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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045851
受付番号 R000051543
科学的試験名 森林浴が粘膜免疫に与える影響:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/25
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 森林浴による健康増進等に関する調査研究ー森林浴による免疫系への影響と内分泌系との関連ー Study on Health Promotion by Shinrin-yoku - Effects of Shinrin-yoku on Immune System and Relationship with Endocrine System
一般向け試験名略称/Acronym 森林浴免疫機能変化 Changes in immune function by Shinrin-yoku
科学的試験名/Scientific Title 森林浴が粘膜免疫に与える影響:ランダム化比較試験 Effects of Shinrin-yoku on mucosal immunity: Randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 森林浴粘膜免疫機能変化:ランダム化比較試験 Changes in mucosal immune function by Shinrin-yoku: Randomized Controlled Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 森林浴により粘膜免疫機能が向上するか検討する Examine whether performing Shinrin-yoku improves mucosal immune function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2時間半の森林浴直後のsIgA値の変化 Changes in sIgA levels after 2.5 hours of Shinrin-yoku, including 60 minutes of walking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2時間半の森林と都市散策直後の血中NK細胞活性、IgG, CD-8などのサイトカイン、コルチゾールなどのストレスホルモンの変化 Changes in NK cell activity, cytokines such as IgG and CD-8, and stress hormones such as cortisol before and after 2.5 hours of Shinrin-yoku, including 60 minutes of walking in the forest and city

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 60分の歩行を含めた2時間半の森林浴(ゆっくりと散歩しながら五感を使って森林の中で過ごす)。
Two and a half hours of Shinrin-yoku, including a 60-minute walk (spend time in the forest using all five senses while taking a slow stroll).
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は、街なかで同様の活動(60分の歩行を含めた2時間半の都市滞在)を行う。 The control group will perform the same activity in the city (2.5 hours in the city, including a 60-minute walk).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①約90分の散策を困難なく実施できること。
②関東圏の都市部に在住しており、介入を実施する銀座と武蔵五日市駅に自力で困難なく出かけることが可能であること。
No difficulty walking for about 90 minutes.
The participants live in an urban area in the Kanto region and are able to travel to Ginza and Musashi Itsukaichi Station on their own without difficulty.
除外基準/Key exclusion criteria ①免疫系に影響があるような薬剤(抗生剤、抗炎症薬、抗アレルギー薬、ステロイド、免疫抑制剤など)を服用している方。
②免疫機能に関連する疾患(膠原病、感冒、炎症性疾患など)がある方。
③現在喫煙習慣がある方。
Those who are taking drugs such as antibiotics, anti-inflammatory drugs, anti-allergic drugs, steroids, immunosuppressive drugs, etc., which may affect this study. Those who have related diseases (collagen diseases, common cold, inflammatory diseases, etc.), and those who currently have a smoking habit.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博子
ミドルネーム
落合
Hiroko
ミドルネーム
Ochiai
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 152-8902
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguroku ,Tokyo
電話/TEL 0334110111
Email/Email ochiroko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博子
ミドルネーム
落合
Hiroko
ミドルネーム
Ochiai
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 152-8902
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguroku ,Tokyo
電話/TEL 0334110111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochiroko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization (Tokyo Medical Center Clinical Research Center)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
該当せず
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Commemorative Foundation for the Public Interest Fund for Vehicle Racing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人車両競技公益資金記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学
東京医科大学
Tokyo Women's Medical University
Tokyo Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguroku ,Tokyo
電話/Tel 0334110111
Email/Email ochiroko@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 79
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 25
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051543
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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