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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045128
受付番号 R000051558
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患患者の筋肉量および身体機能に対するエネルギー栄養失調の影響について
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/14
最終更新日 2021/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者の早期飢餓状態の実態調査とLES(就寝前軽食摂取療法)の適応性に関する検討 An investigation of early starvation in COPD patients and the applicability of LES (Late evening snack)
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者の飢餓状態に関する研究 Starvation in COPD Patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患患者の筋肉量および身体機能に対するエネルギー栄養失調の影響について The influence of energy malnutrition on muscle mass and physical function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPDにおけるエネルギー栄養失調 Energy malnutrition in chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定期COPD患者におけるエネルギー栄養失調に関連する要因を明らかにすることである. Investigate the factors associated with energy malnutrition in patients with stable COPD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エネルギー栄養失調 Energy malnutrition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸機能
筋肉量 (CT)
身体機能
栄養状態
体組成
日常生活動作
血液生化学検査
Respiratory functions
Muscle mass (CT)
Physical functions
Nutrition status
Anthropometry
Activities of daily living (ADL)
Laboratory determinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上の男性外来患者,
(2) 立位保持と歩行が可能,
(3) 血液生化学検査と胸部CTスキャンを実施した患者.
Male outpatients with COPD who
(1) were 20 years of age or older;
(2) able to hold standing position and walk;
(3) had undergone a biochemical examination and CT scans of the Th12 level.
除外基準/Key exclusion criteria (1)在宅酸素を使用している者,
(2)重度の肝機能を有する者,
(3)重度の糖尿病を有する者,
(4)炎症性疾患,内分泌系疾患,消化器系疾患を有する者,
(5)その他の悪性腫瘍,運動器障害を有する者
Patients with COPD who
(1) had a using home oxygen;
(2) had a severe liver function;
(3) had severe diabetes;
(4) suffered from inflammatory, endocrine, or gastrointestinal diseases;
(5) had other malignancies, malabsorption, or motor disorders.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
富田
Manabu
ミドルネーム
Tomita
所属組織/Organization JCHO佐賀中部病院 JCHO Saga Central Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 849-8522
住所/Address 佐賀県 佐賀市 兵庫南3-8-1 3-8-1, Hyogo-Minami, Saga City, Saga, Japan
電話/TEL +81952285311
Email/Email sp4u7m99@ray.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
富田
Manabu
ミドルネーム
Tomita
組織名/Organization JCHO佐賀中部病院 JCHO saga central hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 849-8522
住所/Address 佐賀県 佐賀市 兵庫南3-8-1 3-8-1, Hyogo-Minami, Saga City, Saga, Japan
電話/TEL +81952285311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sp4u7m99@ray.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JCHO saga central hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JCHO 佐賀中部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学大学院医学研究科 Kurume University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JCHO佐賀中部病院倫理審査委員会 JCHO Saga Central Hospital Ethics Review Committee
住所/Address 佐賀県 佐賀市 兵庫南3-8-1 3-8-1, Hyogo-Minami, Saga City, Saga, Japan
電話/Tel +81952285311
Email/Email sp4u7m99@ray.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JCHO佐賀中部病院(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results 安定期COPD患者の43%にエネルギー栄養失調を認めた.ロジスティック回帰分析の結果,エネルギー栄養失調に関連する独立因子は,一回換気量(VT)[OR 0.99; 95%CI 0.985-0.998; P=0.015]・Th12脊柱起立筋断面積SMI(Th12ESMSMI) [OR 0.71; 95%CI 0.535-0.946; P=0.019]であった. Energy malnutrition was observed in 43% of patients with stable COPD. In logistic regression analysis, the independent factors associated with energy malnutrition were tidal volume (VT) [OR 0.99; 95% CI 0.985-0.998; P=0.015], Th12 erector spinae muscle cross-sectional area SMI (Th12ESMSMI) [OR 0.71; 95% CI 0.535-0.946; P=0.019].
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2020年10月から2021年3月の間に独立行政法人地域医療機能推進機構佐賀中部病院に通院中である男性COPD患者 Between October 2020 and March 2021, male COPD patients attending JCHO Saga Central Hospital.
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 外来通院中である男性COPD患者56名を対象. 間接熱量計を使用して呼気ガス分析を行い,エネルギー栄養失調の指標である呼吸商(RQ)を算出した.RQ 0.85未満をエネルギー栄養失調群,RQ 0.85以上を非エネルギー栄養失調群として比較検討を行った.エネルギー栄養失調の有無に関連する独立因子をロジスティック回帰分析によって抽出し,決定木解析により関連因子をプロファイルした.さらに,ROC解析にてエネルギー栄養失調の有無を判別するカットオフ値を算出した. Fifty-six male outpatients with COPD were included in the study. Respiratory quotient (RQ), an index of energy malnutrition, was calculated by expiratory gas analysis using an indirect calorimeter. In this study, RQ 0.85 less was defined as energy malnutrition group and RQ 0.85 more as non-energy malnutrition group. The independent factors related to the presence of energy malnutrition were extracted by logistic regression analysis, and the related factors were profiled by decision tree analysis. In addition, cutoff values for discriminating the presence of energy malnutrition were calculated by receiver operating characteristic analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 11
最終更新日/Last modified on
2021 08 11


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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