UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析とオンライン血液透析濾過によるアルブミン漏出量と生命予後検証のための後向き臨床研究

英語
Retrospective clinical study for albumin leakage and survival in hemodialysis and online hemodiafiltration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルブミン漏出量（HDとOHDF）の予後検証

英語
Prognosis verification of albumin leakage in HD and OHDF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析とオンライン血液透析濾過によるアルブミン漏出量と生命予後検証のための後向き臨床研究

英語
Retrospective clinical study for albumin leakage and survival in hemodialysis and online hemodiafiltration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルブミン漏出量（HDとOHDF）の予後検証

英語
Prognosis verification of albumin leakage in HD and OHDF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を施行している末期腎不全患者

英語
Patients with end-stage renal failure undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析とオンライン血液透析濾過におけるアルブミン漏出量と3年間全死亡率の関連を明らかにする

英語
We clarify the relationship between albumin leakage and all-cause mortality during 3 years in HD and OHDF

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析とオンライン血液透析濾過における概算アルブミン漏出量（大量 vs. 少量グループ）と3年間全死亡率の比較

英語
Comparison of all-cause mortality during 3 yearss for estimated albumin leakage (high vs. low) in HD and OHDF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血液透析とオンライン血液透析濾過における概算アルブミン漏出量（大量、少量）と血清アルブミン濃度（高値、低値）によって分けたグループにおける3年間全死亡率の比較②同じ範囲（2.5g未満、2.5g以上5.0g未満、5.0g以上7.5g未満）の概算アルブミン漏出量における3年間全死亡率の血液透析とオンライン血液透析濾過の直接比較③前希釈オンライン血液透析濾過と後希釈オンライン血液透析濾過における3年間全死亡率に与える概算アルブミン漏出量と置換液量の直接比較

英語
1. Comparison of all-cause mortality during 3 years in groups divided by estimated albumin leakage (high and low) and serum albumin concentration (high and low) in HD and OHDF
2. Direct comparison of HD and OHDF on all-cause mortality during 3 years divided by the same ranges of estimated albumin leakage (less than 2.5g, 2.5g or more and less than 5.0g, 5.0g or more and less than 7.5g)
3. Direct comparison of estimated albumin leakage and the substitution volume in pre-OHDF and post-OHDF on all-cause mortality during 3 years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年7月1日の時点で、血液透析またはオンライン血液透析濾過を施行していた維持透析症例

英語
Patients on maintenance hemodialysis or online hemodiafiltration 3 times a week as of July 1, 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）年齢20歳未満
2）2017年4月1日～2017年6月30日の間で、2017年7月1日時点と異なっている透析条件（透析方法、希釈法、置換液量、膜材質）
3）血液透析とオンライン血液透析濾過以外の血液浄化療法の併用
4）透析回数が週3回未満または透析時間が3時間未満／session
5）置換液量が前希釈オンライン血液透析濾過 60L未満、後希釈オンライン血液透析濾過 8L未満　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6）妊娠中あるいは授乳中
7）試験開始時共変数のデータ欠損

英語
1) Under 20 years of age
2) Dialysis conditions (dialysis method, dilution method, substitution volume, membrane material) between April 1, 2017 and June 30, 2017, which are different from those as of July 1, 2017
3) Blood purification methods other than HD or OHDF
4) Dialysis frequency below 3 sessions per week or dialysis time below 3 hour per session
5) Substitution volume of less than 60 L in pre-OHDF and less than 8 L in post-OHDF
6) Pregnant or lactating patients
7) Missing values of covariatesat at the start of the study

目標参加者数/Target sample size

780

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一義
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会

英語
Social medical corporation Kawashimakai

所属部署/Division name

日本語
血液浄化管理センター

英語
Blood purification management center

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏行
ミドルネーム
姓	道脇

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Michiwaki

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation, Kawashimakai, Kawashima hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6－1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michiwaki@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social medical corporation Kawashimakai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Social medical corporation Kawashimakai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai, Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

780

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051534

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051534