UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000045132 |
| 受付番号 | R000051561 |
| 科学的試験名 | 多焦点眼内レンズおよび単焦点眼内レンズ挿入術後の多焦点コンタクトレンズの視機能・満足度の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/01 |
| 最終更新日 | 2022/08/21 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 多焦点眼内レンズおよび単焦点眼内レンズ挿入術後の多焦点コンタクトレンズの視機能・満足度の比較 | Comparison of Visual Performance and Patient Satisfaction after Multifocal Intraocular Lens Implantation and Multifocal Contact Lens after Monofocal Intraocular Lens Implantation. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 多焦点眼内レンズおよび多焦点コンタクトレンズの視機能・満足度の比較 | Comparison of Visual Performance and Patient Satisfaction after Multifocal Intraocular Lens Implantation and Multifocal Contact Lens. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 多焦点眼内レンズおよび単焦点眼内レンズ挿入術後の多焦点コンタクトレンズの視機能・満足度の比較 | Comparison of Visual Performance and Patient Satisfaction after Multifocal Intraocular Lens Implantation and Multifocal Contact Lens after Monofocal Intraocular Lens Implantation. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 多焦点眼内レンズおよび多焦点コンタクトレンズの視機能・満足度の比較 | Comparison of Visual Performance and Patient Satisfaction after Multifocal Intraocular Lens Implantation and Multifocal Contact Lens. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 白内障術後老視 | Presybyopia after Cataract Surgery | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 多焦点眼内レンズおよび単焦点眼内レンズ挿入術後の多焦点コンタクトレンズの視機能・満足度を比較する | To assess visual performance and patient satisfaction of multifocal contact lenses in eyes having monofocal intraocular lens (IOL) implantation. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全距離視力、コントラスト感度 | Visual acuity at all distances, Contrast sensitivity function. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 角膜乱視1.5D未満の症例
術後の遠方矯正視力が両眼とも視力0.8以上に矯正されると予測できる症例 |
Eyes with corneal astigmatism of 1.5 diopter (D) or less
Eyes with postoperative best corrected visual acuity of 0.1 logMAR or better |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 眼科疾患および眼科手術の既往
白内障手術中、後合併症 |
Eyes with any history of ocular surgery, ocular trauma, or other concomitant eye diseases
Eyes developing any intraoperative or postoperative complications |
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| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 北里大学 | Kitasato University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医療衛生学部 | School of Allied Health Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 2520373 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川 | 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0427788464 | |||||||||||||
| Email/Email | kamiyak-tky@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 北里 | Kitasato University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 医療衛生学部 | School of Allied Health Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 2520373 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県相模原市南区北里1－15－1 | 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0427788464 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kamiyak-tky@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 北里大学 | Kitasato University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 北里大学 | Kitasato University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital |
| 住所/Address | 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3, Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki |
| 電話/Tel | 0986-22-1441 | |
| Email/Email | kamiyak-tky@umin.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34705259/ | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34705259/ | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 142 | |||||||
| 主な結果/Results | 多焦点IOLもCLも良好な全距離視力が得られ満足度も高く、コントラスト感度も許容できた。 | both multifocal IOLs and CLs provided good near-to-distance binocular vision and subsequent high patient satisfaction in daily activities with acceptable contrast sensitivity. | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 多焦点IOLと白内障術後の多焦点CL群 | multifocal intraocular lens (IOL)-implanted eyes and multifocal contact lens (CL)-wearing eyes undergoing monofocal IOL implantation. | ||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | 後ろ向き診療録調査 | retrospectiver review of the clinical charts. | ||||||
| 有害事象/Adverse events | 重篤な合併症なし | No significant complications
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| 評価項目/Outcome measures | 全距離視力、コントラスト感度、患者満足度、眼鏡非依存率 | visual acuity at all distances (0.3, 0.5, 0.7, 1, and 5 m), contrast sensitivity function, patient satisfaction score, and the rate of spectacle independence | ||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 多焦点IOLおよびCl群の全距離視力、コントラスト感度、患者満足度、眼鏡非依存度を比較する。 | To determine visual acuity at all distances (0.3, 0.5, 0.7, 1, and 5 m), contrast sensitivity (CS) function, patient satisfaction, and the independence of spectacle correction, in both the multifocal IOL and multifocal CL groups. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051561 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051561 |
