UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045110
受付番号 R000051533
科学的試験名 切除検体を用いた網羅的糖鎖解析による 肝細胞癌悪性度解析と糖鎖標的癌治療の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2022/08/15 14:45:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析による
肝細胞癌悪性度解析と糖鎖標的癌治療の開発


英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis of hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析


英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析による
肝細胞癌悪性度解析と糖鎖標的癌治療の開発


英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis of hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析


英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌切除検体を用いて糖鎖の網羅的定量解析、糖転移酵素GnT-V、FUT8の免疫化学染色を行い、癌細胞の糖鎖発現と既存の臨床病理学的悪性度、組織病理学的悪性度、予後、再発、薬剤耐性との関連性を解明する。


英語
Comprehensive quantitative analysis of glycans and immunochemical staining for glycosyltransferases GnT-V and FUT8 will be performed using hepatocellular carcinoma resection specimens to elucidate the relationship between glycan expression in cancer cells and existing clinicopathological grade, histopathological grade, prognosis, recurrence, and drug resistance.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織切除検体、血液から糖鎖の網羅的定量解析、GnT-V、FUT8の免疫化学染色性


英語
Comprehensive quantitative analysis of glycans from tissue resection specimens and blood, immunochemical stainability of GnT-V and FUT8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床病理学的悪性度、組織病理学的悪性度、予後、再発、薬剤耐性との関連性


英語
clinicopathological grade, histopathological grade, prognosis, recurrence, and drug resistance.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について自由意思による文書同意が得られた患者、もしくは研究の参加について拒否しない者


英語
Patients who have given free written consent to participate in this study or who do not refuse to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が登録に不適切と判断した患者。


英語
Patients who are deemed inappropriate for registration by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

499


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊哉
ミドルネーム
神山


英語
Toshiya
ミドルネーム Kamiyama
Kamiyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科教室I


英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北十五条西7丁目


英語
N-15, W-7, Kitaku Sapporo

電話/TEL

0117065927

Email/Email

t-kamiya@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
折茂


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Orimo

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido Univarsity

部署名/Division name

日本語
消化器外科教室I


英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N-15, W-7, Kitaku Sapporo

電話/TEL

0117065927

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaorioritatsu@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Univarsity Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構


英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N-14, W-5, Kitaku Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2001年から2006年までの肝細胞癌切除248例をstudy cohortとし、2007年から2011年までの251例をvalidation cohortとして、合計499例を検討する。


英語
The study cohort will consist of 248 cases of resected hepatocellular carcinoma from 2001 to 2006, and the validation cohort will consist of 251 cases from 2007 to 2011, for a total of 499 cases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 10

最終更新日/Last modified on

2022 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051533


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051533


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名