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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045119
受付番号 R000051539
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/11
最終更新日 2021/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査 Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者のフレイル、サルコペニア調査 Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者におけるフレイル、サルコペニアに関する実態調査 Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者のフレイル、サルコペニア調査 Survey on Frailty and Sarcopenia in Rheumatoid Arthritis Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RA患者を対象に、フレイル・サルコペニアに関連する身体・心理社会的な幅広い情報を経時的に収集し、相互の関係を明らかにする To clarify the interrelationships between physical and psychosocial factors and frailty
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others フレイル、サルコペニアに関連する心理・社会的要因を明らかにする。 To assess the relationship physical and psychosocial factors and frailty
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイルとサルコペニアの該当者割合の経年変化 Frailty and sarcopenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1987年米国リウマチ学会関節リウマチ分類基準、または2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会関節リウマチ分類基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、治療・経過観察を継続中の患者のうち以下の条件をすべて満たす者とする。
1) 同意取得日の年齢が50歳以上
2) 本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られている
3) 自記式調査用紙の回答・記入が独力でできる者
4) 研究開始時に分子標的薬、あるいはcsDMARDsあるいはGCsを投与中の患者
Patients with rheumatoid arthritis who meet the 1987 criteria of ACR or the 2010 criteria of the ACR/EULAR and under the management of board certified rheumatologists.
Additionally, patients are undergoing treatment and follow-up and meet all of the following conditions
1) Age 50 years or older at the date of consent
2) Written consent has been obtained from the subject himself/herself for participation in this study
3) Able to answer and fill in the self-administered survey form by themselves.
4) Patients who are receiving molecular targeted drugs, csDMARDs or GCs at the start of the study
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅代
ミドルネーム
小嶋
Masayo
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name フレイル研究部 Department of Frailty Research
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email masayok@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅代
ミドルネーム
小嶋
Masayo
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name フレイル研究部 masayok@ncgg.go.jp
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masayok@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター  National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email masayok@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 64
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在追跡調査中 following up now

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 11
最終更新日/Last modified on
2021 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051539
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051539

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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