon occlusion separation technique
一般向け試験名略称/Acronym バルーン静脈閉塞分離による副腎静脈サンプリング法の有用性の検証 Evaluation of the usefulness of adrenal vein sampling with balloon occlusion separation technique
科学的試験名/Scientific Title バルーン静脈閉塞分離による副腎静脈サンプリング法の有用性の検証 Evaluation of the usefulness of adrenal vein sampling with balloon occlusion separation technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バルーン静脈閉塞分離による副腎静脈サンプリング法の有用性の検証 Evaluation of the usefulness of adrenal vein sampling with balloon occlusion separation technique
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バルーン静脈閉塞分離副腎静脈サンプリング法と従来からの副腎静脈サンプリング法を比較することで、バルーン静脈閉塞分離副腎静脈サンプリング法の検査診断能を評価することが本研究の目的である。 The purpose of this study is to evaluate the examination diagnostic ability of adrenal vein sampling with balloon occlusion separation technique by comparing with conventional adrenal vein sampling method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バルーン静脈閉塞分離副腎静脈サンプリングの診断能(従来法検査との比較) Diagnostic Performance of Balloon Vein Occlusion Isolated Adrenal Vein Sampling for Localization of Lesions in Primary Aldosteronism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技時間(従来法検査との比較) Comparison of inspection time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 従来法のアクセス経路を使って、バルーンカテーテルにより右副腎静脈と左副腎静脈の静脈血を分離した、バルーン静脈閉塞分離副腎静脈サンプリング方法を用いて検査を行う。2つのサンプリング法による検査結果を比較解析することでバルーン静脈閉塞分離副腎静脈サンプリング方法による検査の診断能を検討する。 In addition to the conventional method of adrenal vein sampling, we will use the balloon vein occlusion isolation adrenal vein sampling method, which separates the venous blood of the right and left adrenal veins using a balloon catheter. We will compare and analyze the results of the two sampling methods, the conventional method and the balloon vein occlusion isolation adrenal vein sampling method, to determine the diagnostic performance of the test.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性アルドステロン症局在診断のために副腎静脈サンプリング検査を受ける患者で本臨床試験に同意された患者 Patients who will undergo adrenal vein sampling for diagnosis of primary aldosteronism localization and who consent to this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 本臨床試験に同意頂けなかった患者 Patients who did not consent to this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健志
ミドルネーム
福永
Takeshi
ミドルネーム
Fukunaga
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical Shool
所属部署/Division name 放射線診断学教室 Department of Radiology, Division of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsusima Kurasiki-shi Okayama-ken Japan
電話/TEL 086-462-1111ext.44438
Email/Email kcnfm627@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健志
ミドルネーム
福永
Takeshi
ミドルネーム
Fukunaga
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki medical school
部署名/Division name 放射線診断学教室 Department of Radiology, Division of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsusima Kurasiki-shi Okayama-ken Japan
電話/TEL 086-462-1111ext.44438
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kcnfm627@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical Shool
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical Shool
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical Shool
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsusima Kurasiki-shi Okayama-ken Japan
電話/Tel 086-464-1076
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051563
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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