UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045110 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051533 |
| 科学的試験名 | 切除検体を用いた網羅的糖鎖解析による 肝細胞癌悪性度解析と糖鎖標的癌治療の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/31 11:47:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析による
肝細胞癌悪性度解析と糖鎖標的癌治療の開発
英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis of hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析
英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析による
肝細胞癌悪性度解析と糖鎖標的癌治療の開発
英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis of hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
切除検体を用いた網羅的糖鎖解析
英語
Comprehensive glycan analysis of resected specimens analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肝細胞癌切除検体を用いて糖鎖の網羅的定量解析、糖転移酵素GnT-V、FUT8の免疫化学染色を行い、癌細胞の糖鎖発現と既存の臨床病理学的悪性度、組織病理学的悪性度、予後、再発、薬剤耐性との関連性を解明する。
英語
Comprehensive quantitative analysis of glycans and immunochemical staining for glycosyltransferases GnT-V and FUT8 will be performed using hepatocellular carcinoma resection specimens to elucidate the relationship between glycan expression in cancer cells and existing clinicopathological grade, histopathological grade, prognosis, recurrence, and drug resistance.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
組織切除検体、血液から糖鎖の網羅的定量解析、GnT-V、FUT8の免疫化学染色性
英語
Comprehensive quantitative analysis of glycans from tissue resection specimens and blood, immunochemical stainability of GnT-V and FUT8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
臨床病理学的悪性度、組織病理学的悪性度、予後、再発、薬剤耐性との関連性
英語
clinicopathological grade, histopathological grade, prognosis, recurrence, and drug resistance.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究への参加について自由意思による文書同意が得られた患者、もしくは研究の参加について拒否しない者
英語
Patients who have given free written consent to participate in this study or who do not refuse to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
担当医師が登録に不適切と判断した患者。
英語
Patients who are deemed inappropriate for registration by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size
499
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神山 |
英語
| 名 | Toshiya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiyama |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
所属部署/Division name
日本語
消化器外科教室I
英語
Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
札幌市北区北十五条西７丁目
英語
N-15, W-7, Kitaku Sapporo
電話/TEL
0117065927
Email/Email
t-kamiya@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 折茂 |
英語
| 名 | Tatsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Orimo |
組織名/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido Univarsity
部署名/Division name
日本語
消化器外科教室I
英語
Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N-15, W-7, Kitaku Sapporo
電話/TEL
0117065927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaorioritatsu@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido Univarsity Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kitaku Sapporo
電話/Tel
011-706-7636
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000051533
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000051533
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
48
主な結果/Results
日本語
1325.55m/zから3336.24m/zまでの39個の糖鎖を検出でき、その内、門脈侵襲に関連するものは4個、分化度には2個、大きさには3個の糖鎖が有意に関連する傾向があり、腫瘍個数には2個、AFP値に3個、肝静脈侵襲には2個の糖鎖の有意な関連性が認められた。肝細胞癌の悪性度を規定するには複数の糖鎖変異が相互に関連し、関連する糖鎖が多くなるに従い悪性度が上昇する可能性があると考えられた。糖鎖2個（仮称G2201、G2666）が単変量解析で有意に無再発生存率に関連性があった。
英語
39 glycans from 1325.55 m/z to 3336.24 m/z could be detected, of which 4 were related to portal vein invasion, 2 to differentiation, 3 to size tended to be significantly related, 2 to tumor number, 3 to AFP value and 2 to hepatic vein invasion . The malignant potential may increase as the number of associated glycoconjugates increases. Two glycans (tentatively named G2201 and G2666) were significantly associated with recurrence-free survival in univariate analysis.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
これまでの糖鎖解析を行う癌に関する研究は、患者血清を用いるものが多かったが、患者背景：併存する疾患、人種などの影響があり、癌細胞上で行われる糖鎖修飾がどのように癌細胞の生物学的な悪性度を関連性があるかは未解決である。肝癌細胞株での実験で、これまで報告された患者血清から検出された糖鎖と異なるものが、浸潤能に関与していることが分かったため、実際の切除検体である癌細胞組織での検討が必要であるとの考えに至った。
英語
Most of the previous cancer studies using glycan analysis have used patient serum.
Background: comorbidities, race, etc., and how glycosylation on cancer cells is related to the biological malignancy of cancer cells remains unresolved.
Experiments with hepatocellular carcinoma cell lines have shown that the glycosylation of hepatocellular carcinoma cells is not
The finding that glycans different from those previously reported in patient sera were involved in the invasive potential led us to the conclusion that studies in actual resected cancer cell tissues were necessary.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2001年から2006年までの肝細胞癌切除例48例の凍結検体の全自動血清糖鎖プロファイル解析で網羅的解析を行った。
英語
We performed a comprehensive analysis of frozen specimens of 48 resected cases of hepatocellular carcinoma from 2001 to 2006 by fully automated serum glycan profile analysis
有害事象/Adverse events
日本語
有意事象なし
英語
Adverse events none
評価項目/Outcome measures
日本語
N型糖鎖プロファイル 病理組織学的所見 AFP PIVKA-II 生存率 再発率
英語
N-glycan profile Pathological histological findings AFP PIVKA-II Survival Recurrence rate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2001年から2006年までの肝細胞癌切除248例をstudy cohortとし、2007年から2011年までの251例をvalidation cohortとして、合計499例を検討する。
英語
The study cohort will consist of 248 cases of resected hepatocellular carcinoma from 2001 to 2006, and the validation cohort will consist of 251 cases from 2007 to 2011, for a total of 499 cases.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051533
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051533
