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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045137
受付番号 R000051549
科学的試験名 メトホルミン非内服患者における腸管へのグルコース排泄量を18F-FDG-PET/MR enterographyを用いて評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メトホルミン非内服患者における腸管へのグルコース排泄量を18F-FDG-PET/MR enterographyを用いて評価する研究 Study to evaluate intestinal glucose excretion using 18F-FDG-PET/MR enterography in patients not taking metformin
一般向け試験名略称/Acronym メトホルミン非内服PET/MRE研究 Metformin-free PET/MRE study
科学的試験名/Scientific Title メトホルミン非内服患者における腸管へのグルコース排泄量を18F-FDG-PET/MR enterographyを用いて評価する研究 Study to evaluate intestinal glucose excretion using 18F-FDG-PET/MR enterography in patients not taking metformin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メトホルミン非内服PET/MRE研究 Metformin-free PET/MRE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトホルミンを服用していない2型糖尿病患者に対して、18F-FDG-PET/MR enterography (PET/MRE) を撮像することで、腸管へのグルコース排泄量を評価する。 Assess intestinal glucose excretion by imaging 18F-FDG-PET/MR enterography (PET/MRE) in type 2 diabetic patients who are not taking metformin.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 時間当たりの腸管へのFDG排泄量 FDG excretion into the intestine per hour
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1cや血糖値などの血液生化学検査項目、研究対象者の背景因子(身長・体重・性別・糖尿病罹病期間等)の臨床パラメーター Clinical parameters of blood biochemical test items such as HbA1c and blood glucose levels, and background factors of the research subjects (height, weight, gender, duration of diabetes, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミン非内服患者にPET/MRI検査を行う PET/MRI scan in patients not taking metformin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病患者
2. メトホルミンを同意取得時点で1か月以上服用しておらず、かつ、PET/MRE検査日までメトホルミンを服用しないと見込まれる患者
3. 下部消化管に明らかな病変のない患者
4. 同意取得時に、年齢20歳以上の患者
5. 本人から文書による同意が得られた患者
1. type 2 diabetic patients
2. patients who have not taken metformin for more than 1 month at the time of consent and are not expected to take metformin until the date of PET/MRE examination
3. patients with no obvious lesions in the lower gastrointestinal tract
4. patients who are 20 years old or older at the time of consent
5. patients who have obtained written consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1. 以下のブスコパン(ブチルスコポラミン臭化物)禁忌事項に該当する患者
・出血性大腸炎の患者
・閉塞隅角緑内障の患者
・前立腺肥大による排尿障害のある患者
・重篤な心疾患のある患者
・麻酔性イレウスの患者
・本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 認知症や精神疾患に罹患している患者
3. 腸穿孔や閉塞の可能性のある患者
4. PET/MRE検査が不可能な体内金属を使用している患者
5. 妊娠中あるいは授乳中の患者
6. その他、研究者により本研究に不適と判断された患者
1. patients with the following contraindications to Buscopan (butyl scopolamine bromide)
patients with hemorrhagic colitis
patients with angle-closure glaucoma
patients with dysuria due to prostatic hypertrophy
patients with severe heart disease
patients with anesthetic ileus
patients with a history of hypersensitivity to this drug
2. patients with dementia or psychiatric disorders
3. patients with possible intestinal perforation or obstruction
4. patients with metals in the body that cannot be tested by PET/MRE
5. pregnant or lactating patients
6. other patients who are judged unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
坂口
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe university
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彦
ミドルネーム
坂口
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi
組織名/Organization 神戸大学 Kobe university
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Manpei Suzuki Diabetes Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人鈴木万平糖尿病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 Intervention research ethics review committee of Kobe University Hospital
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 0783826669
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 12
最終更新日/Last modified on
2021 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051549
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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