UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ME/CFSを対象とした神経炎症イメージング研究

英語
Neuroimaging of ME/CFS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET_ME

英語
PET_ME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ME/CFSを対象とした神経炎症イメージング研究

英語
Neuroimaging of ME/CFS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET_ME

英語
PET_ME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ME/CFSおよびlong COVID

英語
ME/CFS and long COVID

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Long COVID患者やME/CFS患者でみとめられる認知機能障害（brain fog）の背景に神経炎症が存在するかどうかをPETを用いて評価する。

英語
To evaluate neuroinflammation of long COVID and ME/CFS using PET imaging

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PET画像検査の妥当性の検証

英語
Feasibility of PET imaging

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PET画像における神経炎症の分布と程度

英語
Distribution and quantification of neuroinflammation evaluated by PET imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カナダ基準を満たすME/CFS患者
Long COVID患者（COVID-19感染症罹患後、長期にわたりブレインフォグのため日常生活や社会生活に影響が出ているもの）

英語
ME/CFS patients meeting Canadian criteria
Long COVID patients with long-lasting brain fog significantly affecting daily/social life

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍の罹患歴
妊娠中
感染症に罹患中

英語
Malignancy
Pregnancy
Active infection

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Takashi
ミドルネーム	Sato
姓	Yamamura

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所

英語
Institute of neuroscience

郵便番号/Zip code

1878501

住所/Address

日本語
4-1-1

英語
Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yamamura@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和貴郎
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Wakiro
ミドルネーム	Sato
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所

英語
National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
免疫研究部

英語
Department of immunology

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
4-1-1

英語
Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satow@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
東京都

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立精神・神経医療研究センター神経研究所

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
NCNP ethics comittee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0423412711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PET脳画像および心理検査を実施する

英語
PET imaging with various cognitive assessment

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051537

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