UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響	Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care
一般向け試験名略称/Acronym	クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響	Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care
科学的試験名/Scientific Title	クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響	Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	クロモジ（Lindera umbellata）精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響	Effects of Aromatherapy with Lindera umbellata Essential Oil on Emotions, Stress Changes, and Cognitive Functions of Elderly Patients in Need of Care
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	要介護高齢者	elderly people requiring nursing care
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年、認知症予防、健康増進、ストレスの軽減、QOLの向上等を目指し、「園芸福祉」や「園芸療法」が着目されている。欧米では認知症の発生リスクの軽減に園芸活動が有効であるといった報告があり、我が国の認知症予防プログラムにも園芸活動が導入され始めているが、その効果を客観的に証明した研究の数はまだまだ少ないことが現状である。その背景には、園芸活動の導入による場所の確保の不足、管理の手間など様々な要因があり、導入施設や研究者が少ないことが挙げられる。 　園芸活動の中には、「アロマテラピー」も含まれており、アロマテラピー活動は場所や職員不足等の制約を受けにくく、導入が容易であるといったメリットがある。高齢者にアロマテラピーを活用した既往研究では、神経症症状の改善やストレス軽減が報告されている（嵐田ら，2007）。高度アルツハイマー病患者に対するアロマテラピーにおいても認知機能の改善が報告されている（神保・浦上，2008）。これらの研究の中で使用した精油に共通する成分としてリナロールやリモネンが挙げられる。このように様々な効用が報告されているアロマテラピーであるが、認知機能以外の感情や唾液コルチゾール濃度、介護負担度等を研究した事例はまだ少ない。 　研究責任者らは、2019年に「ヒメクロモジアロマ精油を用いたアロマテラピーが要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響」について研究を行い、1%に希釈したヒメクロモジアロマオイルの肩部への塗布が、要介護高齢者のストレスを軽減し、認知機能を維持する傾向があること、対照期間よりもアロマテラピー介入期間に行われたレクリエーションで、感情において「リラックス」の時間が増加したことを明らかにしている（kikukawa et.al,2021）。 　そこで本研究では、一定の効果がみられたヒメクロモジよりも、有効成分の含有量が多く、リナロールが約30%、リモネンが約4%含まれているクロモジに着目し、クロモジアロマを用いて、要介護高齢者の感情、ストレス変化および認知機能等に及ぼす影響を調査する。	The investigators conducted a study in 2019 on the effects of aromatherapy using daisy chromosome aromatic essential oil on the emotions stress changes and cognitive function of elderly people in need of care and found that application of daisy chromosome aromatic oil diluted to 1% to the shoulder area tended to reduce stress and maintain cognitive function in elderly people in need of care. It was also found that recreational activities during the aromatherapy intervention period increased the time of relaxation in terms of emotions compared to the control period (kikukawa et.al, 2021).Therefore, in this study, we will focus on chromophyllum, which contains more active ingredients, about 30percent linalool and 4percent limonene, than daisy, which showed certain effects, and investigate the effects of chromophyllum aromatherapy on the emotions, stress changes, and cognitive functions of the elderly requiring care.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入後2週目、4週目の唾液コルチゾールの濃度変化によるストレスの軽減割合	Percentage of stress reduction due to changes in salivary cortisol levels at 2 and 4 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	クロモジ精油を用いたアロマテラピー	Aromatherapy using cromophyllum essential oil
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①自立度の基準について、介護度は問わず、認知症高齢者の日常生活自立度で、ランクⅠからⅢbまでの者、障害高齢者の日常生活自立度において生活自立、準寝たきりにランク付けされる者 　②睡眠剤や精神安定剤等の服薬がなく、施設内のレクリエーション活動に参加できる者 ③クロモジアロマオイルのパッチテストに合格している者 ④文書による同意が得られた者	(1) With regard to the criteria for the level of independence, regardless of the level of care, those who are ranked from I to IIIb in the level of independence in daily life for elderly people with dementia, and those who are ranked as independent or semi-bedridden in the level of independence in daily life for elderly people with disabilities. (2) Those who are not taking medication such as sleeping pills or tranquilizers and can participate in recreational activities in the facility. 3) Those who have passed the patch test for chromosomal aromatic oil. 3) Those who have passed a patch test for chromosomal aroma oil. 4) Those who have obtained written consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①自立度の基準について、認知症高齢者の日常生活自立度でランクⅣ（日常生活に支障をきたし常に介護が必要）およびランクM（著しい精神症状や問題行動等があり専門医療を必要とする）に分類された者、障害高齢者の日常生活自立度において、寝たきり　ランクCに分類された者 ②睡眠剤や精神安定剤等の服薬がある者 ③アレルギ－症状の体質を有する者（クロモジアロマオイルのパッチテストに不合格であった者） ④施設側の判断によって参加が認められない者	(1) With regard to the criteria for the level of independence, those classified as Rank IV (interferes with daily life and requires constant nursing care) or Rank M (has significant mental symptoms or problematic behavior and requires specialized medical care) in the level of independence in daily life of elderly people with dementia, and those classified as Rank C in the level of independence in daily life of elderly people with disabilities who are bedridden. Those who are taking medication such as sleeping pills or tranquilizers. (3) Those who have allergy symptoms (those who failed the patch test of chromodiaroma oil) 3) Those who have allergic symptoms (those who failed the patch test of Cromer aromatic oil). 4) Those who are not allowed to participate by the facility.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 菊川 ミドルネーム 姓 裕幸	名 KIKUKAWA ミドルネーム 姓 HIROYUKI
所属組織/Organization	丹波市教育委員会 兵庫県立大学大学院 緑環境景観マネジメント研究科	Board of Education of Tamba city,Graduate School of Landscape Design and Management, University of Hyogo
所属部署/Division name	文化財課	Cultural Properties Division
郵便番号/Zip code	669-3464
住所/Address	丹波市氷上町石生1155	1155 Isou, Hikami-cho, Tamba City
電話/TEL	0795825912
Email/Email	ag19041@s.okadai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 久下 ミドルネーム 姓 松代	名 KUGE ミドルネーム 姓 MATSUYO
組織名/Organization	デイサービス　すみれ	Day service Sumire
部署名/Division name	介護	Long-term care
郵便番号/Zip code	669-3314
住所/Address	丹波市柏原町挙田192-2	192-2, Aguta, Kashiwabara-cho, Tamba City
電話/TEL	0795-73-1365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ag19041@s.okadai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Board of Education of Tamba city
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	丹波市教育委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Aroma Environment Association of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	（公社） 日本アロマ環境協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	丹波市教育委員会	Board of Education of Tamba city
住所/Address	丹波市氷上町石生1155	1155 Isou, Hikami-cho, Tamba City
電話/Tel	0795825912
Email/Email	ag19041@s.okadai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051547
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051547