UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000045119 |
| 受付番号 | R000051539 |
| 科学的試験名 | 関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/11 |
| 最終更新日 | 2022/08/17 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査 | Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 関節リウマチ患者のフレイル、サルコペニア調査 | Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査 | Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 関節リウマチ患者のフレイル、サルコペニア調査 | Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | RA患者を対象に、フレイル・サルコペニアに関連する身体・心理社会的な幅広い情報を経時的に収集し、相互の関係を明らかにする | To clarify the interrelationships between physical and psychosocial factors and frailty |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | フレイル、サルコペニアに関連する心理・社会的要因を明らかにする。 | To assess the relationship physical and psychosocial factors and frailty |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | フレイルとサルコペニアの該当者割合の経年変化 | Frailty and sarcopenia |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1987年米国リウマチ学会関節リウマチ分類基準、または2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会関節リウマチ分類基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、治療・経過観察を継続中の患者のうち以下の条件をすべて満たす者とする。
1) 同意取得日の年齢が50歳以上 2) 本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られている 3) 自記式調査用紙の回答・記入が独力でできる者 4) 研究開始時に分子標的薬、あるいはcsDMARDsあるいはGCsを投与中の患者 |
Patients with rheumatoid arthritis who meet the 1987 criteria of ACR or the 2010 criteria of the ACR/EULAR and under the management of board certified rheumatologists.
Additionally, patients are undergoing treatment and follow-up and meet all of the following conditions 1) Age 50 years or older at the date of consent 2) Written consent has been obtained from the subject himself/herself for participation in this study 3) Able to answer and fill in the self-administered survey form by themselves. 4) Patients who are receiving molecular targeted drugs, csDMARDs or GCs at the start of the study |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | なし | none | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | フレイル研究部 | Department of Frailty Research | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 474-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県大府市森岡町7-430 | 7-430 Morioka, Obu, Aichi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0562-46-2311 | |||||||||||||
| Email/Email | masayok@ncgg.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||||||||||||
| 部署名/Division name | フレイル研究部 | masayok@ncgg.go.jp | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 474-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県大府市森岡町7-430 | 7-430 Morioka, Obu, Aichi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0562-46-2311 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | masayok@ncgg.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立長寿医療研究センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | National Center for Geriatrics and Gerontology |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立長寿医療研究センター | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology |
| 住所/Address | 愛知県大府市森岡町7-430 | 7-430 Morioka, Obu, Aichi |
| 電話/Tel | 0562-46-2311 | |
| Email/Email | masayok@ncgg.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 64 | |||||||
| 主な結果/Results | 64人の関節リウマチ患者から同意を取得した。ベースライン調査では58人の質問票回答や身体機能測定の情報を得た。1年後には53人にベースライン調査と同様の調査を実施した。 | We obtained written informed consent from 64 RA patients. At baseline survey, 58 RA participants answered the questionnaire and were checked physical examination. We did same examination for 53 participants one year later. | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
| 有害事象/Adverse events | ||||||||
| 評価項目/Outcome measures | ||||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 現在追跡調査中 | following up now |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051539 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051539 |
