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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045177
受付番号 R000051551
科学的試験名 超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる糖代謝・内分泌への影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/18
最終更新日 2021/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる糖代謝・内分泌への影響の検証 Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on glucose metabolism and endocrinology
一般向け試験名略称/Acronym 超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる糖代謝・内分泌への影響の検証 Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on glucose metabolism and endocrinology
科学的試験名/Scientific Title 超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる糖代謝・内分泌への影響の検証 Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on glucose metabolism and endocrinology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる糖代謝・内分泌への影響の検証 Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on glucose metabolism and endocrinology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋肉に大きな負荷をかけず、容易に筋肉を動かせることができる超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズを8週間継続的に行うことによる、糖代謝・内分泌への影響を検証することを目的とする。 The purpose of this exercise is to verify the effects on glucose metabolism and endocrinology by continuously exercising for 8 weeks using an ultra-soft rubber band that can easily move muscles without putting a heavy load on them.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蛍光性AGEs量、ペントシジン、インスリン、HbA1c、空腹時血糖、IGF-1、DHEA-s Amount of fluorescent AGEs, pentosidine, insulin, HbA1c, fasting blood glucose, IGF-1, DHEA-s
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コルチゾール、DHEA-s/コルチゾール比、エストラジオール、テストステロン、中性脂肪 Cortisol, DHEA-s / cortisol ratio, estradiol, testosterone, triglycerides

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズを1日1回6分間、8週間実施する。 Exercise with an ultra-soft rubber band once a day for 6 minutes for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズを1日1回10分間、8週間実施する。 Exercise with an ultra-soft rubber band once a day for 10 minutes for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Aged between 20 and 64
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[6]高度の貧血がある者
[7]10分間のエクササイズ運動が困難な者
[8]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[9]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において糖代謝関連を標榜する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[12]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[13]その他試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of lipid metabolism abnormality,hypertension, diabetes, mental disorders, sleep disorders, or other serious disorders
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it.)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease,or blood disease
[5]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[6]Individuals with serious anemia
[7]Individuals who have difficulty exercising for 10 minutes
[8]Individual who is based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day
[9]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[10]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments of glycometabolism in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[11]Individual who is pregnant or lactate
[12]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[13]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉一
ミドルネーム
米井
Yoshikazu
ミドルネーム Yonei
Yonei
所属組織/Organization 同志社大学生命医科学部 Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name アンチエイジングリサーチセンター Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL 0774656394
Email/Email yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴吾
ミドルネーム
磯崎
Seigo
ミドルネーム
Isozaki
組織名/Organization 株式会社アンチエイジングバンク Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床試験サポートチーム Clinical test support team
郵便番号/Zip code 101-0054
住所/Address 東京都千代田区神田錦町3-21ちよだプラットフォームスクウェア1058 3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 0355771010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isozaki@antiaging-bank.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Rubber Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
共和ゴム株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Rubber Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
共和ゴム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人糖化ストレス研究会 Society of Glycative Stress Research
住所/Address 東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内 5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 03-6709-8842
Email/Email rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 同志社大学生命医科学部アンチエイジングリサーチセンター、共和ゴム株式会社

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 17
最終更新日/Last modified on
2021 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051551
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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