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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045247
受付番号 R000051553
科学的試験名 精神障害者のケアに関連した家族感情評価尺度(CREAM)の開発-介護過程の曼荼羅的理解-
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title こころの病を患う方をケアするご家族の負担についてのアンケート調査 A Questionnaire Survey of the Care Burden of Family Members of People with Mental Illnesses
一般向け試験名略称/Acronym こころの病のケア負担の調査 A Survey of the Care Burden of Mental Illnesses
科学的試験名/Scientific Title 精神障害者のケアに関連した家族感情評価尺度(CREAM)の開発-介護過程の曼荼羅的理解- Development and Validation of a Measure to Assess Care-related Emotions of Family Members of Individuals with Mental Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CREAMの開発と妥当性の検討 Development and Validation of the CREAM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害(躁うつ病)
神経性やせ症/神経性無食欲症
Schizophrenia (SZ), schizoaffective disorder (SZA), bipolar disorder (BD),
and anorexia nervosa (AN)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Care-Related Emotion Assessment Measure(CREAM)の信頼性と妥当性の検討 The purpose of this study is to validate the psychometric properties of CREAM.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CREAMのスクリーニング性能の検討 The study will also validate its screening performance.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. CREAMは、理論的根拠に基づき、妥当な因子構造を有するか
2. CREAMの各因子の測定項目は、十分高い内的一貫性を有するか
3. CREAMは、十分高い再テスト信頼性を有するか
4. CREAMは、気分状態、介護負担および首尾一貫感覚と十分高い収束的・弁別的妥当性を有するか(仮設検証)
We will examine the CREAM's structural validity, reliability (internal consistency and test-retest reliability), and construct and criterion validities.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CREAMは、うつ病および全般性不安症のスクリーニング法として十分高い基準関連妥当性を有するか We will also examine its criterion validity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 18歳以上74歳以下の男性および女性
2. 1の家族に次の病気が主病名の者がいる
統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害(躁うつ病)
神経性やせ症/神経性無食欲症
3. 2の者に対する1の続柄が以下のいずれか
父母、夫妻、兄弟姉妹
4. 2の病気に対する治療状況が以下のいずれか
現在、医療機関に定期通院中
現在、医療機関に入院中
定期通院はないが、調査日から1年以内に医療機関の受診歴あり
The inclusion criteria for the survey are family members who (1) are aged between 18 and 74 years; (2) have relatives diagnosed with SZ, SZA, BD, or AN; (3) are ill individuals' parents, siblings, or spouses; and (4) have relatives being treated through regular visits, being admitted to medical facilities, or having had the last visit to medical facilities within the past year.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 病気の者に対する続柄が、父母、夫妻、兄弟姉妹以外
2. 病気の者の治療状況が以下のいずれか
調査日から1年より前に、最後の医療機関の受診歴あり
治療状況がわからない
The exclusion criteria are family members who (1) are not ill individuals' parents, siblings, or spouses and (2) have relatives having had the last visit to medical facilities before the past year or not knowing the treatment condition.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
白石
Nao
ミドルネーム
Shiraishi
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-853-8048
Email/Email nao-shiraishi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
白石
Nao
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL +81-52-853-8048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao-shiraishi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Japanese Ministry of Education, Science, and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 名古屋市立大学大学院 医学研究科長および名古屋市立大学病院長が設置する医学系研究倫理審査委員会 The Institutional Review Board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel +81-52-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information インターネット調査は、楽天インサイトに依頼して実施される。 Registered people are invited to participate in the survey from the nationwide online survey panel that is managed by Rakuten Insight.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051553
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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