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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045115
受付番号 R000051538
科学的試験名 温泉の温熱による糖化改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/10
最終更新日 2021/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 温泉の温熱による糖化改善効果の検討 Improvements on glycation by thermal effects of balneotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 温泉の温熱による糖化改善効果の検討 Improvements on glycation by thermal effects of balneotherapy
科学的試験名/Scientific Title 温泉の温熱による糖化改善効果の検討 Improvements on glycation by thermal effects of balneotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 温泉の温熱による糖化改善効果の検討 Improvements on glycation by thermal effects of balneotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常:血糖値スパイク
健常者
慢性疼痛患者
Patients with impaired glucose tolerance
Healthy subjects
Patients with chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、1週間の温泉治療による糖化反応および酸化バランス防御系を検討する This study examines the glycation reaction and oxidative balance system by one-week balneotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 暗視野顕微鏡による赤血球変形の状態の変化

Changes in the state of red blood cell deformation by dark field microscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最終糖化産物(AGEs)の変化
酸化ストレス(d-ROM値)、抗酸化力(BAP値)、潜在的抗酸化能(BAP/d-ROM比)の変化
Changes in AGEs levels
Changes in the oxidative stress (reactive oxygen metabolites, d-ROM), antioxidant power (biological antioxidant potential, BAP), and potential antioxidant capacity (BAP/d-ROM ratio)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 温泉付きホテルに1週間宿泊し、1日2回、1回20分、温泉入浴をさせた(温泉療法)。 The subjects stayed at the hotel with hot springs for one-week and took hot spring baths twice a day for 20 min (balneotherapy).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20-75歳
2)性別不問
3)本研究への参加の同意が書面で得られた者







1)Age: 20-75 years
2)Male or Female
3)Provided written consent to participate in this study


除外基準/Key exclusion criteria 1)喫煙している者
2)アルコール摂取者








1) Current smoker
2) Alcohol intake
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝太郎
ミドルネーム
永田
Katsutaro
ミドルネーム
Nagata
所属組織/Organization 公益財団法人 国際全人医療研究所 International Foundation of Comprehensive Medicine

所属部署/Division name 千代田国際クリニック Chiyoda International Clinic
郵便番号/Zip code 101-0053
住所/Address 東京都千代田区神田美土代町11-8 SK美土代町ビル5F 11-8, SK Mitoshirocho-building 5F, Kanda-Mitoshirocho,Chiyoda-ku,Tokyo, 101-0053,Japan
電話/TEL 03-5577-6841
Email/Email shiwa-ifcm@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悟子
ミドルネーム
志和
Satoko
ミドルネーム
Shiwa
組織名/Organization 公益財団法人 国際全人医療研究所 International Foundation of Comprehensive Medicine
部署名/Division name 千代田国際クリニック Chiyoda International Clinic
郵便番号/Zip code 101-0053
住所/Address 東京都千代田区神田美土代町11-8 SK美土代町ビル5F 11-8, SK Mitoshirocho-building 5F, Kanda-Mitoshirocho,Chiyoda-ku,Tokyo, 101-0053,Japan
電話/TEL 03-5577-6841
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiwa-ifcm@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Foundation of Comprehensive Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 国際全人医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society of Balneotherapy Climatology and Physical Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本温泉気候物理医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人国際全人医療研究所 International Foundation of Comprehensive Medicine
住所/Address 東京都千代田区神田美土代町11-8  SK美土代町ビル5階 11-8, SK Mitoshirocho-building 5F, Kanda-Mitoshirocho,Chiyoda-ku,Tokyo, 101-0053,Japan
電話/Tel 03-5577-6841
Email/Email ifcm@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 10
最終更新日/Last modified on
2021 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051538
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051538

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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