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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究

英語
Prospective evaluation on the effects of anamorelin on blood zinc level and changes in grip strength in advanced gastrointestinal cancer patients with cancer cachexia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エドルミズ投与と血中亜鉛・握力値に関する研究

英語
anamo-zinc study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究

英語
Prospective evaluation on the effects of anamorelin on blood zinc level and changes in grip strength in advanced gastrointestinal cancer patients with cancer cachexia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エドルミズ投与と血中亜鉛・握力値に関する研究

英語
anamo-zinc study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌・大腸癌・膵癌

英語
gastric cancer/ colorectal cancer/ pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質を有する患者に対しエドルミズ投与を行うことで,既報の体重増加や徐脂肪体重(lean body mass)の増加がみられるのか,また血中亜鉛値の増加や握力値の上昇が認められるかどうかを検討する

英語
To determine whether anamorelin treatment of patients with cancer cachexia from gastric, colorectal, and pancreatic cancers results in the previously reported increase in body weight and lean body mass, as well as an increase in blood zinc levels and grip strength.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エドルミズ投与3週間後(±1週間を許容)の血中亜鉛値の改善

英語
Improvement in blood zinc levels after 3 weeks (Allow 1 week before or after) of anamorelin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力計・体組成計を用いた測定値の改善,各評価時期におけるLBM及び体重のベースラインからの変化,患者パンフレットに沿った食欲関連項目スコアのベースラインからの変化量等,化学療法施行中の症例においてはdose intensity及び副作用発現状況

英語
Improvement in grip strength and body composition measurements, change from baseline in LBM and body weight at each assessment period, change from baseline in appetite-related item scores according to the patient pamphlet, dose intensity and occurrence of side effects in patients undergoing chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. エドルミズ投与の適応となる者 (以下に投与基準を記載)
(ア) 切除不能な進行・再発胃癌,膵癌,大腸癌のがん悪液質を有する者
(イ) 栄養療法などで効果不十分ながん悪液質の者
(ウ) ６ヶ月以内に５%以上の体重現象と食欲不振があり,かつ以下の①-③のうち２つ以上を認める者
① 疲労または倦怠感
② 全身の筋力低下
③ CRP値0.5mg/dL超,ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか１つ以上
(エ) 食事の経口摂取が困難又は食事の消化吸収不良の患者ではない
b. 研究への参加について本人又は代諾者の書面による同意が得られた者

英語
a. Patients who are eligible for administration of anamorelin
b. Patients who have obtained the written consent of the patient or his/her substitute to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. エドルミズ投与の禁忌となる者（以下に投与禁忌基準を記載）
(ア) エドルミズの成分に対し過敏症の既往歴のある者
(イ) うっ血性心不全のある者
(ウ) 心筋梗塞又は狭心症のある者
(エ) 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある者
(オ) 次の薬剤を投与中の者
クラリスロマイシン,インジナビル,イトラコナゾール,
ネルフィナビル,サキナビル,テラプレビル,ボリコナゾール
リトナビル含有製剤,コビシスタット含有製剤
(カ) 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類BおよびC)のある者
(キ) 消化管閉塞,消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な者
b. 主治医,または主治医の所属する診療科,施設が研究への参加が望ましくないと判断した者

英語
a. Patients with contraindications to the administration of anamorelin
b. Patients who are judged by the attending physician, or the department or facility to which the attending physician belongs, to be undesirable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	赤澤

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Akazawa

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科・一般外科

英語
Department of gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

naoyakazawa@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	赤澤

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Akazawa

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科・一般外科

英語
Department of gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0229252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.tochikubo@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center Sendai Open hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

naoyakazawa@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究結果は解析後速やかに公表する

英語
The study outcomes shall rapidly be published after analysis of the data.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051546

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