UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	表在型十二指腸腫瘍に対するunder-gel EMR（UGEMR）の有効性と安全性に関する前向き観察研究	A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial duodenal tumor
一般向け試験名略称/Acronym	表在型十二指腸腫瘍に対するunder-gel EMR（UGEMR）の有効性と安全性に関する前向き観察研究	A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial duodenal tumor
科学的試験名/Scientific Title	表在型十二指腸腫瘍に対するunder-gel EMR（UGEMR）の有効性と安全性に関する前向き観察研究	A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial duodenal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	表在型十二指腸腫瘍に対するunder-gel EMR（UGEMR）の有効性と安全性に関する前向き観察研究	A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial duodenal tumor
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	表在性十二指腸腫瘍	superficial duodenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	表在性十二指腸腫瘍に対するunder-gel EMR（UGEMR）の有効性と安全性を前向きに検証する	To assess the safety and efficacy of under-gel EMR (UGEMR) for superficial duodenal tumor
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	R0切除率	The rate of R0 resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	出血率 穿孔率 一括切除率 再発率 処置時間 gelの使用量	The rate of bleeding The rate of perforation The rate of en bloc resection The rate of recurrence procedure time The usage amount of gel

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	EMR適応となる表在性十二指腸腫瘍を有する患者 病変の肉眼型は問わない 病変の悪性・良性は問わない 適応症例は連続してリクルートする	Patients with superficial duodenal tumors indicated for EMR.
除外基準/Key exclusion criteria	1）乳頭部に進展する病変 2）20mm以上の病変 3) 内視鏡的に粘膜下浸潤を疑う病変 4）内視鏡的切除後の残存または再発病変 5）家族性大腸腺腫症またはリンチ症候群の患者 6）出血傾向のある患者 7) 他医師が不適と判断した患者	1) Patients whose lesions extent to papilla of Vater. 2) Patients whose lesions are 20 mm or more. 3) Patients whose lesions are endoscopically suspected of submucosal invasion. 4) Patients with residual or recurrent lesions after endoscopic resection. 5) Patients with familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome. 6) Patients with bleeding tendency. 7) Patients who are judged by attending doctors as not suitable for this trial.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 中岡 ミドルネーム 姓 宙子	名 Nakaoka ミドルネーム 姓 Michiko
所属組織/Organization	大森赤十字病院	Omori Red Cross Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	143-8527
住所/Address	東京都大田区中央4 丁目30 番1号	4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan
電話/TEL	+81-3-3775-3111
Email/Email	michiko_cinnamon@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 中岡 ミドルネーム 姓 宙子	名 Nakaoka ミドルネーム 姓 Michiko
組織名/Organization	大森赤十字病院	Omori Red Cross Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	143-8527
住所/Address	東京都大田区中央4 丁目30 番1号	4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan
電話/TEL	+81-3-3775-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	michiko_cinnamon@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Omori Red Cross Hospital, Department of Gastroenterology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大森赤十字病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	This study do not need financial support
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大森赤十字病院
組織名/Division	消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	平塚市民病院、茅ヶ崎市立病院	Hiratsuka City Hospital, Chigasaki Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大森赤十字病院	Omori Red Cross Hospital
住所/Address	東京都大田区中央4-30-1	4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan
電話/Tel	+81-3-3775-3111
Email/Email	michiko_cinnamon@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大森赤十字病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 09 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	表在性十二指腸腫瘍に対するunder-gel EMR（UGEMR）の有効性と安全性を前向きに検証する	To assess the safety and efficacy of under-gel EMR (UGEMR) for superficial duodenal tumor

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051554
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051554