UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	視線検出技術を利用した簡易認知機能評価法による、通所介護サービス利用高齢者向け「認知機能向上レクリエーションプログラム」の有用性の解析研究	Study for evaluating clinical efficacy of a recreation program to improve cognitive abilities of elderly people in day care center using eye-tracking-based cognitive assessment.
一般向け試験名略称/Acronym	視線検出技術を利用した簡易認知機能評価法による、通所介護サービス利用高齢者向け「認知機能向上レクリエーションプログラム」の有用性の解析研究	Study for evaluating clinical efficacy of a recreation program to improve cognitive abilities of elderly people in day care center using eye-tracking-based cognitive assessment.
科学的試験名/Scientific Title	視線検出技術を利用した簡易認知機能評価法による、通所介護サービス利用高齢者向け「認知機能向上レクリエーションプログラム」の有用性の解析研究	Study for evaluating clinical efficacy of a recreation program to improve cognitive abilities of elderly people in day care center using eye-tracking-based cognitive assessment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	視線検出技術を利用した簡易認知機能評価法による、通所介護サービス利用高齢者向け「認知機能向上レクリエーションプログラム」の有用性の解析研究	Study for evaluating clinical efficacy of a recreation program to improve cognitive abilities of elderly people in day care center using eye-tracking-based cognitive assessment.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度認知障害	Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、将来的に認知症の発症リスクが高い軽度認知障害やその前段階にある中年～高齢者を対象とし、軽度の運動や脳トレなどによる非薬物的介入（認知機能向上レクリエーションプログラム）を行い、その効果の分析と実証を行う。	The aim of this study is evaluating clinical efficacy of a recreation program to improve cognitive abilities of elderly people in day care center.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	視線検出技術を用いた認知機能評価法（アイトラッキング式認知機能評価法）による認知機能スコア（3ヶ月間の介入後の評価）	Cognitive score measured by eye-tracking-based cognitive assessment after three months intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	バーセルインデックス（3ヶ月間の介入後の評価） DBD13（Dementia Behavior Scale）（3ヶ月間の介入後の評価）	Barthel Index after three months intervention Dementia Behavior Disturbance Scale (DBD13) after three months intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	期間：3ヶ月 介入の量：運動介入（RedCordスリングセラピーエクササイズ）5分 と脳トレ5分を組み合わせたデュアルタスクトレーニングを1－2回/週で実施	Three-month intervention period Motor-cognitive dual task trainig, 1-2 times per week
介入2/Interventions/Control_2	期間：3ヶ月 介入無し	Three-month intervention period No intervention
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	軽度の認知機能低下を有する中年～高齢者、およびそのリスクが高い中年～高齢者を対象とする。	People with mild coginitve impairment and at a risk of developing cognitive impairment.
除外基準/Key exclusion criteria	聴力や視力に著しい障害を持つ者	People with severe hearing or visual impairment are excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 朱公 ミドルネーム 姓 武田	名 Shuko ミドルネーム 姓 Takeda
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka university
所属部署/Division name	大学院医学系研究科	Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2‐2	2-2 Yamada-oka, Suita
電話/TEL	0662108351
Email/Email	takeda@cgt.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 朱公 ミドルネーム 姓 武田	名 Shuko ミドルネーム 姓 Takeda
組織名/Organization	大阪大学	Osaka university
部署名/Division name	大学大学院医学系研究科	Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2‐2	2-2 Yamada-oka, Suita
電話/TEL	0662108351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeda@cgt.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Solasto Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ソラスト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学	Osaka university
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2番2号	2-2 Yamada-oka, Suita
電話/Tel	06-6210-8296
Email/Email	handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051545
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