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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045122
受付番号 R000051546
科学的試験名 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/16
最終更新日 2021/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究
Prospective evaluation on the effects of anamorelin on blood zinc level and changes in grip strength in advanced gastrointestinal cancer patients with cancer cachexia
一般向け試験名略称/Acronym エドルミズ投与と血中亜鉛・握力値に関する研究 anamo-zinc study
科学的試験名/Scientific Title 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究 Prospective evaluation on the effects of anamorelin on blood zinc level and changes in grip strength in advanced gastrointestinal cancer patients with cancer cachexia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エドルミズ投与と血中亜鉛・握力値に関する研究 anamo-zinc study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌・大腸癌・膵癌 gastric cancer/ colorectal cancer/ pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質を有する患者に対しエドルミズ投与を行うことで,既報の体重増加や徐脂肪体重(lean body mass)の増加がみられるのか,また血中亜鉛値の増加や握力値の上昇が認められるかどうかを検討する To determine whether anamorelin treatment of patients with cancer cachexia from gastric, colorectal, and pancreatic cancers results in the previously reported increase in body weight and lean body mass, as well as an increase in blood zinc levels and grip strength.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エドルミズ投与3週間後(±1週間を許容)の血中亜鉛値の改善 Improvement in blood zinc levels after 3 weeks (Allow 1 week before or after) of anamorelin administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力計・体組成計を用いた測定値の改善,各評価時期におけるLBM及び体重のベースラインからの変化,患者パンフレットに沿った食欲関連項目スコアのベースラインからの変化量等,化学療法施行中の症例においてはdose intensity及び副作用発現状況 Improvement in grip strength and body composition measurements, change from baseline in LBM and body weight at each assessment period, change from baseline in appetite-related item scores according to the patient pamphlet, dose intensity and occurrence of side effects in patients undergoing chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a. エドルミズ投与の適応となる者 (以下に投与基準を記載)
(ア) 切除不能な進行・再発胃癌,膵癌,大腸癌のがん悪液質を有する者
(イ) 栄養療法などで効果不十分ながん悪液質の者
(ウ) 6ヶ月以内に5%以上の体重現象と食欲不振があり,かつ以下の①-③のうち2つ以上を認める者
① 疲労または倦怠感
② 全身の筋力低下
③ CRP値0.5mg/dL超,ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上
(エ) 食事の経口摂取が困難又は食事の消化吸収不良の患者ではない
b. 研究への参加について本人又は代諾者の書面による同意が得られた者
a. Patients who are eligible for administration of anamorelin
b. Patients who have obtained the written consent of the patient or his/her substitute to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria a. エドルミズ投与の禁忌となる者(以下に投与禁忌基準を記載)
(ア) エドルミズの成分に対し過敏症の既往歴のある者
(イ) うっ血性心不全のある者
(ウ) 心筋梗塞又は狭心症のある者
(エ) 高度の刺激伝導系障害(完全房室ブロック等)のある者
(オ) 次の薬剤を投与中の者
クラリスロマイシン,インジナビル,イトラコナゾール,
ネルフィナビル,サキナビル,テラプレビル,ボリコナゾール
リトナビル含有製剤,コビシスタット含有製剤
(カ) 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類BおよびC)のある者
(キ) 消化管閉塞,消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な者
b. 主治医,または主治医の所属する診療科,施設が研究への参加が望ましくないと判断した者
a. Patients with contraindications to the administration of anamorelin
b. Patients who are judged by the attending physician, or the department or facility to which the attending physician belongs, to be undesirable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
赤澤
Naoya
ミドルネーム
Akazawa
所属組織/Organization 仙台市医療センター仙台オープン病院 Sendai City Medical Center Sendai Open hospital
所属部署/Division name 消化器外科・一般外科 Department of gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code 9830824
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-252-1111
Email/Email naoyakazawa@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直也
ミドルネーム
赤澤
Naoya
ミドルネーム
Akazawa
組織名/Organization 仙台市医療センター仙台オープン病院 Sendai City Medical Center Sendai Open hospital
部署名/Division name 消化器外科・一般外科 Department of gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code 9830824
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 0229252-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoyakazawa@openhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai City Medical Center Sendai Open hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター仙台オープン病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台市医療センター仙台オープン病院 Sendai City Medical Center Sendai Open hospital
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-252-1111
Email/Email naoyakazawa@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究結果は解析後速やかに公表する The study outcomes shall rapidly be published after analysis of the data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 11
最終更新日/Last modified on
2021 08 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051546
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051546

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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