UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血液透析とオンライン血液透析濾過によるアルブミン漏出量と生命予後検証のための後向き臨床研究	Retrospective clinical study for albumin leakage and survival in hemodialysis and online hemodiafiltration
一般向け試験名略称/Acronym	アルブミン漏出量（HDとOHDF）の予後検証	Prognosis verification of albumin leakage in HD and OHDF
科学的試験名/Scientific Title	血液透析とオンライン血液透析濾過によるアルブミン漏出量と生命予後検証のための後向き臨床研究	Retrospective clinical study for albumin leakage and survival in hemodialysis and online hemodiafiltration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アルブミン漏出量（HDとOHDF）の予後検証	Prognosis verification of albumin leakage in HD and OHDF
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液透析を施行している末期腎不全患者	Patients with end-stage renal failure undergoing hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血液透析とオンライン血液透析濾過におけるアルブミン漏出量と3年間全死亡率の関連を明らかにする	We clarify the relationship between albumin leakage and all-cause mortality during 3 years in HD and OHDF
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液透析とオンライン血液透析濾過における概算アルブミン漏出量（大量 vs. 少量グループ）と3年間全死亡率の比較	Comparison of all-cause mortality during 3 yearss for estimated albumin leakage (high vs. low) in HD and OHDF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①血液透析とオンライン血液透析濾過における概算アルブミン漏出量（大量、少量）と血清アルブミン濃度（高値、低値）によって分けたグループにおける3年間全死亡率の比較②同じ範囲（2.5g未満、2.5g以上5.0g未満、5.0g以上7.5g未満）の概算アルブミン漏出量における3年間全死亡率の血液透析とオンライン血液透析濾過の直接比較③前希釈オンライン血液透析濾過と後希釈オンライン血液透析濾過における3年間全死亡率に与える概算アルブミン漏出量と置換液量の直接比較	1. Comparison of all-cause mortality during 3 years in groups divided by estimated albumin leakage (high and low) and serum albumin concentration (high and low) in HD and OHDF 2. Direct comparison of HD and OHDF on all-cause mortality during 3 years divided by the same ranges of estimated albumin leakage (less than 2.5g, 2.5g or more and less than 5.0g, 5.0g or more and less than 7.5g) 3. Direct comparison of estimated albumin leakage and the substitution volume in pre-OHDF and post-OHDF on all-cause mortality during 3 years

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2017年7月1日の時点で、血液透析またはオンライン血液透析濾過を施行していた維持透析症例	Patients on maintenance hemodialysis or online hemodiafiltration 3 times a week as of July 1, 2017
除外基準/Key exclusion criteria	1）年齢20歳未満 2）2017年4月1日～2017年6月30日の間で、2017年7月1日時点と異なっている透析条件（透析方法、希釈法、置換液量、膜材質） 3）血液透析とオンライン血液透析濾過以外の血液浄化療法の併用 4）透析回数が週3回未満または透析時間が3時間未満／session 5）置換液量が前希釈オンライン血液透析濾過 60L未満、後希釈オンライン血液透析濾過 8L未満　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6）妊娠中あるいは授乳中 7）試験開始時共変数のデータ欠損	1) Under 20 years of age 2) Dialysis conditions (dialysis method, dilution method, substitution volume, membrane material) between April 1, 2017 and June 30, 2017, which are different from those as of July 1, 2017 3) Blood purification methods other than HD or OHDF 4) Dialysis frequency below 3 sessions per week or dialysis time below 3 hour per session 5) Substitution volume of less than 60 L in pre-OHDF and less than 8 L in post-OHDF 6) Pregnant or lactating patients 7) Missing values of covariatesat at the start of the study
目標参加者数/Target sample size	780

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一義 ミドルネーム 姓 岡田	名 Kazuyoshi ミドルネーム 姓 Okada
所属組織/Organization	社会医療法人川島会	Social medical corporation Kawashimakai
所属部署/Division name	血液浄化管理センター	Blood purification management center
郵便番号/Zip code	770-0011
住所/Address	徳島県徳島市北佐古一番町6-1	6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan
電話/TEL	088-631-0110
Email/Email	kokada@minos.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏行 ミドルネーム 姓 道脇	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Michiwaki
組織名/Organization	社会医療法人川島会　川島病院	Social medical corporation, Kawashimakai, Kawashima hospital
部署名/Division name	臨床工学部	Department of Clinical Engineering
郵便番号/Zip code	770-0011
住所/Address	徳島県徳島市北佐古一番町6－1	6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan
電話/TEL	088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	michiwaki@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Social medical corporation Kawashimakai
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	社会医療法人川島会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Social medical corporation Kawashimakai
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	社会医療法人川島会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	社会医療法人川島会　川島病院	Social medical corporation Kawashimakai, Kawashima Hospital
住所/Address	徳島県徳島市北佐古一番町6-1	6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan
電話/Tel	088-631-0110
Email/Email	kokada@minos.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	780
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究	Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 04 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051534
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