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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045113
受付番号 R000051537
科学的試験名 ME/CFSを対象とした神経炎症イメージング研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/10
最終更新日 2021/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ME/CFSを対象とした神経炎症イメージング研究 Neuroimaging of ME/CFS
一般向け試験名略称/Acronym PET_ME PET_ME
科学的試験名/Scientific Title ME/CFSを対象とした神経炎症イメージング研究 Neuroimaging of ME/CFS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PET_ME PET_ME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ME/CFSおよびlong COVID ME/CFS and long COVID
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Long COVID患者やME/CFS患者でみとめられる認知機能障害（brain fog）の背景に神経炎症が存在するかどうかをPETを用いて評価する。 To evaluate neuroinflammation of long COVID and ME/CFS using PET imaging
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PET画像検査の妥当性の検証 Feasibility of PET imaging
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PET画像における神経炎症の分布と程度 Distribution and quantification of neuroinflammation evaluated by PET imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria カナダ基準を満たすME/CFS患者
Long COVID患者（COVID-19感染症罹患後、長期にわたりブレインフォグのため日常生活や社会生活に影響が出ているもの）		 ME/CFS patients meeting Canadian criteria
Long COVID patients with long-lasting brain fog significantly affecting daily/social life
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍の罹患歴
妊娠中
感染症に罹患中		 Malignancy
Pregnancy
Active infection
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 隆
ミドルネーム
姓 山村
名 Takashi
ミドルネーム Sato
姓 Yamamura
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 神経研究所 Institute of neuroscience
郵便番号/Zip code 1878501
住所/Address 4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email yamamura@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 和貴郎
ミドルネーム
姓 佐藤
名 Wakiro
ミドルネーム Sato
姓 Sato
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター神経研究所 National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 免疫研究部 Department of immunology
郵便番号/Zip code 187-8502
住所/Address 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 0423412711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satow@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 東京都

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立精神・神経医療研究センター神経研究所

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 NCNP ethics comittee
住所/Address 東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 0423412711
Email/Email ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 08 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 05 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 06 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 08 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PET脳画像および心理検査を実施する
PET imaging with various cognitive assessment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 11 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051537
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051537

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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