UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究	An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究	An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.
科学的試験名/Scientific Title	中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究	An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究	An exploratory study on the usefulness of endoscopic ultrasound in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中咽頭癌、下咽頭癌	Oropharyngeal and hypopharyngeal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中下咽頭癌の深達度診断におけるEUSの有用性について明らかにする。	To clarify the usefulness of EUS in diagnosing the depth of pharyngeal cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	中下咽頭癌の深達度診断におけるEUSの感度、特異度、正診率	Sensitivity, specificity, and accuracy rate of EUS for diagnosing the depth of oropharyngeal and hypopharyngeal cancer invasion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	手術室において、中下咽頭癌に対してエコーゲルパッドをプローブ先端に装着したEUSを施行し、腫瘍の深達度診断を行う。	In the operating room, EUS is performed for pharyngeal cancer with an echo gel pad attached to the tip of the probe to diagnose the depth of the tumor.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.通常内視鏡検査で、深達度が筋層以浅と診断されている 2.咽頭領域に対する外科手術、放射線療法の既往がない。 3.食道癌に対する放射線療法の既往がない。 4.初回治療として手術療法または経口的切除を受ける。 5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1. Diagnosed by conventional endoscopy as a depth of less than the muscularis propria. 2. No history of surgery or radiation therapy to the pharyngeal region. 3. No history of radiation therapy for esophageal cancer. 4. Have a plan to perform surgery or oral resection. 5. Obtained a consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria	1.重篤な合併症（肺疾患、心疾患）を有する症例 2.妊娠中、または妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 3.活動性の重複癌（ただし上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）があり、咽頭癌の治療が優先されない症例。 4.精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例 5.その他、担当医師が本研究を安全に実施する上で不適当と判断する症例	1. Patients with serious complications (lung disease, cardiac disease) 2. Being or possible pregnant 3. Patients with multiple cancers (however, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal cancers are not included in multiple cancers). 4. Having psychiatric disorder and judged unsuitable for the clinical study. 5. Patients judged unsuitable for clinical study by investigators.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 友規 ミドルネーム 姓 矢野	名 Tomonori ミドルネーム 姓 Yano
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	消化管内視鏡科	Department of Gastroenterology and Endoscopy
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	knakajo@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵一郎 ミドルネーム 姓 中條	名 Keiichiro ミドルネーム 姓 Nakajo
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	消化管内視鏡科	Department of Gastroenterology and Endoscopy
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	knakajo@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	1. Cancer Medicine, Cooperative Graduate School, The Jikei University Graduate School of Medicine 2. The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	1. 東京慈恵会医科大学　 2. 内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/Tel	04-7133-1111
Email/Email	knakajo@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051559
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051559