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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045308
受付番号 R000051550
科学的試験名 健康情報と食を中心とした生活習慣、近隣環境の地域特性の検討及び健康情報データベース構築に向けた統合的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康情報と食を中心とした生活習慣、近隣環境の地域特性の検討及び健康情報データベース構築に向けた統合的研究 Cross-sectional study for building a health information database by the survey of the regional characteristics: Based on health information, food-oriented lifestyle and neighborhood environment in the community.
一般向け試験名略称/Acronym 都農町健康まちづくりのための調査研究 Research for healthy community development in Tsuno Town
科学的試験名/Scientific Title 健康情報と食を中心とした生活習慣、近隣環境の地域特性の検討及び健康情報データベース構築に向けた統合的研究 Cross-sectional study for building a health information database by the survey of the regional characteristics: Based on health information, food-oriented lifestyle and neighborhood environment in the community.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康情報と食を中心とした生活習慣、近隣環境の地域特性の検討及び健康情報データベース構築に向けた統合的研究 Cross-sectional study for building a health information database by the survey of the regional characteristics: Based on health information, food-oriented lifestyle and neighborhood environment in the community.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 宮崎県都農町の一般住民 Residents of Tsuno Town, Miyazaki, Japan
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食や身体活動等の生活習慣及び近隣環境と健康との関連を検討すること。
Investigate the relationship between dietary habit, physical activity, lifestyle, neighborhood environment and health.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 地域特性データを明らかにして、当該データを利用してデータベースを構築する。 Clarify the regional characteristic data and build a database using the relevant data.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活習慣や近隣環境と健康(内臓脂肪や生活習慣病等)の評価。 Evaluation of lifestyle, neighborhood environment and health (visceral fat, lifestyle-related diseases, etc.).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.都農町在住の成人。
2.本調査実施年度の同年度に健康診査を受診あるいは受診予定で当該健診結果を提供することに同意できる者。
3.健康診査の血液データ等が都農町で管理されている場合、都農町健康管理センターを通して当該データを使用することに同意できる者。
4.自分の意思で調査票の回答ができる者(記入は本人以外でも可)。
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解をした上で、本人の自由意思による文書同意が得られる者。
1.Residents of Tsuno town.
2.Subjects who have received or are scheduled to undergo a health checkup in the same fiscal year of this survey and can agree to provide the results of the health checkup.
3.In the case that the results of the health checkup are managed by Tsuno town, subjects who can agree to use the data through the Tsuno town health management center.
4.Subjects who can answer the questionnaire voluntarily. 5.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本調査日に緊急対応を要する疾病を罹患していることが判明した者。
2.本調査日に新型コロナウイルス感染症の濃厚接触者あるいはその疑いとなり外出自粛となっている者。
3.認知障害がある又はその疑いのため、調査票の回答が困難な者。
4.妊娠中の者。
5.薬物依存またはその疑いのある者。
6.研究登録年度に健康診査の受診予定はなく、本研究のみに参加を希望する者。
7.その他、実施責任者あるいは分担研究者が研究対象者として不適当と判断した者。
1.Subjects who are found to have an illness that requires emergency response on the day of this survey.
2.Subjects who have been in close contact with or are suspected of having novel coronavirus infection and are prohibited from going out on the day of this survey.
3. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder that make it difficult to complete the questionnaire.
4.Subjects who are pregnant.
5.Subjects who are drug dependence, subjects who are suspected of drug dependence.
6.Subjects who don't plan to undergo a health checkup in the year of study enrollment and wish to participate in this study only.
7.Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
保次
ミドルネーム
有村
Yasuji
ミドルネーム
Arimura
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門 Department of Food & Health Research, Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
電話/TEL 0985-85-9577
Email/Email yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
保次
ミドルネーム
有村
Yasuji
ミドルネーム
Arimura
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門 Dept. of Food & Health Research, Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan
電話/TEL 0985-85-9577
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsuno town, Miyazaki Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎県都農町
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医の倫理委員会 Research Ethics Committee of University of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当 Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/Tel 0985-85-9010
Email/Email igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・横断研究。
・2021年9月9日~2022年12月31日に宮崎県都農町に在住し、研究登録年度に健康診査を受診された者や受診予定の者を広く公募する。
・測定項目:研究対象者の基本情報(性別、年齢、住所)、調査票(基礎情報、喫煙状況、身体活動度、睡眠状況、生活の質(SF-8)、ストレス、ウォーカビリティ(ANEWS)、食事摂取状況(FFQ)、等)、身体計測(身長、体重、BMI、腹囲)、内臓脂肪面積、体組成(筋肉量、四肢骨格筋量、骨格筋量指数、脂肪量、体脂肪率)、握力、最終糖化産物、健診結果(血圧、血液・尿検査結果)。
-Cross-sectional study.
-From September 9, 2021 to December 31, 2022, we will be recruiting a wide range of eligible participants in Tsuno Town, Miyazaki Prefecture.
-Items to be measured: Basic information of the subjects (gender, age, address), questionnaire (basic information, smoking status, physical activity, sleep status, quality of life (SF-8), stress, walkability (ANEWS), dietary intake (FFQ), etc.), body measurements (height, weight, BMI, abdominal circumference), visceral fat area, body composition (muscle mass, extremity skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index, fat mass, body fat percentage), grip strength, AGEs, health examination results (blood pressure, blood and urine test results).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 30
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051550
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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