UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	育毛試験	Hair growth trial
一般向け試験名略称/Acronym	育毛試験	Hair growth trial
科学的試験名/Scientific Title	育毛剤の薄毛改善効果評価試験	Hair thinning improvement effect evaluation test of hair restorer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	育毛試験	Hair growth trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	薄毛の症状を認める健康な成人男性および女性を対象に、製品の育毛効果について24週間の連用試験にてその効果を検証する。	This study aimed to verify the effect of the product on hair growth in a 24-week continuous use test in healthy adult males and females with symptoms of thinning hair.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	フォトトリコグラム (成長速度、毛直径、成長期毛率、毛髪本数)	Photo Trichogram (Growth rate, Hair diameter, Anagen hair percentage,Hair number)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	頭皮角層水分量、アンケート調査、頭部写真撮影 (前頭部・後頭部)、有害事象調査	Stratum corneum water content of the scalp,Questionnaire survey,Head photography (front side of head, back side of head),Adverse event investigation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	試験品を1日2回、24週間使用する。	Subjects use the test product twice daily for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]同意取得時の年齢が30歳以上60歳以下の健常な日本人男女 [2]薄毛・抜け毛の悩みのある者 [3]総白髪ではない者、または白髪を染めている者 [4]来社日に頭頂部付近の局所約1.0 cm×1.0 cm刈毛することに同意できる者 [5]各来社日で、調髪、染毛等の条件を一定にすることに同意できる者 [6]試験開始前に本人の自由意思に基づき，文書により同意が取得できる者	[1]Healthy Japanese males and females aged between 30 and 60 at the time of informed consent [2]Subjects with feeling of thinning hair and hair loss [3]Subjects who don't have full head of gray hair or are dyeing gray hair [4]Subjects who can agree to cut hair locally approximately 1.0 cm x 1.0 cm near the crown on each visit day [5]Subjects who can agree to keep the conditions such as hair conditioning and hair dyeing constant on each visit day [6]Subjects who can obtain written consent at their own discretion before the study begins
除外基準/Key exclusion criteria	[1]円形脱毛症等，病的な脱毛のある者 [2]頭皮に脱毛以外の疾患（例えば頭部湿疹，脂漏性湿疹，乾癬，頭部白癬，その他の頭皮感染症）を合併している者 [3]甲状腺機能の低下または異常のある者 [4]日光過敏症を有する者 [5]1年以内に「ホルモン補充療法」を受けている又は経口避妊薬を内服している者 [6]妊娠中、授乳中、又は妊娠する意思を有する者 [7]アトピー性皮膚炎の者 [8]頭部の状態に影響を与える可能性のある外用剤、経口医薬品、サプリメントなどを習慣的に塗布、または摂取している者 [9]発毛剤、育毛剤、香粧品 (シャンプー等) 等に対する過敏症 (アレルギー)、又はその他の医薬品等に過敏症の履歴を有する者 [10]過去6ヶ月以内に頭部への放射線療法又は癌化学療法での治療を受けた者、又は今後試験終了後2ヶ月以内に治療を受ける予定のある者 [11]カツラを試験期間中に常用する者、植毛又は増毛をしている、もしくは試験期間中に予定している者 [12]過去6ヶ月以内に、医薬品の育毛剤 (フィナステリド、ミノキシジル、又は塩化カルプロニウム含有製剤等) による治療歴を有する者 [13]過去2か月以内に、医薬品、医薬部外品に拘わらず、既存の発毛剤、育毛剤の使用歴を有する者 [14]疎毛症、又は多毛症を引き起こすことが知られている医療用医薬品 (例えば、てんかんのためのフェニトイン等) を現在使用している者 [15]化粧品会社、製薬会社に勤めている者 [16]その他、本試験の対象として不適格と判断された者	[1]Subjects with pathological hair loss such as alopecia areata [2]Subjects with scalp diseases other than hair loss (eg, head eczema, seborrheic eczema, psoriasis, tinea capitis, and other scalp infections) [3]Subject with reduced or abnormal thyroid function [4]Subjects with photosensitivity disorder [5]Subjects receiving "hormone replacement therapy" or taking oral contraceptives within one year [6]Subjects who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant [7]Subject with atopic dermatitis [8]Subjects who habitually apply or take external preparations, oral medicines, supplements, etc. that may affect the condition of the head [9]Subjects with a history of hypersensitivity (allergies) to hair growth agents, hair restorer, cosmetics (shampoo, etc.), or hypersensitivity to other medicines. [10]Subjects who have been treated with radiation therapy to the head or cancer chemotherapy within the last 6 months, or who will be treated within the next 2 months after the end of the study [11]Subjects who regularly use wigs during the study period, subjects who have undergone hair transplantation or hair growth, or subjects who are scheduled during the study period [12]Subjects who have been treated with pharmaceutical hair growth agents (such as finasteride, minoxidil, or carpronium chloride-containing preparations) within the past 6 months [13]Subjects who have used existing hair growth agents and hair restorer within the past 2 months, regardless of whether they are pharmaceutical products or quasi-drugs. [14]Subjects currently using medical medications known to cause trichotillomania or hirsutism (eg, phenytoin for epilepsy) [15]Subjects working for cosmetics companies and pharmaceutical companies [16]Subjects judged to be ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉一 ミドルネーム 姓 米井	名 Yoshikazu ミドルネーム 姓 Yonei
所属組織/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name	アンチエイジングリサーチセンター	Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code	610-0394
住所/Address	京田辺市多々羅都谷１－３	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
Email/Email	yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 雅章 ミドルネーム 姓 山村	名 Masaaki ミドルネーム 姓 Yamamura
組織名/Organization	株式会社ニコダームリサーチ	Nikoderm Research Inc.
部署名/Division name	評価部	Evaluation Division
郵便番号/Zip code	541-0052
住所/Address	大阪府大阪市中央区安土町1-6-14　朝日生命辰野ビル	1-6-14 Azuchimachi,Chuo-ku,Osaka City, OSAKA, Japan
電話/TEL	06-6125-3501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	myamamura@nikkolgroup.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department	R&D 本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division	R&D 本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人糖化ストレス研究会	Society of Glycative Stress Research
住所/Address	東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内	5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel	03-6709-8842
Email/Email	rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社ニコダームリサーチ（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	27
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 17 日

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